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DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de DAPTOMYCINE ACCORD poudre pour solution injectable ou pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. DAPTOMYCINE ACCORD s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau.

DAPTOMYCINE ACCORD s’utilise également chez l’adulte pour traiter les infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelée Staphylococcus aureus. Il s’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.

Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que vous recevez le traitement par DAPTOMYCINE ACCORD.

Que contient ce médicament ?

daptomycine

Comment le prendre ?

DAPTOMYCINE ACCORD vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’une durée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINE ACCORD vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de DAPTOMYCINE ACCORD est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de DAPTOMYCINE ACCORD aura généralement lieu après la séance de dialyse.

Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)

La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’une durée d'environ 30 à 60 minutes.

La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau. Pour les infections au niveau du sang ou cardiaques associées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée de traitement dont vous avez besoin.

Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

    · Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie et angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants :

    o Douleurs ou oppression de la poitrine,

    o Eruption cutanée ou urticaire,

    o Gonflement autour de la gorge,

    o Pouls rapide ou faible,

    o Sifflement respiratoire,

    o Fièvre,

    o Frissons ou tremblements,

    o Bouffées de chaleur,

    o Etourdissement,

    o Evanouissement,

    o Goût métallique.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.

Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avec l'utilisation de daptomycine sont :

    · Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.

    · Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre.

          Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Votre médecin réalisera des tests supplémentaires pour établir un diagnostic.

        Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :

        Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

          · Infections fongiques telles que le muguet,

          · Infection des voies urinaires,

          · Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),

          · Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,

          · Maux de tête,

          · Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),

          · Hypertension ou hypotension,

          · Constipation, douleurs abdominales,

          · Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,

          · Flatulence,

          · Gonflement ou ballonnement abdominal,

          · Eruption cutanée ou démangeaisons,

          · Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,

          · Douleurs dans les bras ou dans les jambes,

          · Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).

        Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par DAPTOMYCINE ACCORD sont décrits ci-dessous :

        Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

          · Troubles sanguins (par ex. augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées des plaquettes, susceptibles d’augmenter la tendance du sang à coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs),

          · Diminution de l’appétit,

          · Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,

          · Tremblements,

          · Modifications du rythme cardiaque, rougeurs,

          · Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,

          · Eruption cutanée avec démangeaisons,

          · Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires,

          · Troubles rénaux,

          · Inflammation et irritation vaginales,

          · Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,

          · Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels,

          · Démangeaisons oculaires.

        Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

          · Coloration jaune de la peau et des yeux,

          · Augmentation du temps de prothrombine.

        Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

        Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance à avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignements de nez.

        Les effets indésirables :

        Douleur abdominaleAnémieAngoisseAsthénieCandida SAIConstipationDiarrhéeSensation vertigineuseFièvreMal de têteHypertensionPA basseMycoseMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDémangeaisonsRhabdomyolyseTrouble de la peauInfection urinaireVomiTroubles de la fonction hépatiqueAlanine aminotransféraseASATPneumonie organiséeInsomnieFlatulence, ballonnement et distensionRéaction au site de perfusionInfestationInfection