BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

BIVALIRUDINE ACCORD contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique. Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (thrombose).

BIVALIRUDINE ACCORD est utilisé :

· Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une affection cardiaque (syndromes coronariens aigus – SCA)

· Chez les patients qui bénéficient d’une intervention chirurgicale destinée à traiter des obstructions dans les vaisseaux sanguins (angioplastie ou intervention coronaire percutanée – ICP).

Que contient ce médicament ?

bivalirudine

Comment le prendre ?

Votre traitement sera surveillé par un médecin. Votre médecin déterminera quelle quantité de BIVALIRUDINE ACCORD vous sera administrée et la préparera.

La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.

Posologie

Pour les patients atteints d’un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont traités par médicaments, la dose initiale recommandée est :

Si, après cela, vous devez bénéficier d’une intervention coronaire percutanée (ICP), il vous sera administré :

· 0,5 mg/kg de poids corporel pour l’injection intraveineuse, suivie d’une perfusion dans une veine de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant la durée de l’ICP.

Si vous nécessitez une intervention pour effectuer un pontage aorto-coronaire, le traitement par la bivalirudine sera arrêté une heure avant l’intervention ou bien une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de poids corporel sera administrée par injection, et suivie d’une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant la durée de l’intervention.

Pour les patients bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée (ICP), la dose recommandée est:

Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut qu’il soit nécessaire de réduire la dose de BIVALIRUDINE ACCORD.

Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la dose.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.

BIVALIRUDINE ACCORD doit être injecté, puis suivi d’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (jamais dans un muscle). Elle sera administrée et surveillée par un cardiologue.

· lorsque vous êtes à l’hôpital : informez-en immédiatement le médecin ou l’infirmier(ère)

L'effet indésirable grave le plus fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) observé avec un traitement par BIVALIRUDINE ACCORD est un saignement majeur pouvant survenir dans n’importe quelle partie du corps (p. ex. estomac, appareil digestif – y compris vomissements sanguinolents ou selles sanguinolentes – abdomen, poumons, aine, vessie, cœur, œil, oreille, nez ou cerveau). Dans de rares cas, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort. Un œdème ou une douleur dans l’aine ou le bras, des douleurs dorsales, des contusions, des céphalées, une toux sanguinolente, des urines roses ou rouges, des sueurs, une sensation de vertige, une envie de vomir ou des étourdissements causés par une baisse de la tension artérielle peuvent être des signes de saignement interne. Un saignement est plus susceptible d'avoir lieu lorsque BIVALIRUDINE ACCORD est combiné à un autre anticoagulant ou antithrombotique (voir rubrique 2 « Autres médicaments et BIVALIRUDINE ACCORD »).

· Les saignements et les contusions au site de ponction (après traitement ICP) peuvent être douloureux. Dans de rares cas, cela peut nécessiter une intervention chirurgicale pour réparer le vaisseau sanguin dans l’aine (fistule, pseudoanévrisme) (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000). Dans des cas peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), le nombre de plaquettes sanguines peut être faible, ce qui peut aggraver un saignement quelconque. Un saignement des gencives (peu fréquent, peut affecter jusqu’à une personne sur 100) est généralement non grave.

· Des réactions allergiques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et elles sont généralement non graves, mais elles peuvent devenir sévères dans certaines circonstances et être mortelles à cause d’une baisse de la tension artérielle (choc). Elles peuvent commencer avec des symptômes limités tels que des démangeaisons, des rougeurs cutanées, une éruption cutanée transitoire ou de petites bosses sur la peau. Parfois, les réactions peuvent être plus sévères avec des démangeaisons dans la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des enflures des yeux, du visage, de la langue ou des lèvres, un son sifflant aigu durant l’inhalation (stridor), une respiration ou une exhalation difficile (respiration sifflante).

Si vous remarquez un des effets indésirables, potentiellement moins graves, suivants :

· lorsque vous êtes à l’hôpital : prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Anémie (faible nombre de globules sanguins)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Test INR (résultat de l’analyse de sang pour la warfarine) augmenté (voir rubrique 2, « Autres médicaments et BIVALIRUDINE ACCORD »)

· Angine de poitrine ou douleurs thoraciques

· Ralentissement de la fréquence cardiaque

· Accélération de la fréquence cardiaque

· Essoufflement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez l’un des effets indésirables potentiellement graves suivants :

Liste des effets indésirables possibles :

JeûneVolume de globules concentrésHématomeHémorragieHématome au site de ponctionChuteTransfusionEcchymosesInterventionIssues fatalesMoiteHémoglobine