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IMNOVID 4 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce qu'Imnovid

Imnovid contient le principe actif « pomalidomide ». Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme).

Dans quel cas Imnovid est-il utilisé

Imnovid est utilisé pour traiter les patients adultes chez lesquels un type de cancer appelé « myélome multiple » a été diagnostiqué.

Il est utilisé en association avec :

• deux autres médicaments- appelés le « bortézomib » (un type de médicament dechimiothérapie) et la « dexaméthasone » (un médicament anti-inflammatoire) chez les patients ayant reçu au moins un autre traitement incluant le lénalidomide.

Ou

• un autre médicament- appelé la « dexaméthasone » chez les patients dont le myélome s’estaggravé bien qu’ils aient reçu au moins deux autres traitements incluant le lénalidomide et le bortézomib.

Qu’est-ce que le myélome multiple

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs (appelés « plasmocytes »). Ces cellules prolifèrent de façon incontrôlée et s’accumulent dans la moelle osseuse.

Cela entraîne une atteinte des os et des reins.

En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, le traitement peut faire régresser les signes et symptômes de la maladie ou les faire disparaître pendant un certain temps, ce qui est appelé « réponse ».

Comment agit Imnovid

Imnovid agit de plusieurs façons différentes :

• en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;

• en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ; • en arrêtant la formation de vaisseaux sanguins irriguant les cellules cancéreuses.

Bénéfice lié à l'utilisation d'Imnovid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone

Que contient ce médicament ?

pomalidomide

Comment le prendre ?

Imnovid doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.

Veillez à toujours prendre vos médicaments en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Quand prendre Imnovid avec d'autres médicaments

Imnovid avec le bortézomib et la dexaméthasone

• Reportez-vous aux notices du bortézomib et de la dexaméthasone pour plus d’informations sur l’utilisation et les effets de ces médicaments.

• Imnovid, le bortézomib et la dexaméthasone sont pris en suivant des « cycles de traitement ».

La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).

• Reportez-vous au tableau ci-dessous pour savoir ce que vous devez prendre chaque jour du cycle de 3 semaines :

    o Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments prendre.

    2 médicaments ou 1 seul, et d’autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.

IMN : Imnovid ; BOR : Bortézomib ; DEX : Dexaméthasone

Cycle 1 à 8 Cycle 9 et cycles suivants

Dose d'Imnovid avec les autres médicaments

Imnovid avec le bortézomib et la dexaméthasone

• La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par jour.

• La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m 2 de surface corporelle).

• La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 20 mg par jour. Toutefois, si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, la dose initiale recommandée sera de 10 mg par jour.

Imnovid avec la dexaméthasone uniquement

• La dose recommandée d'Imnovid est de 4 mg par jour.

• La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par jour. Toutefois, si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, la dose initiale recommandée sera de 20 mg par jour.

Il pourra être nécessaire que votre médecin diminue la dose d'Imnovid, du bortézomib ou de la dexaméthasone ou arrête l'un ou plusieurs de ces médicaments en fonction des résultats des analyses de sang, de votre état général ou des autres médicaments que vous pouvez prendre (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) ou si vous présentez des effets indésirables dus au traitement (en particulier éruption cutanée ou gonflement (œdème)).

Si vous souffrez d’une affection du foie ou des reins, votre médecin vous surveillera très étroitement pendant le traitement par ce médicament.

Comment prendre Imnovid

• N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule d'Imnovid ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

• Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

• Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l’eau.

• Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.

• Prenez Imnovid à peu près à heure fixe chaque jour.

Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium. N’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

Votre médecin vous indiquera comment et à quel moment vous devez prendre Imnovid si vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes sous dialyse.

Durée du traitement par Imnovid

Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus d'Imnovid que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'Imnovid que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement. Emportez la boîte de médicament.

Si vous oubliez de prendre Imnovid

Si vous avez oublié de prendre Imnovid un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de gélule supplémentaire pour compenser la dose d'Imnovid que vous avez oublié de prendre la veille.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez de prendre Imnovid et consultez immédiatement un médecin, un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire :

• fièvre, frissons, mal de gorge, toux, ulcères buccaux ou tout autre signe d’infection (causée par la diminution du nombre de globules blancs qui combattent les infections) ;

• saignements ou hématomes (« bleus ») sans raison, y compris saignements de nez et saignements des intestins ou de l’estomac (dus aux effets du médicament sur les cellules sanguines appelées « plaquettes ») ;

• respiration rapide, pouls rapide, fièvre et frissons, peu ou pas d'urines émises, nausées et vomissements, confusion, perte de connaissance (liée à une infection du sang appelée septicémie ou choc septique) ;

• diarrhée sévère, persistante ou sanglante (éventuellement avec des douleurs abdominales ou de la fièvre) causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;

• douleur dans la poitrine ou douleur et gonflement dans les jambes, en particulier dans le bas de la jambe ou le mollet (causés par des caillots sanguins) ;

• essoufflement (causé par une infection pulmonaire grave, une inflammation pulmonaire, une insuffisance cardiaque ou un caillot sanguin) ;

• gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer (dû à des types sévères de réaction allergique appelés angiœdème ou œdème de Quincke et réaction anaphylactique) ;

• certains types de cancers de la peau (carcinome spinocellulaire et carcinome basocellulaire), qui peuvent provoquer des modifications de l’aspect de la peau ou l’apparition d’excroissances sur la peau. Si vous remarquez des modifications de votre peau pendant le traitement par Imnovid, informez votre médecin le plus tôt possible ;

• récidive de l’hépatite B, pouvant provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil, des urines foncées, une douleur du côté droit de l’abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements. Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ;

• éruption cutanée étendue, fièvre élévée, augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez de prendre pomalidomide et contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé (voir également rubrique 2).

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves répertoriés ci-dessus, arrêtez de prendre Imnovid et consultez immédiatement un médecin : un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

Autres effets indésirables Très fréquent(pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

• essoufflement (dyspnée) ;

• infections pulmonaires (pneumonie et bronchite) ; • infections du nez, des sinus et de la gorge, causées par des bactéries ou des virus ;

• taux faible de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant une fatigue et une faiblesse ;

• taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie), ce qui peut provoquer une faiblesse, des crampes musculaires, des douleurs musculaires, des palpitations, des picotements ou un engourdissement, une dyspnée, des changements d'humeur ;

• glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée ;

• perte d’appétit ; • constipation, diarrhée ou nausées ;

• vomissements ;

• manque d’énergie ; • difficultés à s’endormir ou à rester endormi ;

• étourdissements, tremblements ; • spasmes musculaires, faiblesse musculaire ;

• douleurs osseuses, douleur dorsale ;

• sensations d’engourdissement, de picotements ou de brûlure sur la peau, douleurs dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique sensitive) ;

• gonflement (œdème) du corps, y compris œdème des bras ou des jambes.

Fréquent(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• chute ;

• saignements dans le crâne ; • diminution de la capacité à bouger ou à ressentir (sensations) dans les mains, les bras, les pieds et les jambes en raison d'une atteinte des nerfs (neuropathie périphérique sensorimotrice) ;

• engourdissement, démangeaisons et sensation de fourmillements sur votre peau (paresthésie) ; • sensation de tournoiement dans la tête, ce qui peut entraîner des difficultés pour se tenir debout ou se déplacer normalement ;

• gonflement causé par du liquide ; • urticaire ; • éruptions cutanées ;

• démangeaisons de la peau ; • zona.

• battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ; • crise cardiaque (infarctus du myocarde) (douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, la nuque, la mâchoire accompagnée de sueurs et essoufflement, nausées ou vomissements) ;

• douleur thoracique, infection pulmonaire ;

• hausse de la tension artérielle ;

• diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), souvent causée par une infection (lymphopénie) ;

• taux faible de magnésium dans le sang (hypomagnésémie), ce qui peut provoquer une fatigue, une faiblesse généralisée, des crampes musculaires, une irritabilité et peut entraîner des taux faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; l'hypocalcémie peut provoquer un engourdissement et/ou des picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres, des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, un étourdissement, une confusion ;

• taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire et une irritabilité ou une confusion ;

• taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie), ce qui peut provoquer un ralentissement des réflexes et une faiblesse musculo-squelettique ;

• taux élevé de potassium dans le sang, ce qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque ; • taux faible de sodium dans le sang, ce qui peut provoquer une fatigue et une confusion, des contractions musculaires, des crises convulsives (crises d’épilepsie) voire un coma ;

• taux sanguin élevé d’acide urique, ce qui peut entraîner une forme d’arthrite appelée « goutte » ;

• pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des vertiges ou un évanouissement ; • symptômes pseudo-grippaux ;

• bouche sèche ou sensible ; • modification du goût des aliments ;

• douleurs abdominales, gonflement abdominal ;

• confusion ; • sentiment de tristesse (humeur déprimée) ;

• perte de conscience, évanouissement ; • opacification de votre œil (cataracte) ;

• lésion du rein ; • rétention urinaire ;

• anomalies du bilan hépatique ; • infection urinaire, ce qui peut provoquer une sensation de brûlure lors que vous urinez ou le besoin d'uriner plus souvent ;

• douleurs pelviennes ;

• perte de poids.

Peu fréquent(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• accident vasculaire cérébral ;

• inflammation du foie (hépatite) qui peut provoquer des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil (ictère ou « jaunisse »), des selles claires, des urines sombres et des douleurs abdominales ;

• destruction des cellules cancéreuses entraînant la libération de composés toxiques dans la circulation sanguine (syndrome de lyse tumorale). Cela peut provoquer des problèmes rénaux ;

• hypothyroïdie (thyroïde insuffisamment active), ce qui peut provoquer des symptômes tels que fatigue, léthargie, faiblesse musculaire, rythme cardiaque lent, prise de poids.

Fréquence indéterminée(la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles):

• Rejet du greffon après une transplantation d’organe (tel que le cœur ou le foie).

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

BronchioliteLeucopéniePancytopénieChoc septiqueThrombose veineuse profondeNeuropathie sensorielleHypomagnésémieColite à Clostridium difficileEmbolie veineuseNeutropénie fébrileInsuffisance rénale chroniqueInsuffisance rénale aiguëAbdomen gonfléDouleur abdominaleAnémieTroubles de l'appétitMal de dosInfection bactérienneConfusConstipationTouxDépressionDiarrhéeRespiration difficileTrouble de l'oreilleOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreHémorragie gastro-intestinaleHyperglycémieHyperkaliémieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéPA basseGrippeMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieInfection opportunisteDouleur pelviennePneumonieIntoxicationDémangeaisonsEmbolie pulmonaireInsuffisance rénaleTrouble de la peauSpasmesStomatiteThrombopénieInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireTête qui tourneVomiBouche sècheRétention urineOedème périphériqueTumeur bénigneFaiblesse musculaireDouleur osseuseDouleur abdominale hauteDouleur thoracique (non cardiaque)Diminution du niveau de conscienceRétention d'acide uriqueAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAI