BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AB03

La substance active contenue dans le film orodispersible de BREAKYL est le fentanyl, un puissant antalgique opioïde. BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques dus à un cancer chez les patients adultes. L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise de votre antalgique opioïde habituel.

Vous ne devez prendre BREAKYL que si vous prenez déjà régulièrement un traitement de type opioïde (par exemple morphine, oxycodone ou fentanyl transdermique) depuis au moins une semaine pour traiter vos douleurs chroniques d‘origine cancéreuse.

Que contient ce médicament ?

fentanyl

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 146.07€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Lorsque vous commencerez à prendre BREAKYL, votre médecin s‘emploiera à trouver avec vous la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques (titration de dose). Cela est nécessaire, car votre dose individuelle efficace de BREAKYL ne peut être prédite à partir de la dose quotidienne des opioïdes que vous prenez pour le traitement de vos douleurs chroniques d‘origine cancéreuse ni de celle des autres médicaments que vous pourriez avoir pris pour le traitement des accès douloureux paroxystiques d‘origine cancéreuse.

Pour la titration de dose, votre dose sera progressivement augmentée. Quand vous aurez atteint une dose qui soulagera de façon adéquate vos douleurs dans les 30 minutes, et si les effets indésirables éventuels sont acceptables pour vous, la dose efficace aura alors été déterminée. Il est important que vous suiviez strictement les recommandations de votre médecin.

La méthode suivante sera habituellement utilisée pour la titration de dose.

Titration de la dose

Votre dose initiale de BREAKYL doit être de 200 microgrammes.

Contactez votre médecin si vos accès douloureux paroxystiques ne sont pas soulagés dans les 30 minutes suivant l’application de cette dose de BREAKYL. Si vous avez toléré cette dose, votre médecin vous recommandera de prendre la dose supérieure suivante de BREAKYL pour traiter le prochain accès douloureux paroxystique. Votre médecin pourra progressivement augmenter la dose de 200 à 400 et 600 microgrammes, jusqu’à 800 microgrammes.

Si l'application simultanée de 4 films orodispersibles à 200 microgrammes (soit 800 microgrammes) ne soulage pas suffisamment les douleurs, votre médecin pourra vous prescrire BREAKYL 1200 microgrammes. Il s‘agit du dosage le plus élevé disponible de BREAKYL.

Quand vous aurez déterminé la dose efficace, votre médecin vous la prescrira pour traiter les accès douloureux paroxystiques suivants.

Vous ne devrez prendre BREAKYL qu‘une seule fois par accès douloureux paroxystique, et vous devrez attendre au moins quatre heures avant de prendre une autre dose.

Si vos douleurs ne sont pas correctement soulagées dans les 30 minutes suivant l’application d’une dose de BREAKYL, vous pourrez prendre un médicament de secours pour les accès douloureux paroxystiques, si votre médecin vous l‘a prescrit.

Fréquence d’administration

Vous ne devez pas prendre plus de quatre doses de BREAKYL par jour.

Ajustement de dose

Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous avez plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour. Votre médecin pourra augmenter la dose de l‘autre médicament de type opioïde que vous prenez pour le traitement de vos douleurs persistantes d‘origine cancéreuse. Une fois que vos douleurs persistantes seront contrôlées à nouveau, votre médecin pourra ajuster votre dose de BREAKYL si besoin. Pour avoir les meilleurs résultats, parlez à votre médecin de vos douleurs et des effets de BREAKYL afin que la dose puisse être ajustée si besoin.

Vous ne devez pas changer les doses de BREAKYL ou celle de votre traitement opioïde habituel par vous-même. Les modifications de dose doivent être prescrites et suivies par votre médecin.

Mode d’administration

BREAKYL film orodispersible est conçu pour une utilisation buccale. Lorsque vous appliquez un film orodispersible de BREAKYL à l‘intérieur de votre joue, le fentanyl est directement absorbé par la muqueuse de votre bouche et atteint la circulation sanguine.

· Ouvrez le sachet de BREAKYL immédiatement avant emploi, selon les instructions indiquées sur le sachet ;

· Humidifiez l‘intérieur de votre joue avec votre langue ou rincez-vous la bouche à l'eau afin d'humecter la zone d'application de BREAKYL ;

· Avec les mains sèches, prenez le film orodispersible de BREAKYL entre votre index et votre pouce, la face rose du côté de votre pouce (figure 1) ;

· Placez le film orodispersible de BREAKYL dans votre bouche de telle façon que la face rose soit en contact uniforme avec la muqueuse interne de votre joue (figure 2) ;

· Appuyez et maintenez-le en place pendant au moins 5 secondes jusqu‘à ce qu‘il adhère fermement. La face blanche doit être maintenant visible (figure 3).

· Si vous appliquez plus d‘un film orodispersible de BREAKYL en même temps, vérifiez que chaque film orodispersible adhère directement à votre muqueuse buccale. Afin d’éviter que les films orodispersibles ne se recouvrent pas, il est possible de les appliquer sur les muqueuses droite et gauche des joues.

Le film orodispersible de BREAKYL doit rester en place de lui-même après cette étape. Vous pouvez boire au bout de cinq minutes.

La dissolution d‘un film orodispersible de BREAKYL est habituellement complète dans les 15 à 30 minutes suivant l‘application. Dans certains cas, la dissolution totale peut prendre plus de 30 minutes, mais cela n’affecte par l’absorption du fentanyl.

Vous devez éviter de manipuler le film orodispersible avec votre langue ou vos doigts. Vous ne devez pas manger tant que le film orodispersible n‘est pas complètement dissout.

Ne pas mâcher ou avaler BREAKYL. Si vous le faites, le soulagement de l‘accès douloureux paroxystique serait moindre.

Si vous avez pris plus de BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible que vous n’auriez dû :

Si vous commencez à ressentir une forte sensation de somnolence après l’utilisation de BREAKYL, retirez le film orodispersible ou même des fragments de votre bouche aussi rapidement que possible et demandez de l’aide.

Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin, l’hôpital ou un service d’urgence afin d’évaluer le risque encouru et de demander conseil si vous avez utilisé plus de BREAKYL que vous n’auriez dû.

Les symptômes d’un surdosage peuvent être :

· forte somnolence

· étourdissements

· nausées ou vomissements

· ou respiration très lente et/ou superficielle

La personne ayant accidentellement pris BREAKYL peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui sont décrits ci-dessus lors d’un surdosage.

Au début du traitement ces symptômes peuvent survenir si votre dose de BREAKYL est trop élevée ou si vous prenez trop de BREAKYL. Vous-même et votre soignant devez vous entretenir avec votre médecin afin de savoir quelle action immédiate entreprendre si ces troubles apparaissent.

Note aux soignants :

Si vous constatez que la respiration du patient prenant BREAKYL ou d’une personne ayant accidentellement pris BREAKYL alors qu’il ne lui a pas été prescrit, est lente et/ou superficielle, ou si vous avez d’importantes difficultés à le réveiller, effectuez immédiatement les actions suivantes :

· Si le film orodispersible ou même des fragments de BREAKYL sont encore collés à l’intérieur de la joue de l’individu, enlevez-les de la bouche aussi rapidement que possible.

· Appelez un service d’aide médicale urgente.

Si vous oubliez de prendre BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible :

Sans objet.

Si vous arrêtez prendre BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible :

Vous devez arrêter la prise de BREAKYL lorsque vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique. Cependant, vous devez continuer à prendre le reste de votre traitement antidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse de fond comme conseillé par votre médecin.

À l’arrêt de BREAKYL, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets indésirables potentiels de BREAKYL. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous êtes inquiet concernant le soulagement de votre douleur, contactez votre médecin. Votre médecin évaluera si vous avez besoin d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont la respiration superficielle, la pression artérielle basse et un état de choc. Si vous devenez très somnolent(e) ou si votre respiration est lente et/ou superficielle, vous-même ou votre soignant devez contacter immédiatement votre médecin et appeler un service d'aide médicale urgente. Si le film orodispersible est encore en place à l’intérieur de votre joue, enlevez-le ou même des fragments de votre bouche aussi vite que possible.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des nausées, une somnolence et des étourdissements.

Comme les patients qui utilisent BREAKYL prennent également régulièrement un autre traitement opioïde (tels que la morphine, l’oxycodone ou le fentanyl transdermique) pour leurs douleurs chroniques, les effets indésirables des opioïdes peuvent donc être dus à l'un ou l'autre des médicaments. Il n’est donc pas possible de distinguer avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par BREAKYL de ceux dus aux autres opioïdes.

Les événements indésirables considérés comme liés de façon au moins possible au traitement ont été les suivants :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue/somnolence excessive, étourdissements, maux de tête, sédation,

· troubles de la vue (par exemple vision trouble ou double),

· nausée, constipation, vomissement, sécheresse buccale,

· démangeaison de la peau,

· fatigue,

· confusion.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation de la pression artérielle,

· modification du goût, inactivité, troubles de la mémoire, troubles de la pensée,

· respiration lente ou superficielle, congestion des sinus,

· diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale, saignement des gencives, indigestion, ulcères dans la bouche, douleur buccale, déglutition douloureuse,

· perte non intentionnelle d’urine,

· augmentation de la sudation, tendance aux ecchymoses (« bleus »),

· contractions musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les articulations, douleurs dans les muscles, douleurs dans les membres, douleurs dans la mâchoire,

· diminution de l’appétit,

· blessure accidentelle (par exemple chutes),

· rougeurs/bouffées de chaleur,

· faiblesse, frisson, fièvre, soif,

· anxiété ou nervosité, hallucinations, délire, rêves inhabituels, somnolence (insomnie), agitation.

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· soubresauts musculaires, convulsion, sensations anormales, comme des fourmillements, engourdissement, augmentation de la sensibilité au toucher, également autour de la bouche, des difficultés à coordonner ses mouvements,

· problèmes respiratoires graves,

· maux de ventre, gaz, ballonnement abdominal,

· difficultés à uriner,

· éruption cutanée,

· vasodilatation,

· sensation de malaise général,

· gonflement des bras ou des jambes,

· pensées inhabituelles, sentiment de détachement, dépression, sautes d’humeur, sensation excessive de bien-être.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)

· syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et transpiration excessive)

· pharmacodépendance (addiction)

· utilisation abusive

Il existe un risque d‘abus ou d‘addiction avec BREAKYL. Le risque est plus élevé en cas d‘antécédents d'addiction à d'autres médicaments ou d'abus de ceux-ci et de consommation de substances illicites ou d'abus d'alcool.

Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Vision doublePerte d'énergieMal de têteConstipationMal au coeurDémangeaisonsSédationYeux troublesSomnolenceTête qui tourneVomiBouche sèche