AFSTYLA 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

AFSTYLA est un facteur VIII de coagulation humain fabriqué par la technologie de l'ADN recombinant. AFSTYLA contient la substance active lonoctocog alfa.

AFSTYLA est utilisé dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Le facteur VIII est une protéine nécessaire

à la coagulation du sang. Les patients hémophiles A manquent de ce facteur, le sang ne coagule donc pas aussi rapidement qu'il le devrait et ils ont une tendance accrue aux saignements. AFSTYLA

fonctionne en se substituant au facteur VIII manquant chez les patients hémophiles A, pour permettre à leur sang de coaguler normalement.

AFSTYLA peut être utilisé dans toutes les classes d'âge.

Que contient ce médicament ?

lonoctocog alfa

Comment le prendre ?

Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

La quantité d'AFSTYLA dont vous ou votre enfant avez besoin et la durée du traitement dépendent de :

• la sévérité de votre maladie

• la localisation et l'intensité du saignement

• votre état clinique et votre réponse au traitement

• votre poids corporel

Respectez les indications données par votre médecin.

Reconstitution et administration

Instructions générales

• La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) et le mélange doit être prélevé dans le flacon dans des conditions aseptiques.

• AFSTYLA ne doit pas être mélangé à des médicaments ou solvants autres que ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.

• Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et aux instructions de votre médecin.

Reconstitution et administration

Sans ouvrir les flacons, assurez-vous que la poudre d'AFSTYLA et le liquide sont à température

ambiante ou à la température du corps. Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.

Ne pas exposer les flacons directement à une source de chaleur. Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).

Retirer délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc

exposés avec un tampon imbibé d'alcool. Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir l’emballage du Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivre les instructions ci-dessous.

Prélèvement et administration

Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit ; insérer l'aiguille dans une veine.

Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube. Fixer la seringue sur l’embout en verrouillant le nécessaire de ponction veineuse. Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que possible pour vous, jusqu’à un maximum de 10 ml/ min) dans la veineen suivant les

instructions qui vous ont été données par votre médecin. Veiller à ne pas faire pénétrer de sang dans la seringue remplie de produit.

Soyez attentif à l’apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après

l’administration du produit. Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l’administration d’AFSTYLA, l’injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2).

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent

AFSTYLA peut être utilisé chez l'enfant et l’adolescent à tout âge. Chez l'enfant de moins de 12 ans,

des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires. Les enfants de plus de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.

Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû

Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser AFSTYLA

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez immédiatement la dose suivante et continuez le traitement en suivant les conseils de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser AFSTYLA

Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA, vous risquez de ne plus être protégé contre les saignements ou un

saignement courant peut ne pas s'arrêter. N’arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Arrêtez immédiatement l’administration de ce médicament et contactez votre médecin si :

• vous remarquez des symptômes de réactions allergiques Des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent inclure les symptômes suivants :

urticaire, urticaire généralisée (démangeaison), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves

difficultés à respirer ou des vertiges). Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.

• vous remarquez que le médicament a cessé de fonctionner correctement (saignement ne

s’arrêtant pas) Chez les enfants qui n'ont pas déjà été traités avec des médicaments à base de facteur VIII, le risque d’apparition d’anticorps inhibiteurs (voir la rubrique 2) est très fréquent (plus de 1 patient

sur 10) ; toutefois, chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), il est peu fréquent (moins de 1 patient sur 100).Si vous ou votre enfant avez

développé un inhibiteur avec le médicament, vous pourriez présenter un saignement persistant. . Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)

• picotements ou engourdissement (paresthésies)

• éruption

• fièvre

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100)

• démangeaisons

• rougeur de la peau

• douleur au point d’injection

• frissons

• sensation de chaleur

Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent

Aucune différence spécifique de l'âge n'a été observée entre les enfants, les adolescents et les adultes en termes d'effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Sensation vertigineuseÉruption cutanéeFièvreAllergieNerveux/nerveuseParesthésieTrouble de la peau