METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Indications thérapeutiques

Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment, dans le traitement de certaines maladies ORL, du placenta, du sein, de l'os, de l'ovaire, de la vessie, des bronches et du sang.

Que contient ce médicament ?

méthotrexate

Comment le prendre ?

Avertissement important concernant la dose de Méthotrexate Teva (méthotrexate) Utilisez Méthotrexate Teva une fois par semaine seulement pour le traitement de l’ostéosarcome. Une dose excessive de Méthotrexate Teva (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable et est adaptée à chaque cas par le médecin.

A titre indicatif : La dose varie de 15 à 50 mg/m2/jour.

Respectez strictement la prescription de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Populations particulières

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

METHOTREXATE TEVA ne s'administre qu'une fois par semaine. Pour l'injection, il est préférable de choisir en particulier un jour adapté de la semaine (« jour METHOTREXATE »).

Si vous avez utilisé plus de METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Depuis sa commercialisation, des surdosages au méthotrexate (volontaires ou non) ont été rapportés après administration parentérale ou intrathécale.

Symptômes du surdosage :

Après surdosage par administration intrathécale, le patient peut rester asymptomatique ou non. En cas de symptômes, les plus fréquemment observés sont neurologiques avec des céphalées, nausées, et vomissements, crises épileptiques ou convulsions, et encéphalopathie toxique aiguë. Des décès ont été également rapportés.

Traitement du surdosage :

La prise en charge d'un surdosage en méthotrexate consiste en l'administration de folinate de calcium, le plus tôt possible. En effet, l'efficacité du folinate de calcium est d'autant plus importante que cette molécule est administrée rapidement. La posologie sera adaptée en fonction des taux plasmatiques de méthotrexate et ceux-ci détermineront la durée optimale du traitement par folinate de calcium.

En fonction des taux plasmatiques de méthotrexate, une hyperhydratation alcaline peut être nécessaire afin de limiter la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux, en milieu acide. Un contrôle du pH urinaire devra alors être effectué afin de le maintenir > 7.

L'hémodialyse standard et la dialyse péritonéale n'ont pas montré d'efficacité dans l'élimination du méthotrexate. Cependant, l'hémodialyse à haut débit et l'hémoperfusion ont montré une efficacité sur la clairance du méthotrexate.

Un surdosage accidentel par voie intrathécale peut nécessiter des soins intensifs, comprenant l'administration de doses élevées de folinate de calcium par voie générale, une diurèse alcaline, de rapides drainages du liquide céphalo-rachidien et perfusion ventriculolimbique.

Si vous oubliez d’utiliser METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose[INB4] que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solution injectable

Risque de syndrome de sevrage : sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) sont :

· diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie) ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· douleurs abdominales ;

· bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche (stomatite, mucite) ;

· nausées ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· vomissements ;

· résultats anormaux des tests de la fonction du foie (élévation des enzymes hépatiques).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· diminution des globules rouges (anémie) ;

· diminution de l’ensemble des cellules du sang : globules blancs globules rouges et plaquettes (pancytopénie) ;

· insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes cellules sanguines (aplasie médullaire) ;

· maux de tête (céphalées) ;

· pneumonie ;

· inflammation du tissu pulmonaire entraînant une toux et des difficultés respiratoires parfois d’issue fatale (pneumopathie interstitielle) ;

· démangeaisons (prurit) ;

· éruption cutanée ;

· zona ;

· malaise ;

· fatigue.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· inflammation de la vessie (cystite) ;

· inflammation du vagin (vaginite) ;

· augmentation de la sensibilité aux infections ;

· infections graves parfois d’issue fatale (infections opportunistes) ;

· cancer des ganglions (lymphome) pouvant régresser à l'arrêt du traitement ;

· réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine pouvant inclure un gonflement des lèvres, de la bouche de la langue de la gorge (réaction anaphylactique, œdème de Quincke) ;

· diabète sucré ;

· sensations vertigineuses ;

· manque de force musculaire touchant la moitié du corps (hémiparésie) ;

· convulsions ;

· maladie de l'encéphale (encéphalopathie) ;

· atteintes de la substance blanche du cerveau (leucoencéphalopathie) après administration de doses élevées par voie intraveineuse ou intrathécale (dans le liquide céphalo-rachidien), ou après administration de méthotrexate à faibles doses après une irradiation crâniospinale ;

· inflammation de la paroi des vaisseaux (vascularite) ;

· fibrose pulmonaire (lésion des poumons due au remplacement du tissu sain par un tissu cicatriciel) ;

· ulcération intestinale ;

· saignements digestifs ;

· diarrhée ;

· lésions du foie (stéatose (dépôts de graisse), fibrose, cirrhose) ;

· urticaire ;

· réaction cutanée lors de l’exposition au soleil ou aux rayons UV (photosensibilité) ;

· pigmentation anormale ;

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Lyell) ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· douleurs au niveau des articulations (arthralgies) ;

· douleurs musculaires (myalgies) ;

· ostéoporose (maladie fragilisant les os qui prédispose aux fractures) ;

· atteinte des reins pouvant être sévère (insuffisance rénale, néphropathie) ;

· difficulté à uriner (dysurie) ;

· ulcération vaginale ;

· malformation fœtale ;

· fièvre ;

· diminution du taux d’albumine dans le sang.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· inflammation de la gencive (gingivite) ;

· inflammation de l'intestin grêle (entérite) ;

· émission de selles très noires et odorantes (méléna) ;

· atteinte grave du foie (hépatite aiguë) ;

· présence de nodules (nodulose) ;

· bleus sur la peau (ecchymoses) ;

· acné ;

· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre (érythème polymorphe) ;

· ulcération de la peau ;

· poussée de psoriasis ;

· troubles transitoires de la mémoire et des capacités mentales ;

· rougeur des extrémités (érythème acral) ;

· dermatoses bulleuses ;

· avortement ;

· troubles des règles (troubles menstruels) ;

· fracture de stress.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :

· maladies infectieuses graves (pneumonie à Pneumocystis carinii, nocardiose, histoplasmose, cryptococcose) ;

· inflammation du foie due à l'herpès (hépatite herpétique) ;

· forme sévère d'herpès cutané (herpès disséminé), récidive et extension de furoncles en différents endroits du corps (furonculose) ;

· libération massive et brutale dans le sang de substances provenant de la destruction de cellules cancéreuses, que les reins ne parviennent pas à évacuer (syndrome de lyse tumorale) ;

· atteinte de la moelle osseuse où la fabrication des globules rouges est très diminuée (anémie aplasique) ;

· syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs) ;

· baisse du taux d’un type de globules blancs (neutropénie), adénopathie (inflammation d’un ganglion lymphatique) ;

· baisse des gammaglobulines (hypogammaglobulinémie), substances qui interviennent dans le cadre du système immunitaire ;

· baisse du désir sexuel (baisse de la libido) ;

· troubles de la perception des stimulations qui proviennent de l’environnement (troubles sensoriels) au niveau du crâne ;

· conjonctivite ;

· perte de la vision (transitoire ou non) ;

· inflammation du péricarde, la membrane entourant le cœur (péricardite) ;

· accumulation de liquide dans le péricarde, la membrane entourant le cœur (épanchement péricardique) ;

· inflammation du tissu pulmonaire entraînant une toux et des difficultés respiratoire (pneumopathie interstitielle chronique) ;

· inflammation et obstruction progressive des bronches (broncho-pneumopathie chronique obstructive) ;

· vomissement de sang (hématémèse) ;

· diminution du volume ou du poids du foie (atrophie hépatique) ;

· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) ;

· dilatation des petits vaisseaux de la peau (télangiectasie) ;

· quantité augmentée d’urée dans le sang (urémie) ;

· présence de sang dans les urines (hématurie) ;

· impuissance ;

· infertilité ;

· diminution de la production des ovules ou des spermatozoïdes ;

· pertes vaginales ;

· décès.

Fréquence indéterminée :

· diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose) ;

· lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs) ;

· rougeurs et desquamation de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Perte d'énergieMal de têteZonaLeucopénieMaladie des poumonsMal au coeurPneumonieDémangeaisonsStomatiteDouleur abdominaleAnémieInflammation muqueusePancytopénieThrombopénieUlcèreVomiIssues fatalesSe sent très malRash érythémateuxEnzyme hépatique augmentéeAplasieAnorexie mentale et boulimieTransaminasesInfection