FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.

Que contient ce médicament ?

fluorouracile

Comment le prendre ?

Posologie

En monothérapie :

Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/j, 3 à 6 jours par mois en perfusion intraveineuse (IV) d’une heure environ.

En association à d’autres cytotoxiques :

Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 300 et 600 mg/m2 par jour en cures de 2 à 5 jours tous les 21 à 28 jours.

Mode et voie d'administration

Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes.

Dilutions :

15 mL de solution injectable peuvent être mélangés à 250 mL des solutions suivantes :

· chlorure de sodium à 0,9 %,

· glucose à 5 %,

· glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,

· solution de Ringer,

· solution de Hartmann,

Ne pas administrer par voie intramusculaire.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un quelconque des effets suivants :

· réaction allergique sévère – vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres de la bouche ou de la gorge (qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ou pour respirer), et vous pouvez avoir l’impression que vous allez vous évanouir

· atteinte cardiaque : douleurs dans la poitrine ou essoufflement

· stomatite ou mucite : votre bouche devient douloureuse et/ou présente des aphtes

· réaction cutanée pied-main : engourdissement, picotements ou tremblements au niveau des mains ou des pieds

· diarrhées

· infection en lien avec une atteinte des cellules sanguines : signes d’infection (fièvre, rougeur, douleur) en lien avec une diminution des globules blancs

Effets très fréquents : peuvent toucher plus d’1 personne sur 10

· Infections

· Suppression des défenses immunitaires de l’organisme (immunosuppression)

· Excès d’acide urique dans le sang (hyperuricémie)

· Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite)

· Inflammation de l’œsophage (œsophagite)

· Inflammation de la muqueuse des viscères (mucite)

· Inflammation du pharynx (pharyngite)

· Inflammation du rectum (proctite)

· Diarrhée aqueuse

· Perte d’appétit (anorexie)

· Nausées, vomissements

· Chute de cheveux (alopécie)

· Réaction cutanée mains-pieds (Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire)

· Diminution d’apport de sang (Ischémie) ou symptômes semblables à une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie), anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)

· Contraction brusque et involontaire des muscles des bronches (bronchospasme)

· Diminution plus ou moins sévère des éléments figurés (globules rouges, globules blancs, plaquettes) du sang (myelosuppression)

· Diminution de certains globules blancs (neutropénie), faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre, diminution de tous les éléments du sang (pancytopénie), quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie), taux anormalement bas de plaquettes (thrombocytopénie), diminution des globules rouges (anémie), chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose)

· Epuisement, fièvre, faiblesse générale, fatigue (asthénie)

Effets fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Douleurs de poitrine semblables à une angine de poitrine

· Conjonctivite

Effets peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Sepsis

· Euphorie

· Ulcération gastro-intestinale, hémorragies digestives

· Lésion hépatocellulaire

· Dermatite, exanthème, rash, urticaire, altérations de la peau (par exemple : peau sèche, fissure, érosion, érythème, éruption maculo-papulaire prurigineuse, hyperpigmentation, hypopigmentation), hyperpigmentation striée ou dépigmentation près des veines, réaction anormalement exagérée de la peau à la lumière solaire suite à une prise médicamenteuse (photosensibilisation), anomalies des ongles (par exemple : décoloration, hyperpigmentation, dystrophie, sensibilité ou inflammation du lit des ongles, onycholyse)

· Arythmie, infarctus du myocarde, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), défaut d’oxygénation du cœur (ischémie myocardique), inflammation du muscle cardiaque (myocardite), insuffisance cardiaque, maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie dilatée), choc cardiaque

· Hypotension

· Saignement de nez (épistaxis), difficulté respiratoire (dyspnée)

· Mouvements involontaires des yeux (nystagmus), céphalées, vertiges, symptômes de type parkinsonien, signes cliniques d’origine neurologique (signes pyramidaux), somnolence

· Larmoiement excessif (hypersécrétion lacrymale), blocage de la production de larmes (dacryosténose), vision floue, perturbation des mouvements oculaires, névrite optique, gêne visuelle à la lumière (photophobie), vision double (diplopie), inflammation des paupières (blépharite), relâchement de la paupière inférieure (ectropion), baisse d'acuité visuelle

· Troubles de la spermatogenèse et de l'ovulation

· Insuffisance rénale

· Déshydratation

Effets rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· Réaction anaphylactique, choc anaphylactique

· Augmentation des taux dans le sang des hormones thyroïdiennes T4 (thyroxine totale) et T3 (triiodothyronine totale)

· Confusion

· Diminution d’apport sanguin (ischémie) au niveau cérébral, intestinal et périphérique, trouble chronique de la circulation du sang au niveau des extrémités (syndrome de Raynaud), obstruction d’une veine par un caillot (thrombophlébite), thromboembolie, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)

· Trouble touchant les nerfs périphériques (neuropathie périphérique)

Effets très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Désorientation

· Destruction massive des cellules du foie (nécrose hépatique)

· Arrêt cardiaque, mort subite

· Lésions au niveau de la substance blanche du cerveau (leucoencéphalopathie) incluant des troubles de la coordination des mouvements d’origine neurologique (ataxie), symptômes liés à une lésion au niveau du cervelet (syndrome cérébelleux aigu), troubles de la parole (dysarthrie), désorientation, fatigue musculaire (myasthénie), perte de l’usage du langage (aphasie), convulsions ou coma

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· Hypersensibilité

· Bouffées de chaleur

· Toxicité au niveau du foie (hépatotoxicité)

· Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite)

· Péricardite

· Dysfonctionnement cérébral causé par un taux élevé d’ammoniaque (encéphalopathie hyperammoniémique)

· Augmentation de la thyroxine, augmentation de la tri-iodothyronine, signes ECG d'ischémie myocardique

· Passage du produit hors des vaisseaux (extravasation)

· Inflammation de la peau provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s’accompagner de douleurs articulaires et de fièvre (lupus érythémateux cutané [LEC])

· Maladie cardiaque qui se manifeste par des douleurs thoraciques, un essoufflement, des vertiges, des évanouissements, des battements cardiaques irréguliers (cardiomyopathie provoquée par le stress)

· Air dans la paroi intestinale

· Affection grave qui se manifeste par des difficultés à respirer, des vomissements et des douleurs abdominales avec des crampes musculaires (acidose lactique)

· Affection caractérisée par des maux de tête, une confusion, des crises d’épilepsie et des troubles de la vision (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible [SEPR])

· Complication grave avec dégradation rapide des cellules cancéreuses provoquant des taux élevés d’acide urique, de potassium et de phosphate (syndrome de lyse tumorale)

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

AgranulocytosePerte des cheveux ou de poilsAnémieAngine de poitrineAsthénieSpasme bronchiqueConjonctiviteDiarrhéeInflammation de l'oesophageFièvreIschémieLeucopénieMal au coeurNeutropénieDouleurPancytopéniePharyngiteProctiteStomatiteThrombopénieVomiInflammation muqueuseAnorexie mentale et boulimieSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieRétention d'acide uriqueNeutropénie fébrileSyndrome mains-piedsCardiomyopathieInfectionImmunosuppression