PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé seul ou en association dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon et dans le sarcome de Kaposi (SK) lié au SIDA.

Que contient ce médicament ?

paclitaxel

Comment le prendre ?

Posologie

La posologie est fixée par votre médecin traitant, en fonction de votre cas personnel (maladie, poids, état général, surface corporelle).

Après dilution, PACLITAXEL HOSPIRA est administré au cours d'une perfusion intraveineuse dont la durée recommandée peut être de 3 heures ou de 24 heures.

Manipulation

PACLITAXEL HOSPIRA doit être manipulé avec prudence par un personnel expérimenté.

Des stylos de chimio-dispensation ou des systèmes analogues munis de pointes ne devront pas être utilisés étant donné qu'ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, d'où une perte du caractère stérile.

Le personnel soignant enceinte ne doit pas manipuler d’agents chimiothérapeutiques.

Préparation pour l’administration intraveineuse

Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante pour obtenir une concentration finale de PACLITAXEL HOSPIRA de 0,3 à 1,2 mg/ml.

Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité n'est pas éliminée lors de la filtration. PACLITAXEL HOSPIRA doit être perfusé à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤ 0,22 μm.

Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure équipée d'un filtre.

Les poches et les tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuvent libérer du di-(2-éthyl-hexyl) phtalate (DEHP) au contact de PACLITAXEL HOSPIRA. Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP, il est donc conseillé de conserver les solutions de PACLITAXEL HOSPIRA diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine) et de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène.

Le raccordement d'un filtre plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de DEHP.

On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours des perfusions de PACLITAXEL HOSPIRA, habituellement à la fin d'une période de perfusion de 24 heures. Bien que la cause de ce phénomène physique n'ait pas été élucidée, celui-ci est probablement lié à la sursaturation de la solution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité, PACLITAXEL HOSPIRA doit être utilisé aussitôt que possible après la dilution et toute agitation, vibration ou secousse devra être évitée. Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi.

Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée, s'il se produit un précipité.

Elimination des déchets

Tous les objets entrés en contact avec PACLITAXEL HOSPIRA (ceux ayant servi à le reconstituer, à l'administrer, et les autres) doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Habituellement, PACLITAXEL HOSPIRA est administré toutes les 2 ou 3 semaines selon les cas. En raison des risques potentiels d'allergie, la veille et le jour de l'administration de PACLITAXEL HOSPIRA, un traitement préventif devra être instauré.

Durée de traitement

La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effets suivants :

· bouffées de chaleur,

· réactions cutanées,

· démangeaisons,

· oppression thoracique,

· souffle court ou difficulté respiratoire,

· gonflement.

Ils peuvent tous constituer des signes d’effets secondaires sévères.

Informez immédiatement votre médecin :

· si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères de la bouche (signes d’une myélosuppression),

· si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique),

· si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l’estomac.

Effets indésirables très fréquents (ils sont susceptibles d’affecter plus de 10 patients sur 100) :

· réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs, démangeaisons,

· infections : principalement infection des voies respiratoires hautes, infection des voies urinaires,

· souffle court,

· mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche, diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées, vomissements),

· perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est prononcée (supérieure à 50 %) chez la majorité des patients,

· douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires,

· fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue, pâleur, saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à la normale,

· fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes de neuropathie périphérique)*,

· les analyses sanguines peuvent révéler : une réduction du taux de plaquettes, de globules blancs, de globules rouges,

Effets indésirables fréquents (ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 100) :

· modification transitoire et légère des ongles et modifications de la peau, réactions au site d’injection (gonflement localisé, douleur, érythème),

· les analyses peuvent révéler : fréquence cardiaque diminuée, élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines et ASAT-SGOT).

Effets indésirables peu fréquents (ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 1000) :

· choc dû à une infection (connu comme étant un « choc septique »),

· palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), fréquence cardiaque élevée, attaque cardiaque, détresse respiratoire,

· fatigue, hypersudation, malaise (syncope), réactions allergiques importantes, phlébite (inflammation d’une veine), gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

· mal de dos, douleur dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, douleurs abdominales (ventre),

· les analyses sanguines peuvent révéler : élévation sévère de la bilirubine (jaunisse), caillot sanguin,

· pression artérielle élevée.

Effets indésirables rares (ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 10 000) :

· diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation du risque d’infection (neutropénie fébrile),

· affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras et les jambes (neuropathie motrice),

· souffle court, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural,

· occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite),

· démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau,

· infection généralisée (septicémie), péritonite,

· fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise,

· réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques),

· les analyses sanguines peuvent révéler : augmentation de la créatinine dans le sang, signe d’une altération de la fonction rénale.

Effets indésirables très rares (ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 100 000) :

· rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire),

· perturbation soudaine de la formation des cellules sanguines (leucémie aiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique),

· troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant),

· perte d’audition ou réduction d’audition (ototoxicité), bourdonnement des oreilles (acouphène), vertige,

· toux,

· caillot sanguin dans un vaisseau de l’abdomen et de l’intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon avec parfois une diarrhée sévère persistante (colite pseudomembraneuse, colite neutropénique) ascite, œsophagite, constipation,

· réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation locale (nécrolyse épidermique), rougeurs avec taches irrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute des ongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil),

· perte d’appétit (anorexie),

· réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales avec choc (choc anaphylactique),

· perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (pour les 2 effets, des cas d'issue fatale ont été rapportés),

· état confusionnel.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie),

· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau,

· une affection appelée syndrome de lyse tumorale qui peut entrainer des niveaux élevés de sodium ou de potassium dans le sang ou de faibles niveaux de calcium dans le sang,

· un gonflement d'une partie de votre œil (œdème maculaire),

· des perturbations visuelles telles que des flashes de lumière (photopsie),

· une maladie auto-immune qui peut affecter la peau, les articulations, les reins, le cerveau et d'autres organes appelée lupus érythémateux systémique,

· une respiration sifflante,

· une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux.

Comme les autres médicaments anticancéreux, le paclitaxel peut causer une stérilité qui peut s’avérer irréversible.

Le paclitaxel peut causer une inflammation des poumons quand il est utilisé en association avec, ou après une radiothérapie.

Les analyses de laboratoires (analyses de sang) peuvent être effectuées pour vérifier une modification dans l’activité de votre foie, de vos reins ou des cellules de votre sang, qui résultent des effets secondaires de paclitaxel.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Nécrose cutanéeNeurotoxicitéChimiothérapiePerte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseCancerCelluliteDiarrhéeHémorragie nasaleÉruption cutanéeTroubles hématologiquesHémorragieHerpèsAllergiePA basseLeucopénieTonus augmentéMal au coeurNeutropénieDouleurRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauThrombopénieFréquence cardiaque bassePerfusionAcnéInsomnieInfestationArrêt du traitementInfectionTrouble nerveux périphérique SAIVomiRéaction au site d'injectionASATMal musculaireCancer d'un ovaireOedème localiséFibroseMaladie de BazinExtravasationRougeurs du visageInflammationInfection urinaireIssues fatales