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MONONINE 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques (médicament pour arrêter un saignement) : facteur IX de coagulation sanguine - code ATC : B02B D04

Qu’est-ce que MONONINE ?

MONONINE est fabriqué à partir de plasma humain (partie liquide du sang) et il contient du facteur IX de coagulation humain. Il est utilisé pour prévenir ou arrêter l’hémorragie due à un déficit congénital en facteur IX (hémophilie B) dans le sang.

Dans quels cas MONONINE est-il utilisé ?

Le facteur IX est très important pour la formation du caillot sanguin (coagulation). Le déficit du facteur IX signifie que le sang ne coagule pas aussi vite qu’il devrait et ainsi il y a une tendance croissante à saigner. La substitution du facteur IX par MONONINE rétablie provisoirement les mécanismes de coagulation.

La solution reconstituée doit être injectée ou perfusé dans une veine.

Que contient ce médicament ?

facteur ix de coagulation humain

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Le traitement de l’hémophilie B doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le type de maladie.

Posologie

La dose de facteur IX dont vous avez besoin et la durée du traitement de substitution dépendront de plusieurs facteurs, tel que poids corporel, la sévérité de la maladie, la localisation et l’ampleur de l’hémorragie ou la nécessité de prévenir le saignement pendant une opération ou une investigation.

Si MONONINE vous a été prescrit pour un usage à domicile, votre médecin s’assurera que vous savez comment injecter ou perfuser le médicament et la quantité à utiliser.

Suivez les instructions données par votre médecin ou par les infirmières des centres d’hémophilie.

Reconstitution et mode d'administration

Reconstitution :

Amener le solvant et le flacon de poudre MONONINE à température ambiante ou corporelle sans ouvrir les flacons. Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes.

NE PAS exposer les flacons à une source de la chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température du corps (37°C).

Avec précaution retirer les capsules des flacons de la poudre et du solvant, nettoyer les bouchons avec un tampon alcoolisé. Laisser sécher avant d’ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial, ensuite suivre les instructions fournies ci-dessous.

Prélèvement et mode d’administration :

Injection intraveineuse unique

Piquer la veine avec le nécessaire de ponction veineuse fourni. Laisser la circulation sanguine de retour à l’extrémité du tube. Fixer la seringue à l'extrémité luer-lock du dispositif.

Injecter la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse suivant les instructions données par votre médecin. Faire attention de ne pas souiller de sang la seringue contenant la solution reconstituée.

Le débit maximum confortable d’administration est de 2 ml par minute.

Perfusion continue

MONONINE peut aussi être administré sous perfusion continue pendant plusieurs heures ou jours. Ceci doit être réalisé et contrôlé par votre médecin.

Vérifier qu’aucun des effets indésirables n’apparaissent immédiatement. Si vous avez un des effets indésirables qui pourraient être lié à l’administration de MONONINE, l’injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir rubrique « Mises en gardes et précautions »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de MONONINE 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX n’a été rapporté.

Si vous arrêtez d’utiliser MONONINE 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si un des effets suivants survient, contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences ou centre d’hémophilie de l’hôpital le plus proche :

    · une réaction allergique soudaine (telles que éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps),

    · oppression thoracique, sifflement ou difficulté à respirer

    · convulsions,

    · perte de l’effet (saignement continu).

Les autres effets indésirables sont :

    · réactions allergiques, lesquelles peuvent comprendre :

    · brûlure et picotement, rougeurs et gonflement de la veine au point d’injection/de perfusion

    · gonflement de la face, de la gorge, ou autres parties du corps, frissons, rougeur, éruption cutanée sur tout le corps, démangeaisons

    · maux de tête

    · hypotension, agitation, tachycardie (accélération du pouls), sensation d’oppression au niveau de la poitrine, sifflement

    · fatigue (léthargie)

    · sensation de malaise/nausée

    · fourmillements

Ces effets indésirables ont été observés rarement, et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères (anaphylaxie) incluant le choc allergique (ceci est étroitement lié avec l’apparition d’inhibiteurs du facteur IX).

    · Plus rarement, des états fébriles ont été observés.

    · Très rarement, une forme spéciale d’inflammation des reins (syndrome néphrotique) a été observée après le traitement de patients porteurs d’inhibiteurs du facteur IX. Ces patients étaient aussi connus pour avoir des antécédents de réactions allergiques.

    · Il existe un risque potentiel d’augmentation de formation de caillots sanguins qui peut conduire à des cas d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), de thrombose veineuse (caillots sanguins par exemple dans les jambes) et d’embolie pulmonaire (caillots sanguins dans les poumons), après administration de produits contenant du facteur IX. L’utilisation de MONONINE est rarement liée à ces effets indésirables.

    · Très rarement, vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisant) dirigé contre le facteur IX, dans ce cas la réponse clinique au facteur IX ne fonctionnera plus correctement. Dans de tels cas, il est recommandé de faire appel à un centre spécialisé dans l’hémophilie.

Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires