JETREA 0,5 mg/0,2 ml, solution à diluer injectable

À quoi sert ce médicament ?

Jetrea contient la substance active ocriplasmine.

Jetrea est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie oculaire appelée traction vitréo-

maculaire (TVM), notamment lorsqu’elle est associée à un petit trou dans la macula (centre de la membrane sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil).

La TVM est causée par une traction résultant d’un attachement persistant de l’humeur vitrée (substance gélatineuse qui remplit la cavité de l’œil) à la macula. La macula permet la vision centrale

qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages. La TVM peut provoquer des symptômes tels qu’une vision déformée ou diminuée.

Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d’un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).

Jetrea agit en séparant l’humeur vitrée de la macula, et en aidant à fermer le trou maculaire s’il en existe un, ce qui peut diminuer les symptômes causés par la traction vitréo-maculaire.

Que contient ce médicament ?

ocriplasmine

Comment le prendre ?

Jetrea doit être donné par un ophtalmologiste qualifié (spécialiste des yeux) ayant l’expérience d’administrer des injections dans l’œil.

Jetrea est donné en une seule injection dans l’œil affecté. La dose recommandée est de 0,125 mg.

Votre médecin/ophtalmologiste peut vous demander d’utiliser des gouttes ophtalmiques antibiotiques avant et après l’injection afin de prévenir toute infection de l’œil.

Le jour de l’injection, votre médecin/ophtalmologiste utilisera des gouttes ophtalmiques antimicrobiennes et nettoiera soigneusement votre œil et votre paupière pour prévenir l’infection.

Votre médecin/ophtalmologiste vous administrera également un anesthésique local pour prévenir toute douleur due à l’injection.

Après l’injection, votre médecin/ophtalmologiste surveillera votre vision.

Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin/ophtalmologiste.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin/ophtalmologiste immédiatementsi vous développez

l’un des symptômes suivants

après l’injection de Jetrea. Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera et prendra les mesures correctrices, le cas échéant.

- Une diminutionsévèrede la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant

le traitement par Jetrea. Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.

- Des symptômes tels que la douleur oculaire, l’ aggravation de la rougeur des yeux, une vision sévèrementtrouble ou diminuée, une sensibilitéaccrueà la lumière ou uneaugmentationdu

nombre de points sombres flottants dans le champ de vision (corps flottants) ont aussi été observés jusqu’à un patient sur 10 et peuvent être les signes d’une infection, de saignement, de

décollement ou de déchirure de la rétine ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil traité.

- Des symptômes tels qu’une fluctuation de la vision, une vision double, des maux de tête, des halos lumineux, des nausées et vomissements ont été signalés chez un patient sur 100 et peuvent

être les signes d’un déplacement ou d’un vacillement du cristallin dans l’œil depuis sa position normale.

Informez votre médecin/ophtalmologiste

si vous développez l’un des effets secondaires supplémentaires indiqués ci-dessous :

Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :

- points sombres flottants dans le champ de vision (corps flottants)

- douleur oculaire

- saignement à la surface de l’œil

- changements au niveau de la vision des couleurs

Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 10) :

- diminution de la vision qui peut être sévère

- troubles visuels

- vision diminuée ou points aveugles dans des parties du champ de vision

- vision trouble

- saignement à l’intérieur de l’œil

- point aveugle ou zone aveugle au centre du champ de vision

- vision déformée

- gonflement à la surface de l’œil

- gonflement de la paupière

- inflammation de l’œil

- flashs lumineux dans l’œil

- rougeur oculaire

- irritation à la surface de l’œil

- œil sec

- une sensation d’avoir quelque chose dans l’œil

- démangeaison de l’œil

- gêne oculaire

- sensibilité à la lumière

- augmentation de la production de larmes

Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 100) :

- diminution sévère et transitoire de la vision

- difficulté à bien voir la nuit ou dans la pénombre

- trouble de la réaction de votre œil à la lumière qui peut augmenter votre sensibilité à la lumière (réflexe pupillaire affaibli)

- vision double

- accumulation de sang dans la partie frontale de l’œil

- constriction anormale de la pupille (partie noire au centre de l’œil)

- pupilles de tailles différentes

une égratignure ou une éraflure de la cornée (couche transparente qui recouvre la partie avant de l’œil)

Certains tests et examens d’imagerie du fond de l’œil (rétine) se sont révélés anormaux après

l’administration de Jetrea. Votre médecin le saura et en tiendra compte pour la surveillance de votre œil.

Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l’œil non traité.

Déclaration des effets secondaires

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Pupille inégaleHémorragie de la conjonctiveAbrasion de la cornéeVision doubleCorps flottantsZonaHémorragie de la chambre antérieure de l'oeilNourrissonMyosisPerte de la vision nocturneDécollement de la rétineDéchirure rétinienneVitrectomieDouleur dans les yeuxPerte de vision temporaireIrritation conjonctivalePression intraoculaireChromatopsieTests de vision des couleurs anormauxReflet maculaire anormalInflammation de la chambre antérieureRétinogramme anormalInjectionInflammation de l'oeil