ZOELY 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Zoely est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.

• Les 24 comprimés pelliculés blancs sont tous des comprimés actifs contenant deux hormones

féminines différentes en faibles quantités. Il s’agit du nomégestrol acétate (un progestatif) et de l’estradiol (un estrogène).

• Les 4 comprimés pelliculés jaunes sont des comprimés inactifs qui ne contiennent aucune hormone et sont appelés des comprimés placebo.

• Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme Zoely, sont appelés « pilules estroprogestatives » ou « pilules combinées ».

• Le nomégestrol acétate (le progestatif contenu dans Zoely) et l’estradiol (l’estrogène contenu dans Zoely) agissent ensemble pour empêcher l’ovulation (libération d’un ovule

de l’ovaire) et pour réduire la probabilité qu’un ovule libéré soit fécondé et que vous tombiez enceinte.

Que contient ce médicament ?

estradiol

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Quand et comment prendre les comprimés

La plaquette de Zoely contient 28 comprimés pelliculés : 24 comprimés blancs contenant les

substances actives (numérotés de 1 à 24) et 4 comprimés jaunes ne contenant pas les substances actives (numérotés de 25 à 28).

À chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de Zoely, prenez le comprimé actif blanc

portant le numéro 1 dans le coin supérieur gauche (« Début »). Dans la colonne grise, choisissez parmi les 7 autocollants indiquant les jours celui dont le premier jour correspond à votre jour de début. Par

exemple, si vous commencez un mercredi, prenez l’étiquette autocollante commençant par « MER ». Placez-la sur la plaquette, juste au-dessus de la rangée de comprimés actifs blancs, à l’endroit où il est

écrit « Placez l'autocollant journalier ici ». Ceci vous permettra de vérifier chaque jour si vous avez bien pris votre comprimé.

Prenez un comprimé chaque jour à peu près au même moment, avec un peu d’eau si nécessaire. Suivez l’ordre indiqué par les flèches, sur la plaquette, c’est-à-dire en commençant par les comprimés

actifs blancs puis en finissant par les comprimés placebo jaunes. Vos règles (appelées hémorragie de privation) commenceront pendant les 4 jours où vous utiliserez les

comprimés placebo jaunes. Elles débutent généralement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé actif blanc et peuvent ne pas être terminées lorsque vous entamez la plaquette suivante.

Entamez la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé placebo jaune, même si vos règles ne sont pas encore terminées. Ainsi, vous entamerez toujours les nouvelles

plaquettes le même jour de la semaine et vos règles arriveront également à peu près les mêmes jours chaque mois.

Certaines femmes peuvent ne pas avoir leurs règles tous les mois lorsqu’elles utilisent les comprimés placebo jaunes. Si vous avez pris Zoely tous les jours en suivant ces instructions, il est

improbable que vous soyez enceinte (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n’avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise[s] »).

Pour commencer votre première boîte de Zoely

Si vous avez pris plus de Zoely que vous n’auriez dû

Aucun effet nocif grave n’a été signalé lorsqu’un trop grand nombre de comprimés de Zoely a été pris

en même temps. Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez alors vous sentir mal (nausées), vomir ou présenter des saignements vaginaux. Si vous avez pris un trop grand nombre de

comprimés ou si vous vous apercevez qu’un enfant a pris Zoely, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Zoely

Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé actif blanc, ou si vous avez une diarrhée sévère, il y a un risque que la substance active de vos comprimés de Zoely n’ait pas été

complètement absorbée par votre organisme. Cette situation est similaire à l’oubli d’un comprimé actif blanc. Suite à des vomissements ou à une diarrhée, vous devez prendre dès que possible un autre

comprimé actif blanc à prélever sur une plaquette de réserve. Prenez si possible le comprimé actif blancdans les 24 heuresqui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Prenez le

comprimé suivant au moment habituel. Si cela n’est pas possible ou si 24 heures ou plus se sont déjà écoulées, vous devez suivre les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de prendre Zoely ».

Si vous avez une diarrhée sévère, parlez-en à votre médecin. Les comprimés jaunes sont des comprimés placebo qui ne contiennent aucune substance active. Si

vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé placebo jaune, la fiabilité de Zoely en termes de protection contre la grossesse est préservée.

Si vous souhaitez retarder vos règles

Même si cela est déconseillé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés

placebo jaunes de la quatrième rangée et en commençant immédiatement la nouvelle plaquette de Zoely. Il est possible que vous ayez de légers saignements menstruels ou des saignements y

ressemblant lorsque vous utilisez la seconde plaquette. Lorsque vous souhaitez que vos règles commencent au cours de la seconde plaquette, arrêtez de prendre les comprimés actifs blancs et

commencez à prendre les comprimés placebo jaunes. Finissez cette seconde plaquette en prenant les 4 comprimés placebo jaunes, puis commencez à prendre la plaquette suivante (la troisième).

Si vous n’êtes pas sûre de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous souhaitez modifier le jour d’arrivée de vos règles

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions fournies, vos règles surviendront pendant que vous prenez les comprimés placebo. Si vous souhaitez modifier le jour d’arrivée de vos

règles, il vous suffit de diminuer le nombre de jours sous placebo (lorsque vous prenez les comprimés jaunes). Vous ne devez jamais le prolonger (4 jours correspondent à la durée maximale). Par exemple,

si vous commencez à prendre vos comprimés placebo jaunes un vendredi, et que vous préféreriez les commencer un mardi, vous devez entamer votre nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Il

se peut que vous n’ayez aucun saignement durant la période raccourcie de prise de comprimés placebo jaunes. Pendant l’utilisation de la plaquette suivante, il se peut que vous constatiez de légers

saignements menstruels ou des saignements y ressemblant les jours où vous prenez les comprimés actifs blancs.

Si vous n’êtes pas sûre de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez des saignements inattendus

Toutes les pilules combinées peuvent entraîner, pendant les quelques premiers mois, des saignements vaginaux irréguliers (« spottings » ou métrorragies) entre les règles. Vous aurez peut-être besoin

d’utiliser des protections hygiéniques mais vous devez continuer de prendre vos comprimés comme d’habitude. Les saignements vaginaux irréguliers disparaissent généralement une fois que votre

organisme s’est adapté à la pilule (habituellement au bout de 3 mois environ). Si les saignements persistent, deviennent abondants ou réapparaissent, contactez votre médecin.

Si vous n’avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s)

Les essais cliniques de Zoely ont montré que les règles pouvaient occasionnellement ne pas se produire à l’issue des 24 jours.

• Si vous avez pris tous les comprimés correctement et si vous n’avez pas eu de vomissements ou

de diarrhée sévère, ni utilisé d’autres médicaments, il est alors très improbable que vous soyez enceinte. Continuez de prendre Zoely comme d’habitude. Reportez-vous également à la

rubrique 3, « Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère », ou à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely » .

• Si vous n’avezpas pris tous les comprimés correctement ou si vos règles ont été absentes deux fois d’affilée, vous pourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. N’entamez

pas la plaquette suivante de Zoely tant que votre médecin n’a pas vérifié que vous n’êtes pas enceinte.

Si vous arrêtez de prendre Zoely

Vous pouvez arrêter de prendre Zoely à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte,

demandez d’abord conseil à votre médecin concernant les autres méthodes de contraception. Si vous arrêtez de prendre Zoely parce que vous souhaitez être enceinte, il est préférable d’attendre

vos prochaines règles naturelles pour essayer d’être enceinte. Il vous sera ainsi plus facile de prévoir la date de l’accouchement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Zoely, parlez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse

[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la

prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zoely ».

Les effets indésirables suivants ont été associés à l’utilisation de Zoely :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

• acné

• modification des règles (par exemple, absence ou irrégularité)

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• baisse d’appétit sexuel, dépression/humeur dépressive, changements d’humeur

• maux de tête ou migraine

• nausées (envie de vomir)

• règles abondantes, douleur dans les seins, douleur dans le bas du ventre

• prise de poids

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• augmentation de l’appétit, rétention d’eau (œdème)

• bouffées de chaleur

• abdomen (ventre) gonflé

• augmentation de la transpiration, perte de cheveux, démangeaisons, peau sèche, peau grasse

• lourdeur des membres

• règles régulières mais très peu abondantes, augmentation du volume des seins, grosseur dans le

sein, production de lait en l’absence de grossesse, syndrome prémenstruel, douleur pendant les rapports sexuels, sécheresse du vagin ou de la vulve, spasmes de l’utérus

• irritabilité

• augmentation des enzymes du foie

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : odans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) odans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ocrise cardiaqueoaccident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres

facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

• diminution de l’appétit

• augmentation de l’appétit sexuel

• troubles de l’attention

• sécheresse des yeux, intolérance aux lentilles de contact

• sécheresse de la bouche

• taches de pigmentation brun doré, principalement sur le visage, pousse excessive des poils

• odeur vaginale, inconfort au niveau du vagin ou de la vulve

• faim

• maladie de la vésicule biliaire

Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple, absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l’utilisation de Zoely sont fournies dans la rubrique 3,

« Quand et comment prendre les comprimés », « Si vous avez des saignements inattendus » et « Si vous n’avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s ) » .

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Hémorragie de privation