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CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, contient la substance active clofarabine. La clofarabine fait partie d’une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ». La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire. Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.

CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n’ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces. La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs.

Que contient ce médicament ?

clofarabine

Comment le prendre ?

CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.

Votre médecin identifiera la dose qu’il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé. Avant de vous administrer CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau). Informez votre médecin si vous suivez un régime sans sel car il est possible de devoir modifier la manière dont on vous administrera le traitement.

Votre médecin vous administrera CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, une fois par jour pendant 5 jours. Le médicament vous sera administré par perfusion, c’est-à-dire par l’intermédiaire d’un long tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l’intermédiaire d’un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l’on vous en a implanté un (ou à votre enfant). La perfusion dure 2 heures. Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.

Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement. Il est important que vous buviez beaucoup d’eau afin d’éviter la déshydratation.

Si vous avez utilisé plus de CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament. Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10) :

    · anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ;

    · nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ;

    · rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d’autres parties du corps ;

    · il est possible que vous souffriez de plus d’infections que d’habitude étant donné que CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ;

    · éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l’apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

    · infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l’implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre ;

    · changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs ;

    · réactions allergiques ;

    · sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d’habitude, diminution ou perte de l’appétit, perte de poids ;

    · agitation, irritabilité ou nervosité ;

    · se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements ;

    · problèmes d’audition ;

    · amas d’eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide ;

    · tension faible, bosse due à un mauvais bleu ;

    · rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux ;

    · vomissements de sang, douleurs à l’estomac, douleur dans le bas du dos ;

    · saignements à l’intérieur de la tête, de l’estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale ;

    · jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie) ;

    · bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau ;

    · douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations ;

    · sang dans les urines ;

    · défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d’eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l’état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre ;

    · la clofarabine est susceptible d’avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang. Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement ;

    · atteinte hépatique (insuffisance hépatique) ;

    · une quantité d'urine diminuée ou un arrêt total de l'urine, somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d’une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 100) :

    · inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

5. COMMENT CONSERVER CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.

Ne pas congeler.

Une fois préparé et dilué, CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’il est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieAngoisseArticulation douloureuseBleuTouxKysteDiarrhéeRespiration difficileTrouble de l'oreilleHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreRougeurs du visageMal de têteTroubles hématologiquesHématurieHyperbilirubinémieAllergiePA basseLeucopénieLymphocytopénieMal au coeurNeutropénieDouleurÉpanchement péricardiqueIntoxicationPolypesDémangeaisonsInsuffisance rénaleChoc septiqueAccélération cardiaqueThrombopénieSyndrome de lyse tumoraleVomiTumeur bénigneAtteinte, foieDouleur osseuseCréatinineMal musculaireTaux respiratoire augmentéInfection systémiqueInflammation muqueuseDétresse respiratoireSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieToxicité rénaleRétention d'acide uriqueNeutropénie fébrileAffections respiratoires NCAPerte de poidsDur d'oreilleInsuffisance rénale aiguëLésion