HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Hizentra ?

Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines. Les

immunoglobulines sont également connues sous le nom d’anticorps et sont des protéines du sang qui aident votre organisme à combattre les infections.

Quel est le mécanisme d’action de Hizentra ?

Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées dans le sang d’individus sains. Les

immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain. Elles aident votre corps à combattre les infections causées par les bactéries et les virus ou à maintenir l'équilibre de votre

système immunitaire (immunomodulation). Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.

Dans quel cas Hizentra est-il utilisé ?

Traitement de substitution

Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d’immunoglobulines dans votre sang à

des valeurs normales (traitement substitutif). Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants (0 à-18 ans) dans les situations suivantes :

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine normale plasmatique

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

Votre médecin calculera la dose que vous pouvez recevoir en se basant sur votre poids et votre réponse au traitement.

La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin. Si vous pensez que vous devriez recevoir Hizentra plus ou moins fréquemment, parlez-en à votre

médecin. Si vous croyez avoir oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible.

Traitement de substitution

Votre médecin déterminera si vous avez besoin d’une dose de charge (patients adultes et pédiatriques)

comprise au moins entre 1 et 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours. Puis vous pourrez recevoir des doses d’entretien à intervalles réguliers, une fois par jour à une fois toutes les

deux semaines, afin de parvenir à une dose cumulée mensuelle d’environ 2 à 4 ml/kg de poids corporel. Votre professionnel de santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Traitement immunomodulateur

Votre médecin débutera le traitement par Hizentra 1 semaine après votre dernière perfusion

intraveineuse d'immunoglobuline en administrant sous la peau (sous-cutanée) une dose hebdomadaire de 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel. Votre médecin déterminera votre dose hebdomadaire d'Hizentra.

Les doses d'entretien hebdomadaires peuvent être divisées en doses plus faibles et administrées aussi souvent que nécessaire pendant la semaine. Pour une perfusion toutes les deux semaines, votre

médecin doublera la dose hebdomadaire d'Hizentra. Votre professionnel de la santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Mode et voie d’administration

En cas de traitement à domicile, il sera instauré par un professionnel de santé expérimenté dans le

traitement des déficits immunitaires/PIDC par IgSC et habitué à la prise en charge des patients dans le cadre d’un traitement à domicile.

Vous serez instruit et formé :

• aux techniques aseptiques de perfusion

• à la tenue d’un carnet de suivi du traitement, et

• aux mesures à prendre en cas d’effets indésirables graves.

Site(s) de perfusion

• Administrer Hizentra sous la peau uniquement.

• Vous pouvez perfuser Hizentra dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et

la face latérale de la hanche. Si des quantités importantes sont administrées (> 50 ml), essayer de les administrer sur plusieurs sites.

• Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément. Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.

• Dans le cas où vous utilisez une technique de perfusion assistée par un dispositif (par exemple, pompe à perfusion), plus d'un dispositif de perfusion peut être utilisé simultanément.

• Dans le cas où vous utilisez la technique d’administration par seringue à poussée manuelle, vous ne pouvez utiliser qu’un seul site de perfusion par seringue. Si vous avez besoin d’administrer

une seringue supplémentaire d’Hizentra, vous devez utiliser une nouvelle aiguille d’injection stérile et changer de site de perfusion.

• Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.

Débit(s) de perfusion

Votre médecin déterminera la technique d’administration et le débit de perfusion appropriés à votre usage en tenant compte de votre dose, de la fréquence d’administration et de la tolérance du produit.

Perfusion assistée par un dispositif :

Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site. S’il est bien toléré,

vous pouvez augmenter progressivement le débit jusqu’à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes. Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté selon votre tolérance.

Perfusion par seringue à poussée manuelle :

Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 0,5 ml/min/site (30 ml/heure/site). S’il est bien toléré, vous pouvez augmenter le débit jusqu’à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site) lors des

perfusions suivantes. Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de votre tolérance.

Instructions d’utilisation

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou professionnel de santé.

Si vous avez pris plus de Hizentra que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de Hizentra, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.

Si vous oubliez de prendre Hizentra

Si vous pensez avoir manqué une dose, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.

Liste des effets indésirables possibles :

Réaction anaphylactiqueDouleur dans la poitrineEmbolieÉruption cutanéeJeûneMal de têteAllergieHypertensionMal au coeurPerfusionUlcération au site de perfusionRéaction au site de perfusionDémangeaisonsTrouble de la peauAccélération cardiaqueTremblementUrticaireTête qui tourneVomiSensation de brûlureMigraine