Notice médicament

information medicament

MONONINE 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques (médicament pour arrêter un saignement) : facteur IX de coagulation sanguine - code ATC : B02B D04

Qu’est-ce que MONONINE ?

MONONINE est fabriqué à partir de plasma humain (partie liquide du sang) et il contient du facteur IX de coagulation humain. Il est utilisé pour prévenir ou arrêter l’hémorragie due à un déficit congénital en facteur IX (hémophilie B) dans le sang.

Dans quels cas MONONINE est-il utilisé ?

Le facteur IX est très important pour la formation du caillot sanguin (coagulation). Le déficit du facteur IX signifie que le sang ne coagule pas aussi vite qu’il devrait et ainsi il y a une tendance croissante à saigner. La substitution du facteur IX par MONONINE rétablie provisoirement les mécanismes de coagulation.

La solution reconstituée doit être injectée ou perfusé dans une veine.

Que contient ce médicament ?

facteur ix de coagulation humain

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Le traitement de l’hémophilie B doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le type de maladie.

Posologie

La dose de facteur IX dont vous avez besoin et la durée du traitement de substitution dépendront de plusieurs facteurs, tel que poids corporel, la sévérité de la maladie, la localisation et l’ampleur de l’hémorragie ou la nécessité de prévenir le saignement pendant une opération ou une investigation.

Si MONONINE vous a été prescrit pour un usage à domicile, votre médecin s’assurera que vous savez comment injecter ou perfuser le médicament et la quantité à utiliser.

Suivez les instructions données par votre médecin ou par les infirmières des centres d’hémophilie.

Reconstitution et mode d'administration

Instructions générales

    · La reconstitution et le prélèvement doivent être faits dans des conditions aseptiques.

    · La solution reconstituée est limpide ou légèrement opalescente, c’est à dire des bulles peuvent être observée à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules évidentes. Après filtration/prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être vérifiée visuellement pour y déterminer la présence éventuelle de particules de matière ou un jaunissement. N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant des résidus (dépôts/particules).

    Injecter la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse suivant les instructions données par votre médecin. Faire attention de ne pas souiller de sang la seringue contenant la solution reconstituée.

    Le débit maximum confortable d’administration est de 2 ml par minute.

    Perfusion continue

    MONONINE peut aussi être administré sous perfusion continue pendant plusieurs heures ou jours. Ceci doit être réalisé et contrôlé par votre médecin.

    Vérifier qu’aucun des effets indésirables n’apparaissent immédiatement. Si vous avez un des effets indésirables qui pourraient être lié à l’administration de MONONINE, l’injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir rubrique « Mises en gardes et précautions »).

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Quels sont ses effets indésirables possibles ?

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Si un des effets suivants survient, contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences ou centre d’hémophilie de l’hôpital le plus proche :

      · une réaction allergique soudaine (telles que éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps),

      · oppression thoracique, sifflement ou difficulté à respirer

      · convulsions,

      Les autres effets indésirables sont :

        · brûlure et picotement, rougeurs et gonflement de la veine au point d’injection/de perfusion

        · gonflement de la face, de la gorge, ou autres parties du corps, frissons, rougeur, éruption cutanée sur tout le corps, démangeaisons

        · maux de tête

        · hypotension, agitation, tachycardie (accélération du pouls), sensation d’oppression au niveau de la poitrine, sifflement

        · fatigue (léthargie)

        · sensation de malaise/nausée

        Ces effets indésirables ont été observés rarement, et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères (anaphylaxie) incluant le choc allergique (ceci est étroitement lié avec l’apparition d’inhibiteurs du facteur IX).

        · Plus rarement, des états fébriles ont été observés.

        · Très rarement, une forme spéciale d’inflammation des reins (syndrome néphrotique) a été observée après le traitement de patients porteurs d’inhibiteurs du facteur IX. Ces patients étaient aussi connus pour avoir des antécédents de réactions allergiques.

        · Il existe un risque potentiel d’augmentation de formation de caillots sanguins qui peut conduire à des cas d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), de thrombose veineuse (caillots sanguins par exemple dans les jambes) et d’embolie pulmonaire (caillots sanguins dans les poumons), après administration de produits contenant du facteur IX. L’utilisation de MONONINE est rarement liée à ces effets indésirables.