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PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce medicament ?

Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé seul ou en association dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon et dans le sarcome de Kaposi (SK) lié au SIDA.

Que contient ce médicament ?

paclitaxel

Comment le prendre ?

Posologie

La posologie est fixée par votre médecin traitant, en fonction de votre cas personnel (maladie, poids, état général, surface corporelle).

Après dilution, PACLITAXEL HOSPIRA est administré au cours d'une perfusion intraveineuse dont la durée recommandée peut être de 3 heures ou de 24 heures.

Manipulation

PACLITAXEL HOSPIRA doit être manipulé avec prudence par un personnel expérimenté.

Des stylos de chimio-dispensation ou des systèmes analogues munis de pointes ne devront pas être utilisés étant donné qu'ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, d'où une perte du caractère stérile.

Préparation pour l’administration intraveineuse

PACLITAXEL HOSPIRA doit être dilué avant d'être perfusé, selon des techniques garantissant le maintien de la stérilité de la solution. Comme diluant, on peut utiliser les solutés pour perfusion suivants :

    · chlorure de sodium à 0,9 %,

    · glucose à 5 %.

Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante pour obtenir une concentration finale de PACLITAXEL HOSPIRA de 0,3 à 1,2 mg/ml.

Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité n'est pas éliminée lors de la filtration. PACLITAXEL HOSPIRA doit être perfusé à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤ 0,22 μm.

Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure équipée d'un filtre.

Les poches et les tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuvent libérer du di-(2-éthyl-hexyl) phtalate (DEHP) au contact de PACLITAXEL HOSPIRA. Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP, il est donc conseillé de conserver les solutions de PACLITAXEL HOSPIRA diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine) et de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène.

Le raccordement d'un filtre plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de DEHP.

On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours des perfusions de PACLITAXEL HOSPIRA, habituellement à la fin d'une période de perfusion de 24 heures. Bien que la cause de ce phénomène physique n'ait pas été élucidée, celui-ci est probablement lié à la sursaturation de la solution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité, PACLITAXEL HOSPIRA doit être utilisé aussitôt que possible après la dilution et toute agitation, vibration ou secousse devra être évitée. Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi.

Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée, s'il se produit un précipité.

Elimination des déchets

Tous les objets entrés en contact avec PACLITAXEL HOSPIRA (ceux ayant servi à le reconstituer, à l'administrer, et les autres) doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Habituellement, PACLITAXEL HOSPIRA est administré toutes les 2 ou 3 semaines selon les cas. En raison des risques potentiels d'allergie, la veille et le jour de l'administration de PACLITAXEL HOSPIRA, un traitement préventif devra être instauré.

Durée de traitement

La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effets suivants :

    · bouffées de chaleur,

    · réactions cutanées,

    · démangeaisons,

    · oppression thoracique,

    · souffle court ou difficulté respiratoire,

    · gonflement.

Ils peuvent tous constituer des signes d’effets secondaires sévères.

Informez immédiatement votre médecin :

    · si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères de la bouche (signes d’une myélosuppression),

    · si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique),

    · si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l’estomac.

Effets indésirables très fréquents (ils sont susceptibles d’affecter plus de 10 patients sur 100) :

    · réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs, démangeaisons,

    · infections : principalement infection des voies respiratoires hautes, infection des voies urinaires,

    · souffle court,

    · mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche, diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées, vomissements),

    · perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est prononcée (supérieure à 50 %) chez la majorité des patients,

    · douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires,

    · fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue, pâleur, saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à la normale,

    · fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes de neuropathie périphérique)*,

    · les analyses sanguines peuvent révéler : une réduction du taux de plaquettes, de globules blancs, de globules rouges,

    · une tension basse.

    Comme les autres médicaments anticancéreux, le paclitaxel peut causer une stérilité qui peut s’avérer irréversible.

    Le paclitaxel peut causer une inflammation des poumons quand il est utilisé en association avec, ou après une radiothérapie.

    Les analyses de laboratoires (analyses de sang) peuvent être effectuées pour vérifier une modification dans l’activité de votre foie, de vos reins ou des cellules de votre sang, qui résultent des effets secondaires de paclitaxel.

Les effets indésirables :

Infection urinaireIssues fatalesNeurotoxicitéNeutropénieDouleurRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauThrombopénieVomiCancerOedème localiséMaladie de BazinExtravasationFibroseRougeurs du visagePerte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseCelluliteTroubles hématologiquesHémorragieHerpèsAllergiePA basseInflammationLeucopénieTonus augmentéMal au coeurDiarrhéeHémorragie nasaleÉruption cutanéeRéaction au site d'injectionNécrose cutanéeASATMal musculaireFréquence cardiaque bassePerfusionAcnéInsomnieInfestationArrêt du traitementChimiothérapieInfectionTrouble nerveux périphérique SAICancer d'un ovaire