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information medicament

NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon

À quoi sert ce médicament ?

NAVELBINE appartient à une famille de médicaments appelés Vinca alcaloïdes, utilisés pour soigner le cancer.

NAVELBINE se présente sous la forme d’une solution injectable administrée par voie intraveineuse.

NAVELBINE est utilisé pour traiter certaines formes de cancer du poumon et certaines formes de cancer du sein chez les patients de plus de 18 ans.

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 18 ans.

Que contient ce médicament ?

vinorelbine

Comment le prendre ?

Posologie

Avant et pendant le traitement avec NAVELBINE, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin. Les résultats de votre analyse permettront de décider si vous pouvez recevoir ou non le traitement. La dose dépendra à la fois de votre taille, de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle et déterminera la dose que vous recevrez.

Mode d’administration

NAVELBINE doit être dilué avant administration. NAVELBINE doit être administré uniquement par voie intraveineuse. Le traitement sera administré par perfusion sur une période de 6 à 10 minutes. Après administration, la veine sera rincée abondamment à l’aide d’une solution stérile.

Fréquence d'administration

NAVELBINE est habituellement administré une fois par semaine. La fréquence sera déterminée par votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon que vous n’auriez dû :

La dose de NAVELBINE est déterminée avec précaution et vérifiée par votre médecin et votre pharmacien. Cependant, dans l’hypothèse où vous receviez plus de NAVELBINE que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Des symptômes sévères liés aux éléments du sang peuvent survenir ainsi que des signes d’infection (tels que fièvre, frissons, toux). Vous pourrez également présenter une constipation sévère. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon :

Votre médecin décidera quand vous devrez arrêter votre traitement. Cependant, si vous souhaitez arrêter votre traitement plus tôt que prévu, vous devrez discuter des autres options avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de votre médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon :

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, NAVELBINE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Pendant l'utilisation de NAVELBINE, si vous voyez apparaître l'un des symptômes suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin : · Signes d'une infection sévère tels que toux, fièvre et frissons. · Constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n'êtes pas allé à la selle durant plusieurs jours. · Vertiges et étourdissements sévères lors du passage à la position debout, qui peuvent être le signe d'une baisse importante de votre pression sanguine. · Douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvais fonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit aussi appelée maladie cardiaque ischémique comme par exemple l’angine de poitrine ou l’infarctus du myocarde (parfois fatal). · Des difficultés respiratoires, qui peuvent être le symptôme du syndrome de détresse respiratoire aiguë et peut être sévère et pouvant mettre en jeu le pronostic vital, · Des difficultés respiratoires, sensations vertigineuses, baisse de la pression sanguine, une éruption cutanée sur tout le corps, un gonflement des paupières, des lèvres ou de la gorge peuvent être un signe de réaction allergique.

Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observés chez certains patients traités par NAVELBINE. Ces effets indésirables sont classés par fréquence décroissante de survenue.

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus d'un patient sur 10) :

    · Nausées ; Vomissements ; Constipation ;

    · Chute des globules rouges (anémie) qui peut conduire à une pâleur et causer une fatigue ou un essoufflement ;

    · Diminution des globules blancs, ce qui vous rend plus sensible aux infections ;

    · Faiblesse des membres inférieurs ;

    · Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens du toucher ;

    · Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors d'un traitement prolongé ;

    · Inflammation ou aphtes dans la bouche ou dans la gorge ;

    · Réactions au site d'injection de NAVELBINE telles que rougeur, sensation de brûlure, décoloration de la veine, inflammation des veines ;

    · Troubles hépatiques (bilan hépatique anormal).

Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients traités sur 100) :

    · Diminution du nombre de plaquettes qui peut entraîner une augmentation du risque de saignements ou d'hématomes ;

    · Douleurs articulaires ;

    · Douleurs de la mâchoire ;

    · Douleurs musculaires ;

    · Fatigue (asthénie) ;

    · Fièvre ;

    · Douleurs pouvant avoir différentes localisations telles que douleurs de la poitrine, et douleurs au site de la tumeur ;

    · Diarrhées ;

    · Infections à différents sites.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

    · Difficultés importantes pour bouger ainsi qu'au niveau de la sensation du toucher ;

    · Sensations vertigineuses ;

    · Sensation de chaleur soudaine ainsi qu'un rougissement de la peau du visage et du cou ;

    · Sensation de froid au niveau des mains et des pieds ;

    · Difficultés respiratoires ou respiration sifflante (dyspnée et bronchospasme) ;

    · Infection sanguine (sepsis) associée à des symptômes tels une fièvre élevée et une dégradation de l’état général ;

    · Tension artérielle élevée.

Effets indésirables rares (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

    · Crise cardiaque (cardiopathie ischémique, angor, infarctus du myocarde parfois fatal) ;

    · Toxicité pulmonaire (inflammation et fibrose, parfois fatale) ;

    · Douleurs abdominales et dorsales sévères (inflammation du pancréas) ;

    · Faible taux de sodium dans votre sang (pouvant entraîner des symptômes tels que fatigue, confusion, crampes et perte de conscience) ;

    · Ulcérations au niveau du site d'injection de NAVELBINE (nécrose locale) ;

    · Eruptions cutanées de la peau sur votre corps telles que rashs et éruptions cutanées (réactions cutanées généralisées).

Effets indésirables très rares (peuvent survenir chez moins de 1 patient traité sur 10000) :

    · Battements irréguliers de votre cœur (tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque ;

D'autres effets indésirables de fréquence indéterminée ont été rapportés :

    · Douleurs abdominales, saignements gastrointestinaux ;

    · Insuffisance cardiaque pouvant provoquer un essoufflement et un gonflement des chevilles ;

    · Rougeurs des pieds et des mains (érythème) ;

    · Faible taux de sodium du fait d’une surproduction d’une hormone provocant une rétention d’eau et entraînant une faiblesse, de la fatigue ou de la confusion (Syndrome de sécrétion Inappropriée de l’Hormone Anti-diurétique-SIADH) ;

    · Perte de coordination musculaire pouvant être associée à une démarche anormale, des anomalies du langage et des mouvements oculaires anormaux (ataxie) ;

    · Maux de tête ;

    · Frissons avec de la fièvre ;

    · Toux ;

    · Perte d'appétit ;

    Liste des effets indésirables possibles :

    Perte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseAsthénieInfection bactérienneConstipationDépressionDiarrhéePerte d'énergieFièvreMal au coeurNeutropénieDouleurPhlébiteStomatitePeau rougeVomiSensation de brûlureASATMal musculaireInjectionDouleur de la mâchoireEnzyme hépatiqueToxicité gastro-intestinale