ERELZI 25 mg, solution injectable en seringue pre-remplie

À quoi sert ce médicament ?

Erelzi est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre

protéine humaine qui provoque une inflammation. Erelzi agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Erelzi peut être utilisé dans le traitement de lapolyarthrite

rhumatoïdemodérée à sévère, durhumatisme psoriasique , de laspondyloarthrite axiale sévère, y compris de laspondylarthrite ankylosante , et dupsoriasismodéré à sévère – dans chacun de ces cas

habituellement quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas suffisamment fait effet ou ne vous conviennent pas.

Pour lapolyarthrite rhumatoïde , Erelzi est habituellement utilisé en association avec le

méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Erelzi peut ralentir

la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints derhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Erelzi peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des

articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique

(p. ex., mains, poignets et pieds), Erelzi peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie. Erelzi est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent :

• Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

• Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans pesant 62,5 kg ou plus.

• Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

• Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse

inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

Que contient ce médicament ?

étanercept

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 264.39€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Erelzi est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Erelzi est disponible en dosages de 25 mg et de 50 mg.

Utilisation chez les adultes (âgés de 18 ans et plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en

injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Erelzi.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Erelzi et si une reprise du

traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Erelzi n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids

et de sa maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié d’étanercept. Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus pourront recevoir la dose de 25 mg deux

fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine au moyen de la seringue préremplie ou du stylo prérempli à dose fixe.

D’autres formulations de l’étanercept proposant des dosages adaptés aux enfants sont disponibles.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique

à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est

de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine. Si Erelzi n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament.

Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.

Mode et voie d’administration

Erelzi est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).

Erelzi peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

Des instructions détaillées sur comment injecter Erelzi sont fournies en rubrique 7, « Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie d’Erelzi ».

Ne pas mélanger la solution d’Erelzi avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Erelzi doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Erelzi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Erelzi que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement . N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Erelzi

Si vous oubliez une dose, vous devez l’injecter dès que vous vous en rappeler, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l’injection de la

dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament le/aux jour(s) habituel(s). Si vous ne vous en rappeler pas jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, ne prenez pas de une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Erelzi

Vos symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Erelzi. Veuillez

en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

• Troubles de la déglutition ou de la respiration

• Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds

• Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

• Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Erelzi, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

• Signes d’ infections graves , comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux,

essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;

• Signes detroubles sanguins , comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;

• Signes detroubles du système nerveux , comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;

• Signes d’ insuffisance cardiaqueoud’aggravation d’une insuffisance cardiaque , comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement

dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;

• Signes decancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes

peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau ;

• Signes deréactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre

les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales ;

• Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption cutanée persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ;

• Signes d’uneinflammation des vaisseaux sanguins , tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être

fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler immédiatement votre médecin, ou vous rendre au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’Erelzi figurent ci-dessous et sont énumérés par fréquence décroissante :

• Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Polyarthrite rhumatodeInflammation de la vessieMaladie de LyellSyndrome de Guillain-BarréSclérose en plaqueMyélite transversePsoriasisMaladie de BoeckVascularite allergiquePustulePolyneuropathie démyélinisanteInfection parasitairePolyneuropathie chroniqueAnémieUrticaire géanteArthriteInfection bactérienneSpasme bronchiqueBronchiteCancerCandida SAICelluliteBleuKysteDémyélinisationDermatomyositeFièvreMal de têteInsuffisance cardiaqueInsuffisance cardiaque congestiveHémorragieHépatiteHistiocytoseAllergieLeucémieLeucopénieListérioseMaladie des poumonsLymphomeMélanomeMycoseNerveux/nerveuseNeutropénieNévrite optiqueDouleurPancytopéniePneumoniePolypesDémangeaisonsFibrose pulmonaireInfection respiratoireSclériteConvulsionsThrombopénieTuberculosePeau rougeUrticaireUvéiteVascularite SAIInfection viraleHémorragie au site d'injectionRéaction au site d'injectionEnzyme hépatique augmentéeAplasieVascularite cutanée SAIMoiteNeuropathie motrice multifocaleSarcomeInfestationInjectionInfection