Notice médicament

information medicament

BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans le film orodispersible de BREAKYL est le fentanyl, un puissant antalgique opioïde. BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques dus à un cancer chez les patients adultes. L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise de votre antalgique opioïde habituel.

Vous ne devez prendre BREAKYL que si vous prenez déjà régulièrement un traitement de type opioïde (par exemple morphine, oxycodone ou fentanyl transdermique) depuis au moins une semaine pour traiter vos douleurs chroniques d‘origine cancéreuse.

Que contient ce médicament ?

fentanyl

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 60.78

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Lorsque vous commencerez à prendre BREAKYL, votre médecin s‘emploiera à trouver avec vous la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques (titration de dose). Cela est nécessaire, car votre dose individuelle efficace de BREAKYL ne peut être prédite à partir de la dose quotidienne des opioïdes que vous prenez pour le traitement de vos douleurs chroniques d‘origine cancéreuse ni de celle des autres médicaments que vous pourriez avoir pris pour le traitement des accès douloureux paroxystiques d‘origine cancéreuse.

Pour la titration de dose, votre dose sera progressivement augmentée. Quand vous aurez atteint une dose qui soulagera de façon adéquate vos douleurs dans les 30 minutes, et si les effets indésirables éventuels sont acceptables pour vous, la dose efficace aura alors été déterminée. Il est important que vous suiviez strictement les recommandations de votre médecin.

La méthode suivante sera habituellement utilisée pour la titration de dose.

Titration de la dose

Votre dose initiale de BREAKYL doit être de 200 microgrammes.

Contactez votre médecin si vos accès douloureux paroxystiques ne sont pas soulagés dans les 30 minutes suivant l’application de cette dose de BREAKYL. Si vous avez toléré cette dose, votre médecin vous recommandera de prendre la dose supérieure suivante de BREAKYL pour traiter le prochain accès douloureux paroxystique. Votre médecin pourra progressivement augmenter la dose de 200 à 400 et 600 microgrammes, jusqu’à 800 microgrammes.

En appliquant simultanément une combinaison de films orodispersibles de BREAKYL dosés à 200 microgrammes, il est possible d’atteindre ces doses plus élevées :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont la respiration superficielle, la pression artérielle basse et un état de choc. Si vous devenez très somnolent(e) ou si votre respiration est lente et/ou superficielle, vous-même ou votre soignant devez contacter immédiatement votre médecin et appeler un service d'aide médicale urgente. Si le film orodispersible est encore en place à l’intérieur de votre joue, enlevez-le ou même des fragments de votre bouche aussi vite que possible.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des nausées, une somnolence et des étourdissements.

Comme les patients qui utilisent BREAKYL prennent également régulièrement un autre traitement opioïde (tels que la morphine, l’oxycodone ou le fentanyl transdermique) pour leurs douleurs chroniques, les effets indésirables des opioïdes peuvent donc être dus à l'un ou l'autre des médicaments. Il n’est donc pas possible de distinguer avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par BREAKYL de ceux dus aux autres opioïdes.

Les événements indésirables considérés comme liés de façon au moins possible au traitement ont été les suivants :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

    · fatigue/somnolence excessive, étourdissements, maux de tête, sédation,

    · troubles de la vue (par exemple vision trouble ou double),

    · nausée, constipation, vomissement, sécheresse buccale,

    · démangeaison de la peau,

    · fatigue,

    · confusion.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

    · augmentation de la pression artérielle,

    · modification du goût, inactivité, troubles de la mémoire, troubles de la pensée,

    · respiration lente ou superficielle, congestion des sinus,

    · diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale, saignement des gencives, indigestion, ulcères dans la bouche, douleur buccale, déglutition douloureuse,

    · perte non intentionnelle d’urine,

    · augmentation de la sudation, tendance aux ecchymoses (« bleus »),

    · contractions musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les articulations, douleurs dans les muscles, douleurs dans les membres, douleurs dans la mâchoire,

    · diminution de l’appétit,

    · blessure accidentelle (par exemple chutes),

    · rougeurs/bouffées de chaleur,

    · faiblesse, frisson, fièvre, soif,

    · anxiété ou nervosité, hallucinations, délire, rêves inhabituels, somnolence (insomnie), agitation.

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

    · soubresauts musculaires, convulsion, sensations anormales, comme des fourmillements, engourdissement, augmentation de la sensibilité au toucher, également autour de la bouche, des difficultés à coordonner ses mouvements,

    · problèmes respiratoires graves,

    · maux de ventre, gaz, ballonnement abdominal,

    · difficultés à uriner,

    · éruption cutanée,

    · vasodilatation,

    · sensation de malaise général,

    · gonflement des bras ou des jambes,

    · pensées inhabituelles, sentiment de détachement, dépression, sautes d’humeur, sensation excessive de bien-être.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

    · délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)

    · syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et transpiration excessive)

    · pharmacodépendance (addiction)

    Il existe un risque d‘abus ou d‘addiction avec BREAKYL. Le risque est plus élevé en cas d‘antécédents d'addiction à d'autres médicaments ou d'abus de ceux-ci et de consommation de substances illicites ou d'abus d'alcool.

    Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Liste des effets indésirables possibles :

ConstipationVision doublePerte d'énergieMal de têteTête qui tourneVomiBouche sècheSomnolenceSédationYeux troublesMal au coeurDémangeaisons