Notice médicament

information medicament

IMRALDI 40 mg, solution injectable en seringue preremplie

À quoi sert ce médicament ?

Imraldi contient de l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.

Imraldi est destiné au traitement des maladies suivantes :

• polyarthrite rhumatoïde,

• arthrite juvenile idiopathique polyarticulaire,

• arthrite liée à l’enthésite,

• spondylarthrite ankylosante,

• spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,

• rhumatisme psoriasique,

• psoriasis,

• hidrosadénite suppurée,

• maladie de Crohn,

• rectocolite hémorragique et

• uvéite non infectieuse.

Le principe actif, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNF α ) qui est

présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires indiquées précédemment.

En se liant au TNFα, Imraldi réduit le processus inflammatoire dans ces maladies.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Imraldi est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels

que du méthotrexate. Si ces traitements n’agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

Imraldi peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.

Imraldi peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliorer les capacités fonctionnelles.

Habituellement, Imraldi est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Imraldi peut être donné seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies inflammatoires articulaires qui se manifestent généralement pour la première fois durant l’enfance.

Imraldi est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et

l’adolescent de 2 à 17 ans et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. On pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond tel que du méthotrexate. Si ces traitements

n’agissent pas suffisamment, on prescrira Imraldi aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l’enthésite.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

Imraldi est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes

radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l’adulte. Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

ankylosante, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments n’agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi afin d’atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations associée au psoriasis.

Imraldi est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Imraldi peut ralentir les

altérations du cartilage et de l’os des articulations dues à la maladie et améliorer les capacités fonctionnelles.

Psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de

l’ongle, ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du

système immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Imraldi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte. Imraldi est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents pesant

30 kg ou plus pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire à long terme de la peau souvent douloureusehttp://en.wikipedia.org/wiki/Skin_disease . Les

symptômes peuvent inclure des nodules sensibles (bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles

que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine, et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Imraldi est utilisé pour traiter l’hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. Imraldi peut réduire le nombre de nodules et d’abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la

maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si ces médicaments n’agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi.

Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.

Imraldi est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant de 6 à 17 ans. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments

n’agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi afin d’atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique chez l’adulte et l’enfant

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Imraldi est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte et les enfants âgés de 6 à 17 ans. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira peut-être d’abord

d’autres médicaments. Si ces médicaments n’agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi afin d’atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

Imraldi est utilisé pour traiter

• les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l’œil ;

Que contient ce médicament ?

adalimumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 470.05

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant, certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir jusqu’à 4 mois ou plus après la dernière injection d’Imraldi.

Consultez d’urgence un médecinsi vous constatez un des effets suivants :

• éruption cutanée sévère, de l’urticaire, ou d’autres signes de réactions allergiques ;

• gonflement de la face, des mains, des pieds ;

• gêne respiratoire, gêne en avalant ;

• essoufflement à l’effort ou en position allongée ou un gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possiblesi vous constatez un des effets suivants :

• signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;

• sensation de faiblesse ou de fatigue ;

• toux ;

• fourmillements ;

• engourdissement ;

• vision double ;

• faiblesse des bras ou des jambes ;

• « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

• et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec l’adalimumab :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

• réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

• infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

• maux de tête ;

• douleurs abdominales (ventre) ;

• nausées et vomissements ;

• rash ;

• douleurs musculaires.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

• infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

• infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

• infections de l’oreille ;

• infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

• infections des organes de reproduction ;

• infections urinaires ;

• infections fongiques ;

• infections articulaires ;

• tumeurs bénignes ;

• cancer de la peau ;

• réactions allergiques ( y compris allergie saisonnière) ;

• déshydratation ;

• troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

• anxiété ;

• sommeil difficile ;

• troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

• migraine ;

• symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

• troubles de la vision ;

• inflammation oculaire ;

• inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

• vertiges (sensations vertigineuses) ;

• sensation de battements de cœur rapides ;

• hypertension ;

• bouffées de chaleur ;

• hématomes (gonflement dur rempli de sang coagulé) ;

• toux ;

• asthme ;

• souffle court ;

• saignements gastro-intestinaux ;

• dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

• reflux acide ;

• syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

• démangeaisons ;

• éruption cutanée avec démangeaisons ;

• ecchymoses ;

• inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

• cassure des ongles des mains et des pieds ;

• transpiration excessive ;

• chute des cheveux ;

• apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

• spasmes musculaires ;

• présence de sang dans les urines ;

• problèmes rénaux ;

• douleur thoracique ;

• œdème (accumulation de liquide dans le corps qui entraîne le gonflement du tissu affecté) ;

• fièvre ;

• diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

d’hématomes ;

• mauvaise cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;

• infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

• infections oculaires ;

• infections bactériennes ;

• diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

• cancer, y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;

• troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (le plus souvent sous forme d’un état appelé sarcoïdose) ;

• vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

• tremblements ;

• neuropathie (lésion des nerfs) ;

• accident vasculaire cérébral ;

• perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

• sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

• troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

• infarctus du myocarde ;

• poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin ;

• maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

• embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

• épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

• inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

• difficulté à avaler ;

• œdème du visage ;

• inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

• stéatose du foie (formation de graisse dans les cellules du foie) ;

• sueurs nocturnes ;

• cicatrice ;

• faiblesse musculaire anormale ;

• lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes).

• sommeil interrompu ;

• impuissance ;

• inflammations.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

• réactions allergiques sévères avec choc ;

• sclérose en plaques ;

• arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

• hépatite ;

• réactivation du virus de l’hépatite B ;

• hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

• vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

• syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash) ;

• œdème du visage avec réactions allergiques ;

• érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

• syndrome type lupus ;

• angioedème (gonglement localisé de la peau),

• réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :

• lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

• carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

• Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

• insuffisance hépatique ;

• aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire) ;

• Prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

• taux faibles de globules blancs ;

• taux faibles de globules rouges ;

• élévation des taux de lipides dans le sang ;

• élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• taux élevés de globules blancs ;

• taux faibles de plaquettes ;

• élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

• taux anormaux de sodium dans le sang ;

• taux faibles de calcium dans le sang ;

• taux faibles de phosphate dans le sang ;

• taux de sucre élevé dans le sang ;

• taux élevés de lactate deshydrogénase dans le sang ;

• présence d’anticorps dans le sang ;

• taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).

Liste des effets indésirables possibles :

LymphomeAnémieInfection bactérienneDouleur dans la poitrineKystePas d'auditionDéshydratationDépressionTrouble de l'oreilleHyperglycémieAllergieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumLeucocytoseDouleur abdominaleAgranulocytoseAngoisseTrouble de la coagulationCandida SAICancer de la peauCarcinome à cellules de MerkelFièvre de la valléeDiverticuliteÉruption cutanéeSyndrome de Guillain-BarréRhinopharyngiteSymptômes de nausées et vomissementsNeutropénieInfection opportunisteDouleurMal de têteTrouble hémorragiqueHistoplasmoseGrippeLeucopénieMélanomeMéningite viraleSclérose en plaqueInfection à Mycobacterium aviumNerveux/nerveuseNévrite optiquePancytopéniePneumonieSarcome hémorragique idiopathique multipleInfection des sinusThrombophlébitePeau rougeTête qui tourneHypophosphatémieTumeur bénigneParePharyngiteIntoxicationPolypesTrouble de la peauSpasmesAccélération cardiaqueBruits dans la têteTuberculoseRéaction au site d'injectionCarcinome neuroendocrineEnzyme hépatique augmentéeAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPoidsInfestationInjectionLésionInfectionDesquamationInfection systémiqueLipidesTrouble de l'humeurInfection neurologiquePneumonie herpétiqueAffections démyélinisantes NCAOcclusion vasculaireAnticorps anti-ADNCarcinome basocellulaire