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KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de KANJINTI est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance. Lorsque le trastuzumab se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.

Votre médecin peut vous prescrire KANJINTI pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer gastrique dans les cas suivants :

• Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée

HER2.

• Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. KANJINTI peut être prescrit en association avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements n’ont pas montré d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones sexuelles féminines).

• Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2. KANJINTI est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.

Que contient ce médicament ?

trastuzumab

Comment le prendre ?

Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par KANJINTI. KANJINTI doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas. La dose de KANJINTI dépend de votre poids corporel.

Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte est administrée, conformément à la prescription. La formulation intraveineuse de KANJINTI n’est pas destinée à l’administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.

La formulation intraveineuse de KANJINTI est administrée par perfusion intraveineuse(“goutte-à-goutte”) directement dans vos veines. La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l’administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable. Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : “Avertissements et précautions”). Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s’assurer que le médicament préparé et administré est KANJINTI (trastuzumab) et non un autre produit contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab deruxtecan).

Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, KANJINTI est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique, KANJINTI peut également être administré une fois par semaine.

Si vous arrêtez d’utiliser KANJINTI

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace.

Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que KANJINTI soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, KANJINTI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.

Pendant la perfusion de KANJINTI, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur(nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : “Avertissements et précautions”).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte” dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont généralement temporaires. Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis s’aggraver dans un deuxième temps.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par trastuzumab. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

 Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires(y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2. Surveillance cardiaque).

Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

 Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations, battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec KANJINTI est terminé, vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec KANJINTI.

Effets indésirables très fréquents(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• infections • diarrhées • constipation • aigreurs d’estomac (dyspepsie) • fatigue • éruptions cutanées • douleur thoracique • douleur abdominale • douleur articulaire • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec parfois de la fièvre

• douleur musculaire • conjonctivite • yeux qui pleurent • saignement de nez • nez qui coule • perte de cheveux • tremblements • bouffée de chaleur • vertiges • problèmes au niveau des ongles • perte de poids • perte d’appétit • difficultés d’endormissement (insomnie) • altération du goût • diminution du nombre de plaquettes • bleus • engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, qui peuvent occasionnellement s’étendre au reste du membre

• rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge • douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds • essouflement • mal de tête • toux • vomissement • nausée

Effets indésirables fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• sécheresse buccale et cutanée • réactions allergiques • infections de la gorge • yeux secs

• infections urinaires et cutanées • sueurs

• inflammation du sein • sensation de faiblesse et de malaise

• inflammation du foie • anxiété

• trouble rénal • dépression

• augmentation du tonus musculaire ou • asthme tension (hypertonie) • infection des poumons

• douleur dans les bras et/ou les jambes • troubles pulmonaires

• éruption cutanée avec démangeaisons • douleur du dos

• envie de dormir (somnolence) • douleur du cou

• hémorroïdes • douleur osseuse

• démangeaisons • acné • crampes des membres inférieurs

Effets indésirables peu fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• surdité • éruption cutanée avec bosses • respiration sifflante • inflammation ou fibrose des poumons

Effets indésirables rares(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• jaunisse • réactions allergiques

Autres effets indésirables qui ont été rapportés(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• coagulation sanguine anormale ou diminuée • concentrations élevées en potassium • oedème ou saignement à l’arrière des yeux • choc • rythme cardiaque anormal • détresse respiratoire • insuffisance respiratoire • accumulation rapide de liquide dans les poumons • rétrécissement rapide des voies aériennes • baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang • difficulté à respirer en position allongée • trouble au niveau du foie • gonflement de la face, des lèvres et de la gorge • insuffisance au niveau des reins • baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus • développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus • développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer sous-jacent.

Si vous recevez KANJINTI associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.

Les effets indésirables :

Douleur abdominaleTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseArthriteCancerInflammation de la vessiePas d'auditionInflammation cutanéeFlutter cardiaqueInsuffisance cardiaque congestiveGlobules blancsLeucopénieInflammation du seinMaladie des ongles non préciséeFlou papillaireÉpanchement pleuralPneumonieRâleHémorragie rétinienneChoc cardiogéniqueInfection cutanéeBleuTouxDépressionDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileEcchymosesOedèmeHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHémorrodesHépatiteAllergiePA basseInflammationGrippeTrouble des reinsMaladie des poumonsTonus augmentéPerte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueAnémieAngoisseAsthénieAsthmeMal de dosDouleur au couDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationRéaction liée à la perfusionNez qui couleDéficit en prothrombineChimiothérapieChoc allergiqueSifflementsFrissonsPeau sècheRash maculopapuleuxFraction d'éjectionOngles cassésCardiomyopathieHématotoxicoseRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurParesthésiePharyngiteIntoxicationDémangeaisonsRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesStomatiteAccélération cardiaqueThrombopéniePeau rougeInfection urinaireVomiBouche sècheOedème périphériqueDouleur osseuseIssues fatalesSe sent très malMal musculaireSensibilité au toucherInfection systémiqueSécheresse des yeuxAnorexie mentale et boulimieSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieRéaction indésirablePerfusionVasodilatationBouffée de chaleurAcnéNeutropénie fébrileAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationSomnolenceLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAI