MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable (midazolam) appartient à une famille de médicaments appelés les benzodiazépines. Il s'agit d'un médicament d'action courte utilisé afin d'induire une sédation (état de calme, de somnolence ou de sommeil) et de soulager l'anxiété et la tension musculaire. Il exerce des effets anticonvulsivants et induit une amnésie antérograde (perte de la mémoire de faits récents).

Ce médicament est utilisé pour :

· sédation vigile (état de calme ou de somnolence en restant éveillé) chez l'adulte et l'enfant,

· sédation en unité de soins intensifs chez l'adulte et l'enfant,

· anesthésie chez l'adulte (prémédication avant l'induction, induction de l'anesthésie, à titre de composant sédatif avec d'autres médicaments en anesthésie),

· prémédication avant l'induction d'une anesthésie chez l'enfant.

Que contient ce médicament ?

midazolam

Comment le prendre ?

MIDAZOLAM PANPHARMA doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.

Posologie et mode d'administration

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. La dose peut varier considérablement et dépend du traitement prévu et de la sédation attendue. Votre poids, votre âge, votre état général de santé, votre réponse au médicament et la nécessité éventuelle de l'administration simultanée d'autres médicaments, influenceront également la dose que vous recevrez.

Si vous devez recevoir un antalgique puissant, vous le recevrez tout d'abord, puis votre dose de MIDAZOLAM PANPHARMA sera spécialement adaptée à votre cas.

MIDAZOLAM PANPHARMA s'administre par injection lente dans une veine (voie intraveineuse), par goutte à goutte (perfusion), par injection dans un muscle (voie intramusculaire) ou par voie rectale.

Si vous avez reçu plus de MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable. Le médicament vous sera administré par un médecin.

Un surdosage accidentel pourrait aboutir aux troubles suivants : somnolence, ataxie (incoordination des actions musculaires volontaires), dysarthrie (troubles de la parole) et nystagmus (mouvements oculaires involontaires), perte des réflexes, apnée (arrêt de la respiration), hypotension (pression artérielle basse), dépression cardiorespiratoire et coma. Un surdosage peut nécessiter une surveillance intensive des signes vitaux et un traitement symptomatique des effets cardiorespiratoires ainsi que l'administration d'un antagoniste de la benzodiazépine.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

· choc Anaphylactique (une réaction allergique mortelle). Les signes peuvent inclure une éruption soudaine, accompagné de démangeaisons ou une éruption grumeleuse et gonflante du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pouvez aussi avoir un essoufflement, un râle ou un trouble de la respiration, ou encore une peau pâle, un pouls faible et rapide, ou une sensation de perte de connaissance. En outre, vous pourriez ressentir une douleur thoracique qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

· crise cardiaque (arrêt du cœur). Les signes peuvent inclure une douleur à la poitrine qui peut s’étendre à votre cou et épaules et descendre le long de votre bras gauche ;

· des troubles respiratoires ou des complications (causant parfois l’arrêt de la respiration) ;

· suffocation et blocage soudain de la voie aérienne (laryngospasme).

Des effets secondaires mortels vont plus probablement arriver dans des adultes âgés de plus de 60 ans et ceux qui ont déjà des difficultés de respiration ou des problèmes cardiaques, en particulier si l’injection est réalisée trop rapidement ou à une dose élevée.

Pour une liste des effets secondaires associés à l’arrêt du traitement par midazolam, veuillez-vous référer à la rubrique 3 de cette notice.

Les autres effets secondaires possibles sont les suivants :

Problèmes de système immunitaire :

· réactions allergiques générales (réactions de peau, du cœur et réactions de système sanguin, râles)

Effets sur le comportement :

· agitation

· nervosité

· hostilité, rage ou agression

· excitation.

Problèmes musculaires :

· spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements de vos muscles que vous ne pouvez pas contrôler).

Problèmes du système mental et nerveux :

· confusion

· euphorie (sensation excessive de bonheur ou d’excitation)

· hallucinations (voir et entendre des choses qui ne sont pas vraiment là)

· somnolence et sédation prolongée

· diminution de la vigilance

· maux de tête

· étourdissements

· difficulté à coordonner ses muscles

· convulsions chez les prématurés et les nouveau-nés

· perte de mémoire temporaire. La durée de cet effet dépend de la dose de MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable qui vous a été administrée. Cela peut survenir après votre traitement occasionnellement, cet effet a été prolongé.

Cœur et problèmes circulatoires :

· pression artérielle basse

· rythme cardiaque lent

· rougeur de la face et du cou, évanouissements et maux de tête.

Problèmes respiratoires :

· essoufflement

· hoquet.

Problèmes gastriques :

· nausées ou vomissements

· constipation

· sécheresse de la bouche.

Problèmes de peau :

· rash

· urticaire (éruption grumeleuse)

· démangeaisons.

Problèmes au site d'injection :

· rougeur

· gonflement de la peau

· caillots de sang ou douleur au site d'injection.

Général :

· fatigue

Patients âgés :

· Les patients âgés qui prennent des benzodiazépines ont un risque plus élevé de chute et de fracture osseuse.

· Les effets secondaires potentiellement mortels sont plus susceptibles de survenir chez les adultes de plus de 60 ans et qui ont déjà des difficultés respiratoires ou des problèmes cardiaques, en particulier quand l'injection est donné trop rapidement ou à une dose élevée.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Liste des effets indésirables possibles :

Insuffisance cardiaqueInsuffisance respiratoire