Notice médicament

information medicament

OCALIVA 5 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

Ocaliva contient la substance active appelée « acide obéticholique » (agoniste du récepteur

farnésoïde X) qui aide à améliorer la fonction du foie en réduisant la production et l'accumulation de bile dans le foie et en réduisant également l’inflammation.

Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de maladie du foie connue

sous le nom de « cholangite biliaire primitive » ; il est utilisé soit seul, soit en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique.

Que contient ce médicament ?

acide obéticholique

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant de démarrer le traitement par Ocaliva, l’état de votre fonction hépatique doit être déterminé

pour savoir si vous souffrez d’une cholangite biliaire primitive accompagnée d’une cirrhose du foie avec des symptômes tels que du liquide dans le ventre ou une confusion (cirrhose du foie

décompensée) ou si vous présentez une obstruction complète des voies biliaires (foie, vésicule biliaire et canaux biliaires) (voir rubrique 2, Ne prenez jamais Ocaliva, Avertissements et précautions).

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé pelliculé de 5 mg une fois par jour.

Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction de votre fonction hépatique ou si vous éprouvez des démangeaisons difficiles à tolérer.

En fonction de la réponse de votre organisme au bout de 6 mois, votre médecin pourra augmenter

votre dose à 10 mg une fois par jour. Votre médecin discutera avec vous de toute modification éventuelle de votre dose.

Vous pouvez prendre Ocaliva pendant ou en dehors des repas. Si vous prenez des résines chélatrices

des acides biliaires, prenez Ocaliva au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après ces résines chélatrices des acides biliaires (voir rubrique « Autres médicaments et Ocaliva »).

Si vous avez pris plus d’Ocaliva que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, vous pouvez présenter des démangeaisons ou

des effets indésirables au niveau du foie, comme un jaunissement de la peau. Consultez immédiatement un médecin ou prenez rendez-vous sans attendre à l’hôpital pour vous faire conseiller.

Si vous oubliez de prendre Ocaliva

Ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Ocaliva

Vous devez continuer de prendre Ocaliva aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. N’arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d’abord avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si des démangeaisons de la peau (un prurit) apparaissent

ou s’intensifient pendant que vous utilisez ce médicament. En général, les démangeaisons de la peau sont un effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Elles apparaissent

au cours du premier mois suivant le début du traitement par Ocaliva et diminuent en général d’intensité au fil du temps.

Les autres effets indésirables peuvent être :

Effets indésirables très fréquents

• douleur à l’estomac

• sensation de fatigue

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• irrégularité de la production d’hormones thyroïdiennes

• étourdissements

• rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)

• douleur au niveau de la bouche et de la gorge

• constipation

• peau prurigineuse (qui démange), sèche et/ou rouge (eczéma)

• éruption cutanée

• douleurs dans les articulations

• gonflement des mains et des pieds

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de