Notice médicament

information medicament

XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

XELJANZ est un médicament qui contient la substance active tofacitinib.

XELJANZ est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

polyarthrite rhumatoïde

rhumatisme psoriasique

rectocolite hémorragique

spondylarthrite ankylosante

arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et rhumatisme psoriasique juvénile

Polyarthrite rhumatoïde

XELJANZ est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active

modérée à sévère, une affection de longue durée entraînant principalement des douleurs et un gonflement au niveau de vos articulations.

XELJANZ est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu’un précédent traitement de la PR a été

insuffisant ou mal toléré. XELJANZ peut également être administré seul dans les situations où le méthotrexate n’est pas toléré ou lorsque l’administration du méthotrexate n’est pas conseillée.

Il a été démontré que XELJANZ réduit les douleurs et le gonflement des articulations et améliore la

capacité à effectuer les activités quotidiennes lorsqu’il est administré seul ou en association avec le méthotrexate.

Rhumatisme psoriasique

XELJANZ est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une affection appelée rhumatisme

psoriasique. Cette affection est une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de psoriasis. Si vous souffrez de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord un autre

médicament pour traiter votre rhumatisme psoriasique. Si vous ne répondez pas assez bien ou si le médicament n’est pas toléré, vous pourrez recevoir XELJANZ pour réduire les signes et symptômes du rhumatisme psoriasique actif et améliorer votre capacité à effectuer les activités quotidiennes.

XELJANZ est utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter les patients adultes souffrant de rhumatisme psoriasique actif.

Spondylarthrite ankylosante

XELJANZ est utilisé pour traiter une maladie appelée spondylarthrite ankylosante. Cette affection est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale.

Si vous souffrez de spondylarthrite ankylosante, vous pourrez d’abord recevoir d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas assez bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir XELJANZ. XELJANZ

peut aider à réduire les douleurs dorsales et à améliorer la fonction physique. Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes normales et ainsi améliorer votre qualité de vie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin. XELJANZ est utilisé chez les patients adultes pour réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique quand vous

ne répondiez pas suffisamment bien ou étiez intolérant au traitement antérieur de la rectocolite hémorragique.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et rhumatisme psoriasique juvénile

XELJANZ est utilisé pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active, une

affection de longue durée entraînant principalement des douleurs et un gonflement au niveau des articulations, chez les patients âgés de 2 ans et plus.

XELJANZ est également utilisé pour le traitement du rhumatisme psoriasique juvénile, une maladie

inflammatoire des articulations souvent accompagnée de psoriasis, chez les patients âgés de 2 ans et plus.

XELJANZ peut être utilisé en association avec le méthotrexate lorsque le traitement précédent de

l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou du rhumatisme psoriasique juvénile n’a pas été suffisant ou n’a pas été bien toléré. XELJANZ peut également être administré seul dans les situations

où le traitement par méthotrexate n’est pas toléré ou lorsque le traitement avec le méthotrexate n’est pas conseillé.

Que contient ce médicament ?

tofacitinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 1351.23

Comment le prendre ?

Ce médicament vous a été prescrit par un médecin spécialiste qui sait comment traiter votre maladie et qui assurera le suivi de votre traitement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. La

dose recommandée ne doit pas être dépassée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Polyarthrite rhumatoïde

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.

Rhumatisme psoriasique

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.

Si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique, votre médecin peut être

amené à remplacer vos comprimés de XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés deux fois par jour par XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée une fois par jour. Vous pouvez commencer à

prendre XELJANZ, comprimés à libération prolongée une fois par jour ou XELJANZ, comprimés pelliculés deux fois par jour le lendemain de l’administration de la dernière dose de l’un ou l’autre des

comprimés. Vous ne devez pas remplacer XELJANZ, comprimés pelliculés par XELJANZ, comprimés à libération prolongée si ce remplacement n’a pas été préconisé par votre médecin.

Spondylarthrite ankylosante

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.

Votre médecin peut décider d’interrompre XELJANZ si XELJANZ ne fonctionne pas chez vous au bout de 16 semaines.

Rectocolite hémorragique

La dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour pendant 8 semaines, suivie par 5 mg deux fois par jour.

Votre médecin peut décider de prolonger le traitement initial par une dose de 10 mg deux

fois par jour pour une période supplémentaire de 8 semaines (16 semaines au total), suivie par 5 mg deux fois par jour.

Votre médecin peut décider d’interrompre XELJANZ si XELJANZ ne fonctionne pas chez vous au bout de 16 semaines.

Pour les patients qui ont pris antérieurement des médicaments d’origine biologique pour traiter leur rectocolite hémorragique (comme ceux qui bloquent l’activité du facteur de

nécrose tumorale dans l’organisme) et chez qui ces médicaments n’ont pas fonctionné, le médecin peut décider d’augmenter votre dose de XELJANZ à 10 mg deux fois par jour si

vous ne répondez pas suffisamment à la dose de 5 mg deux fois par jour. Votre médecin prendra en compte les risques potentiels, y compris celui de développer des caillots

sanguins dans les poumons ou les veines, et les bénéfices potentiels pour vous. Votre médecin vous indiquera si cela s’applique à votre cas.

Si votre traitement a été interrompu, votre médecin peut décider de le reprendre.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et rhumatisme psoriasique juvénile

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour pour les patients pesant ≥ 40 kg.

Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).

Les comprimés de tofacitinib peuvent être écrasés et pris avec de l’eau.

Votre médecin peut être amené à réduire la dose si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, ou si d’autres médicaments vous ont été prescrits. Votre médecin peut également être amené à

interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive si les analyses sanguines révèlent un faible taux de globules blancs ou de globules rouges.

XELJANZ est destiné à une administration orale. XELJANZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de XELJANZ que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, informez-enimmédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre XELJANZ

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.

Si vous arrêtez de prendre XELJANZ

Vous ne devez pas arrêter de prendre XELJANZ sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains d’entre eux peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.

Des cas de cancer du poumon, de cancer des globules blancs et de crise cardiaque ont été également observés.

Les effets indésirables chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique juvénile ont été cohérents avec ceux observés chez les patients adultes atteints

de polyarthrite rhumatoïde, à l’exception de certaines infections (grippe, pharyngite, sinusite, infection virale) et de troubles gastro-intestinaux ou généraux (douleurs abdominales, nausées, vomissements,

fièvre, maux de tête, toux), qui ont été plus fréquents dans la population pédiatrique atteinte d’arthrite juvénile idiopathique.

Effets indésirables graves éventuels

Dans de rares cas, l’infection peut engager le pronostic vital. Des cas de cancer du poumon, de cancer des globules blancs et de crise cardiaque ont été également observés.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants,

vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Les signes d'infections graves (fréquents) incluent :

fièvre et frissons

toux

cloques sur la peau

douleurs de l'estomac

maux de tête persistants

Les signes d’ulcères ou trous (perforations) au niveau de votre estomac (peu fréquents) incluent :

fièvre

douleurs de l’estomac ou abdominales

présence de sang dans les selles

Les signes de réactions allergiques (fréquence indéterminée) incluent :

oppression thoracique

respiration sifflante

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères

gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge

éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)

Les signes de caillots sanguins dans les poumons, les veines ou les yeux (peu fréquent : maladie thromboembolique veineuse) :

essoufflement soudain ou difficultés à respirer

douleurs à la poitrine ou dans le haut du dos

gonflement de la jambe ou du bras

douleur ou sensibilité à la jambe

rougeur ou décoloration de la jambe ou du bras

des changements soudains de la vue

Les signes d’une crise cardiaque (peu fréquents) incluent

des fortes douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression (qui peut s’étendre aux bras, à la mâchoire, au cou, au dos)

un essoufflement

des sueurs froides

des sensations vertigineuses ou des étourdissements soudains

D’autres effets indésirablesobservés au cours du traitement par XELJANZ sont listés ci-dessous.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : infection pulmonaire (pneumonie et

bronchite), zona, infections du nez, de la gorge ou de la trachée (rhinopharyngite), grippe, sinusite, infection de la vessie (cystite), maux de gorge (pharyngite), enzymes musculaires augmentées dans le

sang (signe de problèmes musculaires), maux de ventre (pouvant résulter d’une inflammation de la paroi de l’estomac), vomissements, diarrhée, nausées, indigestion, faible taux de globules blancs,

faible taux de globules rouges (anémie),gonflement des pieds et des mains, maux de tête, pression artérielle élevée (hypertension), toux, éruption cutanée.

Peu fréquent

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : cancer du poumon, tuberculose, infection rénale, infection cutanée, herpès ou boutons de fièvre (herpès labial), créatinine sanguine augmentée

(signe éventuel d’atteinte des reins), cholestérol augmenté (y compris LDL augmentés), fièvre, fatigue, prise de poids, déshydratation, claquage de muscle, tendinite, tuméfaction articulaire, entorse,

sensations anormales, troubles du sommeil, congestion des sinus, essoufflement ou difficultés pour respirer, rougeurs cutanées, démangeaisons, infiltration graisseuse du foie, inflammation douloureuse

des petites poches dans la paroi de votre intestin (diverticulite), infections virales, infections virales touchant l’intestin, certains types de cancers cutanés (non mélanomateux).

Rare

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : infection du sang (septicémie), lymphome (cancer des globules blancs), tuberculose disséminée affectant les os et autres organes, autres

infections inhabituelles, infection articulaire, enzymes hépatiques augmentées dans le sang (signe de problèmes hépatiques), douleurs musculaires et articulaires.

Très rare

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : tuberculose affectant le cerveau et la moelle épinière, méningite, infection des tissus mous et des fascias.

En général, il a été observé moins d’effets indésirables lorsque XELJANZ a été utilisé seul plutôt qu’en association avec le méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Déclaration des effets secondaires

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Inflammation cérébraleFasciiteMéningiteSepsis urinaireDyslipidémieCancer du poumonBronchite viralePneumopathie inflammatoire à CryptococcusInfection virale des voies aériennes supérieuresAnémieArthriteBactériémieCancerCelluliteTouxKysteDéshydratationDiverticuliteRespiration difficileEntériteMal de têteHerpèsZonaHyperlipidémieAllergieHypertensionInfarctusGrippeLeucopénieLymphomeLymphocytopénieRhinopharyngiteNécroseNerveux/nerveuseNeutropénieParesthésiePharyngitePneumoniePolypesEmbolie pulmonairePyélonéphriteInfection des sinusTuberculoseInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireUrticaireInfection viraleThrombose veineuse profondeTuberculose disséminéeInsomnieInfestationThrombose veineuse rétinienneInfection