AMBRISENTAN MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Ambrisentan Mylan contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).

Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte. L’HTAP est

définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se

rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements.

Ambrisentan Mylan élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.

Ambrisentan Mylan peut aussi être utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’HTAP.

Que contient ce médicament ?

ambrisentan

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin

ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité d’Ambrisentan Mylan faut-il prendre ?

La dose habituelle d’Ambrisentan Mylan est un comprimé de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.

Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d’un comprimé de 5 mg d’Ambrisentan Mylan par jour.

Comment prendre Ambrisentan Mylan ?

Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Avalez le comprimé entier,

avec un grand verre d’eau, sans le couper, le croquer, ni le mâcher. Vous pouvez prendre Ambrisentan Mylan pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus d’Ambrisentan Mylan que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d’avoir des effets indésirables

tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir) ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements.

→ Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien

si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.

Si vous oubliez de prendre Ambrisentan Mylan

Si vous avez oublié de prendre une dose d’Ambrisentan Mylan, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez, puis continuez normalement le traitement.

→ Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N’arrêtez pas de prendre Ambrisentan Mylan sans l’avis de votre médecin.

Ambrisentan Mylan est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.

→ N’arrêtez pas de prendre Ambrisentan Mylan sans en avoir discuté avec votre médecin et sans avoir obtenu son accord.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :

Réactions allergiques

Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concernerjusqu’à une personne sur 10 . Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du

visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d’entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.

Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds

Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concernerplus d’une personne sur 10 .

Insuffisance cardiaque

Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang, ce qui entraîne un essoufflement,

une intense fatigue et un gonflement au niveau des chevilles et des jambes. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concernerjusqu’à une personne sur 10 .

Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)

Il s’agit d’un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et

généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine. Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concernerplus d’une personne sur 10 .

Hypotension (pression artérielle basse)

Ceci peut entraîner des étourdissements. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10 .

→ Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s’ils surviennent soudainement après la prise d’Ambrisentan Mylan.

Il est important d’effectuer régulièrement des analyses de sang

afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement. Veillez également à prendre connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2 , aux paragraphes « Vous devrez

effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents :

• Maux de tête

• Sensations de vertige

• Palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)

• Aggravation de l’essoufflement peu de temps après le début du traitement par Ambrisentan Mylan

• Écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus

• Envie de vomir (nausée)

• Diarrhée

• Sensation de fatigue

En cas d’association avec du tadalafil (un autre médicament pour l’HTAP)

, en plus des informations ci-dessus :

• Bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)

• Vomissements

• Douleur ou gêne dans la poitrine

Effets indésirables fréquents :

• Vision floue ou autres altérations de la vision

• Évanouissements

• Résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique

• Écoulement du nez

• Constipation

• Douleur d’estomac (maux de ventre)

• Douleur ou gêne dans la poitrine

• Bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)

• Vomissements

• Sensation de faiblesse générale

• Saignement de nez

• Bourdonnements d’oreilles (acouphènes) seulement en cas de prise avec du tadalafil

Effets indésirables peu fréquents :

• Atteinte du foie

• Inflammation du foie provoquée par le système de défense de l’organisme (hépatite auto- immune)

En association avec le tadalafil

• Perte soudaine de l’audition

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieAsthénieConstipationDiarrhéeRespiration difficileTrouble de l'oreilleOedèmeHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têteInsuffisance cardiaqueVolume de globules concentrésAllergiePA basseCongestion nasaleRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurPalpitationsRash avec démangeaisonsRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauTroubles visuels NCATransaminasesAffections respiratoires NCAHépatite auto-immuneA perdu connaissanceBruits dans la têteTête qui tourneVomiOedème périphériqueMigraineRash érythémateuxGêne thoraciquePapuleYeux troublesDépendanceHémoglobineAffections oculaires NCA