PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques - Alcaloïdes végétaux et autres produits naturels, taxanes. . Ces composés inhibent la croissance des cellules cancéreuses. - code ATC : L01C D01

PACLITAXEL KABI est utilisé dans le traitement du :

Cancer de l’ovaire

· en traitement de première intention (après une chirurgie initiale en association avec un médicament à base de platine : le cisplatine).

· lorsque d’autres médicaments à base de sels de platine ont été essayés mais n’ont pas fonctionné.

Cancer du sein

· en traitement de première intention pour un cancer du sein avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (maladie métastatique). PACLITAXEL KABI peut être associé soit à une anthracycline (par exemple la doxorubicine), soit à un médicament appelé trastuzumab (chez les patients pour lesquels les anthracyclines ne conviennent pas et chez les patients dont les cellules cancéreuses portent une protéine de surface appelée HER-2, voir la notice du trastuzumab).

· en traitement additionnel, avec une anthracycline et du cyclophosphamide (AC).

· en traitement de deuxième intention, chez les patients qui n’ont pas répondu aux traitements standards à base d’anthracyclines, ou pour lesquels ce type de traitement ne peut pas être utilisé.

Cancer bronchique non à petites cellules

· en association avec le cisplatine quand la chirurgie et/ou la radiothérapie ne sont pas appropriées.

Sarcome de Kaposi associé au SIDA

· lorsqu’un autre traitement (par exemple les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n’a pas fonctionné.

Que contient ce médicament ?

paclitaxel

Comment le prendre ?

· Pour minimiser les réactions allergiques pendant la perfusion, vous recevrez d’autres médicaments avant le début de la perfusion de PACLITAXEL KABI. Ces médicaments peuvent vous être donnés en comprimés ou en perfusion dans une veine ou les deux à la fois.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, informez immédiatement votre médecin. Ceux-ci peuvent inclure un ou plusieurs des effets suivants :

· bouffées de chaleur

· réactions cutanées

· démangeaisons

· oppression thoracique

· essoufflement ou difficultés à respirer

Ces symptômes peuvent être les signes d’effets indésirables graves.

Informez immédiatement votre médecin si :

· vous avez de la fièvre, ou des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères dans la bouche (signes de myélosuppression)

· si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans les bras et les jambes (signes d’une neuropathie périphérique)

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10.

· réactions allergiques mineures comme des bouffées de chaleur, une éruption, des démangeaisons

· infections : principalement infections des voies respiratoires hautes, infections urinaires

· mal de gorge ou ulcères dans la bouche, rougeur ou douleur dans la bouche, diarrhée, sensation d’être malade ou maladie (nausée, vomissements)

· perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est prononcée [supérieure à 50 %] chez la majorité des patients).

· douleurs musculaires, crampes et douleurs articulaires

· engourdissements, picotements ou faiblesse dans les bras et les jambes (symptômes d’une neuropathie périphérique)*

* Peut persister au delà de 6 mois après l’arrêt du paclitaxel

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

· modification transitoire et légère des ongles et de la peau, réactions au site d’injection (gonflement localisé, douleur et érythème)

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

· choc dû à une infection (appelé « choc septique »)

· palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, cardiomyopathie), battements de cœur rapides, crise cardiaque, difficultés pour respirer

· fatigue, hypersudation, évanouissements (syncope), réaction allergique importante, phlébite (inflammation d’une veine), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge

· douleur dans le dos, douleur dans la poitrine, douleur dans les mains et les pieds, frissons, douleur abdominale (à l’estomac)

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000.

· diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation du risque d’infection (neutropénie fébrile)

· atteinte des nerfs avec sensation de faiblesse dans les muscles des bras et des jambes (neuropathie motrice)

· insuffisance cardiaque

· souffle court, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural

· occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite)

· démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème)

· empoisonnement du sang (sepsis), péritonite, pneumonie

· fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise

· réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques)

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000.

· rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire)

· perturbation soudaine de la formation des cellules hématopoïétiques (leucémie aigüe myéloïde, syndrome myélodysplasique)

· troubles du nerf optique et/ou troubles de la vue (scotome scintillant)

· perte ou diminution de l’audition (ototoxicité), bourdonnements dans les oreilles (acouphène), vertige

· toux

· caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de l’abdomen et de l’intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon parfois accompagnée de diarrhée sévère et persistante (colite pseudo-membraneuse, colite neutropénique), hydropisie (ascites), œsophagite, constipation

· réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeur de la peau, douleurs dans les articulations et/ou inflammation de l’œil (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation locale de la peau (nécrolyse épidermique), rougeurs de la peau avec taches irrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute des ongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil)

· perte d’appétit (anorexie)

· réaction d’hypersensibilité sévère incluant des réactions fatales avec choc (choc anaphylactique)

· troubles hépatiques sévères (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (avec des issues fatales rapportées dans les deux cas))

· état confusionnel

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

· destruction rapide des tumeurs (syndrome de lyse tumorale)

· rétention de liquide dans la macula (œdème maculaire), perception de flashes lumineux dans les yeux (photopsie), dépôts dans l’humeur vitrée (corps flottants du vitré)

· inflammation des veines (phlébite)

· épaississement et durcissement de la peau, des vaisseaux sanguins et des organes internes (sclérodermie)

· éruption en « aile de papillon » (lupus systémique érythémateux)

· troubles de la coagulation (coagulation intravasculaire disséminée).Une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée. Celle-ci est liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieArticulation douloureuseAsthénieCancerTouxDiarrhéeHémorragie nasaleÉruption cutanéeFièvreInsuffisance cardiaqueHerpèsAllergieTonus augmentéMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNeutropénieRhiniteInfection des sinusAccélération cardiaqueVomiFrissonsMal musculaireNeurotoxicitéInsomnieCancer d'un ovaireArrêt du traitementChimiothérapieTrouble nerveux périphérique SAIPerfusionAcné