LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX14

LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA est utilisé :

· seul, chez les adultes et les adolescents de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

La solution à diluer pour perfusion LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de lévetiracétam en forme orale est temporairement impossible.

Que contient ce médicament ?

lévétiracétam

Comment le prendre ?

Un médecin ou une infirmière vous administrera LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA sous forme de perfusion intraveineuse.

LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration par voie orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation de dose. La dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.

Traitement en association et Monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :

Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus faible.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.

Mode et voie d'administration

LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA est utilisée par voie intraveineuse.

La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 mL d'un diluant compatible et infusé plus de 15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA figurent au paragraphe 6.

Durée de traitement

Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA pour une période supérieure à 4 jours.

Si vous avez utilisé plus de LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion:

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson),

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps

Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10 personnes) :

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100 personnes) :

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000 personnes) :

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000 personnes) :

· infection ;

· diminution de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· idées délirantes ;

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

· modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

· boitement ou difficulté à marcher

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Sensation vertigineuseIndigestionÉpilepsieÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têteIrritableLéthargieRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseConvulsionsTremblementTête qui tourneVomiAngoisseAsthénieTouxDépressionDiarrhéeHostilitéComportement anormalTroubles de l'équilibreDouleur abdominaleAdolescenceAgressionAnorexie mentale et boulimieInsomnieSomnolence