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RISPERIDONE SANDOZ 3 mg, comprimé orodispersible

À quoi sert ce médicament ?

RISPERIDONE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

RISPERIDONE SANDOZ est utilisé dans les cas suivants :

    · La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

    · L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».

    · Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.

    · Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.

RISPERIDONE SANDOZ peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître.

Que contient ce médicament ?

rispéridone

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 8.98

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est la suivante

Dans le traitement de la schizophrénie

Dans le traitement des accès maniaques

Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une démence d'Alzheimer.

Adultes (Personnes âgées incluses)

    · Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux fois par jour.

    · Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

    · La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.

    Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être diminuées par deux.

L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE SANDOZ pour la schizophrénie ou les accès maniaques.

Dans le traitement du trouble des conduites

La dose dépendra du poids de votre enfant :

Pour un enfant de moins de 50 kg

    · La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.

    · La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour.

    · La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

    · La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.

    · La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.

    · La dose d'entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.

La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE SANDOZ pour un trouble des conduites.

Mode d’administration

Administration par voie orale.

Voie orale.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre et pendant combien de temps. Ceci dépendra de votre situation et varie de personne à personne. La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée dans la rubrique « Posologie ».

Les comprimés orodispersibles de RISPERIDONE SANDOZ sont fragiles. Ne pas pousser le comprimé à travers le film de la plaquette thermoformée car il pourrait se casser. Sortir le comprimé de la plaquette avec des mains sèches comme décrit ci-dessous :

1. Tenez la plaquette par les bords et séparez une petite loge du reste de la plaquette, en détachant doucement le long de la ligne perforée qui l'entoure.

2. Soulevez le bord du film puis retirez-le complètement.

3. Faites tomber le comprimé dans votre main.

4. Placez le comprimé sur la langue dès que vous l'avez extrait de la plaquette.

Le comprimé commencera à se désintégrer dans la bouche en quelques secondes. Il peut ensuite être avalé avec ou sans eau. La bouche doit être vide avant de placer le comprimé sur la langue.

RISPERIDONE SANDOZ peut être pris au cours d'un repas ou entre 2 repas.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets secondaires graves suivants :

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

    · Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de RISPERIDONE SANDOZ peut être nécessaire.

    · Un changement soudain de votre état mental ou une faiblesse soudaine ou un engourdissement de votre visage, de vos bras ou de vos jambes, notamment sur un côté, ou troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps. Cela peut être le signe d’une perte soudaine de l’arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini » attaque cérébrale). Vous avez un facteur de risque, si vous souffrez de démence.

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

    · Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de conscience, fièvre élevée et rigidité musculaire grave). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

    · Priapisme (érection prolongée ou douloureuse nécessitant un traitement chirurgical).

Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

    · Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital.

    · Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.

Inconnu : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

    · Des caillots sanguins dans les veines et plus particulièrement dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins des poumons et provoquer une douleur thoracique et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Très fréquents pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

    · Difficulté à s’endormir ou à rester endormi.

    · Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et redémarrant ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage.

    · Sensation d’être endormi ou moins alerte.

    · Maux de tête.

Fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

    · Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, sinusite, infection urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal.

    · Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité.

    · Prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit.

    · Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation.

    · Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.

    · Sensation vertigineuse.

    · Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.

    · Tremblement (secousse).

    · Vision floue, infection de l’œil ou « œil rose ».

    · Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement.

    · Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché.

    · Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent.

    · Eruption cutanée, rougeurs de la peau.

    · Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire.

    · Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines).

    · Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine, faiblesse, fatigue (épuisement), douleur.

    · Chute.

Peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

    · Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l’œil, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens.

    · Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang.

    · Réaction allergique.

    · Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans le sang, consommation excessive d’eau.

    · Perte de poids, perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel.

    · Augmentation du cholestérol dans votre sang.

    · Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars.

    · Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience.

    · Convulsions (crises), évanouissement.

    · Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau.

    · Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux.

    · Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l’oreille.

    · Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations).

    · Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant RISPERIDONE SANDOZ peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur.

    · Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, maux de gorge, troubles des voies respiratoires.

    · Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficultés à avaler, flatulence.

    · Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésions cutanées.

    · Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire.

    · Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou.

    · Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.

    · Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation.

    · Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme).

    · Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal.

    · Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.

    · Frissons, augmentation de la température corporelle.

    · Changement dans votre façon de marcher.

    · Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine, ne pas se sentir bien, gêne.

    · Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) dans votre sang, augmentation des enzymes du foie de votre sang.

    · Douleur liée à l’administration.

Rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

    · Infection.

    · Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine.

    · Somnambulisme.

    · Trouble des conduites alimentaires lié au sommeil.

    · Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse).

    · Manque d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme.

    · Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé (catatonie).

    · Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre, raideur musculaire sévère).

    · Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.

    · Coma dû à un diabète non contrôlé.

    · Secousses de la tête.

    · Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières.

    · Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONE SANDOZ. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.

    · Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.

    · Réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, la bouche, visage, lèvre ou langue gonflée, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle.

    · Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.

    · Battement cardiaque irrégulier.

    · Caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons.

    · Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et superficielle.

    · Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.

    · Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament.

    · Pellicules.

    · Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

    · Retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins, écoulements mammaires.

    · Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang.

    · Priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical).

    · Durcissement de la peau.

    · Température corporelle diminuée, refroidissement des bras et des jambes.

    · Symptôme de sevrage médicamenteux.

    · Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Très rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

    · Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à la rispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERIDONE SANDOZ : battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes.

Les effets indésirables :

Infection de l'oreilleTouxIndigestionÉruption cutanéeFièvreDouleur abdominaleAngoisseBronchiteConjonctiviteTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationDépressionMal de têteGrippeCongestion nasaleDiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieHypertensionMal au coeurDouleurMal aux dentsInfection des voies aériennes supérieuresPneumonieInfection des sinusTrouble du sommeilSpasmesAccélération cardiaqueIncontinence d'urineInfection urinaireVomiYeux troublesTremblementPeau rougeBouche sècheAgitationChuteAppétit augmentéGêne abdominaleSédationParkinsonismeGain pondéral anormalInsomnieSomnolence