Notice médicament

information medicament

UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

UPTRAVI est un médicament qui contient une substance active le sélexipag. Il agit sur les vaisseaux sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et en les dilatant.

UPTRAVI est utilisé pour le traitement au long cours de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments de l'HTAP telles que les

antagonistes des récepteurs de l'endothéline et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. UPTRAVI peut être utilisé seul en cas d'impossibilité d'utiliser ces autres traitements.

L’HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d’HTAP, ces artères

deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères. Cela peut occasionner une sensation de fatigue, des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.

De par son mécanisme d’action semblable à celui de la substance naturelle prostacycline, ce médicament dilate les artères pulmonaires et réduit leur épaississement, ce qui permet au cœur de pomper plus

facilement le sang dans les artères pulmonaires. UPTRAVI diminue la pression dans les artères pulmonaires, il permet de soulager les symptômes et de ralentir la progression de l’HTAP.

Que contient ce médicament ?

selexipag

Comment le prendre ?

UPTRAVI ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l’hypertension

artérielle pulmonaire. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute ou si vous avez des questions.

Informez votre médecin si vous présentez des effets secondaires, car votre médecin pourrait vous recommander de modifier la dose de votre traitement par UPTRAVI.

Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, car votre médecin pourrait vous recommander de prendre UPTRAVI seulement une fois par jour.

Si vous êtes malvoyant ou si vous subissez tout type d'aveuglement, obtenez de l'aide d'une autre

personne lorsque vous prenez UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie (Procédure lors de laquelle votre dose est progressivement augmentée).

Trouver la bonne dose pour vous

Au début de votre traitement, vous allez prendre la dose minimale. Il s'agit d'un comprimé de 200 microgrammes

le matin et un comprimé de 200 microgrammes le soir, à 12 heures d’intervalle environ

. Il est recommandé de commencer le traitement le soir. Votre médecin va vous demander d'augmenter votre dose progressivement. Il s'agit de la période d'adaptation de la posologie qui doit être

adaptée à votre cas. Cela permet à votre corps de s'habituer à ce nouveau médicament. L'objectif de l'adaptation de la posologie est d'atteindre la dose la mieux adaptée à votre cas. Il s'agit de la dose

maximale que vous pouvez tolérer, qui peut atteindre au maximum, 1 600 microgrammes le matin et le soir.

La première boite de comprimés que vous allez recevoir contiendra des comprimés jaune pâle de 200

microgrammes. Votre médecin va vous dire d'augmenter votre dose par palier, habituellement chaque semaine, mais l'intervalle entre les paliers peut durer plus longtemps.

A chaque palier, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un autre comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir. Il est recommandé de prendre la première prise de l'augmentation de palier le soir .

Ci-après, un schéma montre le nombre de comprimés à prendrechaque matin et chaque soir au cours des 4 premiers paliers.

Si votre médecin vous indique que vous pouvez augmenter encore la dose, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir

à chacun des nouveaux paliers. A chaque fois que vous augmentez la dose, il est recommandé de prendre la première prise à cette nouvelle dose le soir.

Si votre médecin vous indique que vous pouvez continuer à augmenter votre dose et passer au palier 5, cela peut être fait en prenant un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200

microgrammes le matin et un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le soir.

La dose maximale d'UPTRAVI est de 1 600 microgrammes le matin et 1 600 microgrammes le soir.

Cependant, tous les patients n'atteignent pas cette dose parce que des patients différents peuvent avoir besoin de doses différentes.

Le diagramme ci-après montre le nombre de comprimés à prendrechaque matin et chaque soir

à chaque palier à partir du palier 5. Vous recevrez le coffret "d'adaptation de la posologie" qui contient un guide d'adaptation de la posologie individuelle et une notice patient. Le guide d'adaptation de la posologie individuelle fournit des

informations sur les modalités de cette adaptation et vous permet de suivre le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour.

Pensez à inscrire le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour dans votre calendrier destiné à cet effet. Chaque palier d'adaptation de la posologie dure environ une semaine. Si votre médecin vous

indique que vous devez prolonger chaque palier plus longtemps qu'une semaine, des pages supplémentaires sont insérées dans le calendrier destiné à cet effet pour vous permettre de le mentionner.

Pensez à contacter le médecin qui suit votre maladie ou votre infirmière régulièrement pendant la durée d'adaptation de la posologie.

Diminuer la dose en cas d'effets indésirables

Pendant la période d'adaptation de la posologie, vous pouvez ressentir des effets indésirables comme

des maux de tête, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des douleurs musculaires, des douleurs aux jambes, aux articulations, ou des rougeurs du visage (voir

rubrique 4 "effets indésirables éventuels"). Si ces effets indésirables sont difficiles à tolérer, votre médecin vous indiquera les possibilités de les prendre en charge et/ou de les traiter. Il existe des

traitements qui peuvent soulager les effets indésirables. Par exemple, les antidouleurs tel que le paracétamol peuvent aider à traiter les douleurs et les maux de tête.

Si les effets indésirables ne peuvent pas être traités ou qu'ils ne s'améliorent pas progressivement à la

dose que vous prenez, votre médecin peut ajuster votre dose en enlevant un comprimé de 200 microgrammes jaune pâle à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du

soir. Le diagramme suivant montre les paliers pour réduire la posologie à la dose inférieure. Suivez cette démarche uniquement si votre médecin vous le dit. Si vous pouvez supporter vos effets indésirables après avoir réduit votre dose, votre médecin peut

décider que vous devez rester à cette dose. Veuillez-vous reporter à la rubrique "dose d'entretien individuelle" ci-après pour plus d'information.

Dose d'entretien

La dose la plus élevée que vous pouvez supporter pendant la période d'adaptation de la posologie va

devenir votre dose d'entretien individuelle. Votre dose d'entretien individuelle est la dose que vous devez continuer à prendre régulièrement.

Votre médecin va vous prescrire un seul comprimé adapté à votre dose d'entretien individualisée. Cela

vous permet de prendre un comprimé le matin et le soir plutôt que plusieurs comprimés à chaque prise.

Pour une description complète des comprimés d'UPTRAVI incluant les couleurs et le marquage, veuillez-vous reporter à la rubrique 6 de cette notice.

Avec le temps, votre médecin peut modifier votre dose d'entretien si besoin.

Si, quel que soit le moment, après avoir pris la même dose pendant un certain temps, vous ressentez des

effets indésirables que vous ne pouvez plus supporter et que cela a un impact sur vos activités quotidiennes habituelles, contactez votre médecin car il est peut-être nécessaire de réduire votre dose

quotidienne. Le médecin pourrait vous prescrire un comprimé unique de dosage plus faible. Pensez à vous débarrasser de vos comprimés non utilisés (voir rubrique 5).

Prenez UPTRAVI une fois le matin et une fois le soir à environ 12 heures d'intervalle.

Prenez-le au cours d'un repas car cela peut améliorer la tolérance de votre traitement. Le pelliculage du

comprimé confère une protection. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau. Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.

Si vous avez pris plus d'UPTRAVI que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre UPTRAVI :

Si vous oubliez de prendre UPTRAVI, prenez le/les comprimé(s) dès que vous vous en rendez compte puis continuez à prendre vos comprimés à l’heure habituelle.

Si le moment est proche de l'horaire de votre prochaine prise (moins de 6 heures), alors, ne prenez pas le/les comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.

Ne prenez pas une double dose pour compenser le/les comprimé(s) que vous avez oublié(s) de prendre.

Si vous arrêtez de prendre UPTRAVI :

L'arrêt brutal de votre traitement par UPTRAVI peut entrainer une aggravation de vos symptômes.

N'arrêtez pas de prendre UPTRAVI sans l'avis de votre médecin. Votre médecin pourrait vous demander de réduire la dose progressivement avant d'arrêter complètement.

Si, pour quelle que raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours

consécutifs (si vous oubliez de prendre les doses de 3 matins et de 3 soirs, ou si vous oubliez 6 doses de suite ou plus), contactez votre médecin immédiatement car votre dose peut avoir besoin d'être ajustée pour éviter les effets indésirables .

Votre médecin pourrait reprendre le traitement à une dose plus basse et l'augmenter à nouveau progressivement jusqu'à la dose d'entretien que vous aviez précédemment.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pouvez ressentir des effets indésirables non

seulement pendant la période d'adaptation de la posologie, quand votre dose est augmentée, mais aussi plus tard, après avoir pris la même dose pendant un certain temps.

Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables : maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements,

douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires, douleurs aux jambes, douleurs aux articulations ou des rougeurs du visage que vous ne pouvez pas supporter ou qui ne peuvent pas être traités,

vous devez contacter votre médecin car la dose que vous prenez est peut-être trop forte pour vous et elle devrait peut-être être diminuée.

Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10)

    - Maux de tête

    - "Flush" (rougeurs du visage)

    - Nausées et vomissements

    - Diarrhées

    - Douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs des jambes

    - Rhinopharyngite (sensation de nez bouché)

Effets indésirables fréquents (peuvent survenir jusqu’à chez une personne sur 10)

    - Anémie (taux bas de globules rouges dans le sang)

    - Hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde)

    - Diminution de l’appétit

    - Perte de poids

    - Hypotension (pression sanguine basse)

    - Douleurs à l'estomac

    - Douleurs

    - Changement des résultats de certains tests sanguins y compris le nombre de globules rouges ou du bilan de fonctionnement de votre thyroïde

    - Eruption cutanée, y compris urticaire, qui peut occasionner des sensations de brûlures ou de picotements et des rougeurs de la peau.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu’à chez une personne sur 100)

    - Augmentation du rythme cardiaque.

Liste des effets indésirables possibles :

Traitement symptomatique