MISOONE 400 microgrammes, comprimé sécable

À quoi sert ce médicament ?

Les comprimés de MisoOne contiennent du misoprostol, substance chimique analogue aux « prostaglandines » produites naturellement par votre corps.

Le misoprostol déclenche des contractions de l'utérus et produit un relâchement du col de l'utérus.

Pour une interruption médicamenteuse de grossesse : MisoOne est utilisé après la prise d'un autre médicament, mifépristone. Il doit être pris au plus tard 49 jours après le premier jour de vos dernières règles.

Pour une interruption chirurgicale de grossesse : MisoOne est pris seul avant l’interruption chirurgicale de grossesse réalisée au cours du premier trimestre (dans les 12 semaines suivant le premier jour de vos règles).

Que contient ce médicament ?

misoprostol

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Un comprimé à prendre par voie orale.

Mode et voie d’administration

Dans tous les cas

o Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau,

o Si vous vomissez moins de 30 minutes après avoir pris le comprimé, prévenez immédiatement votre médecin. Vous aurez besoin de prendre un autre comprimé.

Contactez immédiatement votre centre prescripteur après la procédure d’interruption de grossesse (médicamenteuse ou chirurgicale) :

o Si vous présentez un saignement vaginal depuis plus de 12 jours et/ou s’il est très abondant (par exemple, vous avez besoin de plus de deux serviettes hygiéniques par heure pendant deux heures),

o Si vous présentez de sévères douleurs abdominales,

o Si vous avez de la fièvre, une sensation de froid ou que vous frissonnez.

Concernant l’interruption médicamenteuse de grossesse

Concernant l’interruption chirurgicale de grossesse

Le comprimé doit être pris 3 à 4 heures avant l’intervention chirurgicale d’interruption de grossesse.

Vous présenterez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après l’intervention chirurgicale et dont le flux diminuera au fur et à mesure du temps.

1) Vous devrez revenir au centre 14 à 21 jours après cette intervention chirurgicale pour une consultation de suivi.

En cas d’urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n’avez pas besoin dans ce cas d’attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.

Concernant l’interruption médicamenteuse de grossesse

o Les saignements vaginaux ne signifient pas que l’expulsion a eu lieu après l’interruption de grossesse.

o Le risque d’effets secondaires augmente si vous prenez ce médicament plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles ou si vous ne le prenez pas par voie orale.

Si votre grossesse n’est pas interrompue ou en cas d'expulsion incomplète, votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez pour interrompre la grossesse.

Il est conseillé de ne pas vous éloigner du centre prescripteur tant que la consultation de contrôle n'a pas eu lieu.

Concernant l’interruption chirurgicale de grossesse

o Après avoir pris MisoOne, il existe un risque d’avortement avant le début de l’intervention chirurgicale, bien que ce risque soit faible.

o Le risque d’effets secondaires augmente si vous le prenez plus de 12 semaines après le premier jour de vos dernières règles (premier trimestre de grossesse).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les données sur l'utilisation du misoprostol chez les adolescentes sont limitées.

Si vous avez pris plus de MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Le médecin vous remettra la quantité exacte de MisoOne dont vous avez besoin ; il est donc peu probable que vous preniez trop de comprimés. La prise d'un nombre excessif de comprimés peut causer des symptômes tels qu'une somnolence, des tremblements, des convulsions (crises), des difficultés respiratoires, des douleurs abdominales, des diarrhées, une fièvre, des douleurs thoraciques, une baisse de la tension artérielle et un ralentissement des battements du cœur qui peut être fatal.

Si vous oubliez de prendre MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre la mifépristone ou MisoOne, l'interruption de grossesse ne sera probablement pas complète. Demandez conseil à votre médecin ou au centre prescripteur si vous oubliez de prendre MisoOne.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables graves

· Le risque d'effets indésirables graves augmente si vous prenez ce médicament plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles pour une interruption médicamenteuse de grossesse ;

Ou

· 12 semaines après le premier jour de vos dernières règles pour une interruption chirurgicale de grossesse.

Les effets indésirables graves comprennent

· une réaction allergique. Éruptions cutanées sévères, par exemple tâches rouges causant des démangeaisons, cloques ou lésions.

Les autres effets indésirables graves comprennent

· des accidents cardiovasculaires. Douleurs thoraciques, difficultés respiratoires, confusion, ou battements irréguliers du cœur,

· des cas graves ou fatals de choc toxique ou septique. Fièvre avec douleurs musculaires, fréquence cardiaque rapide, étourdissements, diarrhées, vomissements, ou sensation de faiblesse.

Ces effets indésirables peuvent survenir si vous ne prenez pas ce médicament par voie orale ou si vous le prenez plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles pour une interruption médicamenteuse de grossesse.

Si vous ressentez un de ces effets indésirables, quel qu'il soit, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

· contractions utérines ou douleurs,

· diarrhées,

· envie de vomir (nausées), vomissements,

· saignements utérins.

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· saignements vaginaux abondants,

· douleurs abdominales,

· crampes gastro-intestinales, légères à modérées,

· infection de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne),

· malformations congénitales (malformations fœtales).

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· fièvre,

· mort fœtale,

· maux de tête, étourdissements et sensation générale de mal-être ou de fatigue,

· urticaire et troubles cutanés pouvant être graves,

· déchirure de l’utérus (rupture utérine) : déchirure de l’utérus après l’administration de prostaglandines au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse, surtout chez les femmes qui ont déjà eu un enfant ou qui présentent une cicatrice de césarienne.

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· gonflement localisé de la face et/ou du larynx qui peut s’accompagner d'urticaire.

Les autres effets indésirables comprennent

· sensation d'avoir froid, frissons,

· maux de dos.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeHémorragieAnomalie congénitaleEndométriteAvortement provoquéDouleur abdominaleMal au coeurDouleurVomiRéaction indésirableInfection