HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution a diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se

lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il

stimule la croissance. Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.

Votre médecin peut vous prescrire Herceptin pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer gastrique dans les cas suivants :

● Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée HER2.

● Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Herceptin peut être prescrit en

association avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements

n’ont pas montré d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein

métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones sexuelles féminines).

● Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2.

Herceptin est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.

Que contient ce médicament ?

trastuzumab

Comment le prendre ?

Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin. Herceptin doit uniquement

être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés àvotrecas. La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.

Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :

● l’un est administré par une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse)

● l’autre est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte est administrée, conformément à la prescription. La formulation intraveineuse de Herceptin n’est pas

destinée à l’administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.

Votre médecin peut envisager le passage de votre traitement intraveineux de Herceptin à un traitement sous-cutané de Herceptin (et vice versa), s’il le considère approprié pour vous.

La formulation intraveineuse de Herceptin est administrée par perfusion intraveineuse (“goutte-à-

goutte”) directement dans vos veines. La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l’administration au cas où vous

présenteriez un effet indésirable. Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : “Avertissements et précautions”). Le nombre de

perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour

s’assurer que le médicament préparé et administré est Herceptin (trastuzumab) et non un autre produit contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab deruxtecan).

Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique

métastatique, Herceptin est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique, Herceptin peut également être administré une fois par semaine.

Si vous arrêtez d’utiliser Herceptin

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les

doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que Herceptin soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, Herceptin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.

Pendant la perfusion de Herceptin, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne

sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête,

étourdissements, difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du

visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : “Avertissements et précautions”).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte”

dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont généralement temporaires. Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant

la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera

ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive,

contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis s’aggraver dans un deuxième temps.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herceptin.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

Effets indésirables très fréquents de Herceptin (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

● infections

● diarrhées

● constipation

● aigreurs d’estomac (dyspepsie)

● fatigue

● éruptions cutanées

● douleur thoracique

● douleur abdominale

● douleur articulaire

● faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec parfois de la fièvre

● douleur musculaire

● conjonctivite

● yeux qui pleurent

● saignement de nez

● nez qui coule

● perte de cheveux

● tremblements

● bouffée de chaleur

● vertiges

● problèmes au niveau des ongles

● perte de poids

● perte d’appétit

● difficultés d’endormissement (insomnie)

● altération du goût

● diminution du nombre de plaquettes

● bleus

● engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, qui peuvent occasionnellement s’étendre au reste du membre

● rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge

● douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds

● essouflement

● mal de tête

● toux

● vomissement

●

Effets indésirables peu fréquents de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

● surdité

● éruption cutanée avec bosses

● respiration sifflante

● inflammation ou fibrose des poumons

Effets indésirables rares de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

● jaunisse

● réactions allergiques

Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l’utilisation de Herceptin

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

● coagulation sanguine anormale ou diminuée

● concentrations élevées en potassium

● œdème ou saignement à l’arrière des yeux

● choc

● rythme cardiaque anormal

● détresse respiratoire

● insuffisance respiratoire

● accumulation rapide de liquide dans les poumons

● rétrécissement rapide des voies aériennes

● baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang

● difficulté à respirer en position allongée

● trouble au niveau du foie

● gonflement de la face, des lèvres et de la gorge

● insuffisance au niveau des reins

● baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus

● développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus

● développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer. Si vous

recevez Herceptin associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleArticulation douloureuseArthriteSpasme bronchiqueCancerInflammation de la vessieFlutter cardiaqueGlomérulonéphriteHémorrodesHyperkaliémieJaunisseOedème du larynxLeucopénieMaladie des poumonsInflammation du seinMaladie des ongles non préciséeÉpanchement pleuralOedème pulmonaireFibrose pulmonairePoumon de chocChoc cardiogéniqueInfection cutanéeSyndrome de lyse tumoraleOrthopnéePeau sècheIssues fatalesSecousse musculaireInfiltration pulmonaireHypoxieHypoplasie pulmonaireHypoplasie rénaleRash maculopapuleuxDétresse respiratoireOedème facialOngles cassésCardiomyopathieRéaction liée à la perfusionInsuffisance respiratoireNez qui coulePerte de poidsDéficit en prothrombinePerte des cheveux ou de poilsAnémieUrticaire géanteAngoisseTroubles du rythme cardiaqueAsthénieAsthmeMal de dosDouleur au couDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationBleuTouxKysteDépressionDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileEcchymosesOedèmeHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveHépatiteAllergiePA basseInflammationGrippeTrouble des reinsTonus augmentéRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPalpitationsParesthésiePharyngitePneumonieIntoxicationPolypesDémangeaisonsInsuffisance rénaleRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesStomatiteThrombopénieTremblementPeau rougeInfection urinaireUrticaireVomiBouche sècheFrissonsOedème périphériqueTumeur bénigneDouleur osseuseSe sent très malMal musculaireSensibilité au toucherInfection systémiqueSécheresse des yeuxFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimieSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieRéaction indésirablePerfusionVasodilatationBouffée de chaleurAcnéNeutropénie fébrileAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationSomnolenceLésionChimiothérapieInfectionTrouble nerveux périphérique SAI