VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté)

À quoi sert ce médicament ?

VAXIGRIPTETRA est un vaccin. Ce vaccin qui vous est administré ou administré à votre enfant à partir de l’âge de 6 mois, vous aide à vous protéger ou à protéger votre enfant de la grippe.

Lorsqu’une personne reçoit VAXIGRIPTETRA, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Lorsqu'il est administré au cours de la grossesse, le vaccin aide à protéger la femme enceinte mais aide aussi à protéger son (ses) enfant(s), à partir de la naissance jusqu’à près de 6 mois d’âge grâce à la transmission de la protection de la mère à l'enfant pendant la grossesse (voir également les rubriques 2 et 3).

Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.

VAXIGRIPTETRA doit être utilisé selon les recommandations officielles.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches qui peuvent changer tous les ans. En raison du changement potentiel des souches circulant chaque année et de la durée de protection prévue du vaccin, il est recommandé de se faire vacciner tous les ans. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

VAXIGRIPTETRA est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant, contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l’injection. De plus, si vous ou votre enfant êtes exposé tout de suite avant ou après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore déclarer la maladie, la période d’incubation de la grippe étant de quelques jours.

Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.

Que contient ce médicament ?

virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche analogue (b/phuket/3073/2013, type sauvage)

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 12.77€

Comment le prendre ?

Posologie

Les adultes reçoivent une dose de 0,5 mL.

Utilisation chez les enfants

Les enfants âgés de 6 mois à 17 ans reçoivent une dose de 0,5 mL.

Si votre enfant a moins de 9 ans et n’a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose de 0,5 mL devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Si vous êtes enceinte, la dose de 0,5 mL qui vous est administrée au cours de votre grossesse peut protéger votre enfant dès sa naissance jusqu’à près de 6 mois d’âge. Demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comment VAXIGRIPTETRA est administré

Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou sous la peau.

Si vous ou votre enfant avez reçu plus de VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Dans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a été administrée par inadvertance.

Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient à ce qui est décrit suivant l’administration de la dose recommandée (voir rubrique 4).

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé ou veuillez vous rendre immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques (rapportées comme rare : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000) pouvant mettre la vie en danger.

Les symptômes peuvent inclure éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, rougeur, difficultés à respirer, essoufflement, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une peau froide et moite, palpitations, vertiges, sensation de faiblesse ou évanouissement.

Autres effets indésirables rapportés chez les adultes et les personnes âgées

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

· Maux de tête, douleurs musculaires (myalgies), malaise (1), douleur au site d’injection.

(1) Fréquent chez les personnes âgées

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· Fièvre (2), frissons, réactions au site d’injection : rougeur (érythème), gonflement, durcissement (induration).

(2) Peu fréquent chez les personnes âgées

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· Sensation vertigineuse (3), diarrhées, nausées (4), fatigue, réactions au site d’injection : bleus (ecchymoses), démangeaisons (prurit), et chaleur.

(3) Rare chez les adultes (4) Rare chez les personnes âgées

· Bouffées de chaleur : vues uniquement chez les personnes âgées.

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie) : vus uniquement chez les adultes.

Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000) :

· Anomalies de la perception du toucher, de la douleur, du chaud et du froid (paresthésie), somnolence, augmentation de la transpiration (hyperhidrose), fatigue et faiblesse inhabituelles (asthénie), syndrome pseudo-grippal.

· Douleurs articulaires (arthralgies), inconfort au site d’injection : vus uniquement chez les adultes.

Autres effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 3 à 17 ans

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

· Maux de tête, douleurs musculaires (myalgies), malaise, frissons (5), réactions au site d’injection : douleur, gonflement, rougeur (érythème) (5), durcissement (induration) (5).

(5) Fréquent chez les enfants âgés de 9 à 17 ans

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· Fièvre, bleu (ecchymose) au site d’injection.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les enfants âgés de 3 à 8 ans :

· Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) : vue uniquement chez un enfant âgé de 3 ans.

· Gémissements, agitation.

· Sensation vertigineuse, diarrhées, vomissements, douleur abdominale haute, douleurs articulaires (arthralgies), fatigue, chaleur au site d’injection.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les enfants âgés de 9 à 17 ans :

· Diarrhées, démangeaisons (prurit) au site d’injection.

Autres effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

· Vomissements (1), douleurs musculaires (myalgies) (2), irritabilité (3), perte de l’appétit (3), sensation générale de malaise (2), fièvre.

(1) Peu fréquent chez les enfants âgés de 24 à 35 mois (2) Rare chez les enfants âgés de moins de 24 mois

(3) Rare chez les enfants âgés de 24 à 35 mois

· Réactions au site d’injection : douleur/sensibilité, rougeur (érythème).

· Maux de tête : vus uniquement chez les enfants à partir de 24 mois.

· Somnolence, pleurs inhabituels : vus uniquement chez les enfants âgés de moins de 24 mois.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· Frissons : vus uniquement chez les enfants âgés de 24 mois et plus.

· Réactions au site d’injection : durcissement (induration), gonflement, bleu (ecchymose).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· Diarrhées, hypersensibilité.

Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000) :

· Syndrome pseudo-grippal, réactions au site d’injection : éruption, prurit (démangeaisons).

Chez les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ayant reçu 2 doses, les effets indésirables étaient les mêmes après la première et après la deuxième dose. Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, il peut se produire moins d’effets indésirables après la deuxième dose.

Lorsqu’ils sont vus, les effets indésirables apparaissent en général dans les 3 jours après la vaccination, et ils disparaissent d’eux-mêmes en 1 à 3 jours après avoir débuté. Les effets indésirables observés étaient d’intensité légère.

Les effets indésirables étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes et les enfants.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’administration de Vaxigrip. Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec VAXIGRIPTETRA :

· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), convulsions, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré)

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires.

· Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie, paresthésie chez d'autres groupes d'âge que ceux décrits ci-dessus pour ces effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Liste des effets indésirables possibles :

Rougeur au site d'injectionFièvreMal de têteIrritableDouleurRéaction localeInjectionSomnolenceVomiFrissonsDouleur au site d'injectionSe sent très malMal musculaireSensibilité au toucherHémorragie au site d'injectionVaccineInduration au site d'injectionGonflement au site d'injectionPersonne âgéeSe++ basPleurs