Notice médicament
MILRINONE TILLOMED 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
À quoi sert ce médicament ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la phosphodiestérase, ATC code : C01CE02
MILRINONE TILLOMED est un médicament conçu pour augmenter le débit cardiaque. Il contient une substance active appelée la milrinone. Il s’agit d’une substance ayant des propriétés cardiovasculaires et vasodilatatrices.
MILRINONE TILLOMED est utilisé chez l’adulte pour :
Traitement de courte durée (jusqu’à 48 heures) de l’insuffisance cardiaque sévère, qui ne peut être traitée de manière satisfaisante avec les moyens habituels (glycosides cardiaques, diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et vasodilatateurs).
MILRINONE TILLOMED peut être utilisé chez l’enfant pour :
· Traitement de courte durée (jusqu’à 35 heures) de l’insuffisance cardiaque sévère (quand le cœur ne peut pas pomper assez de sang dans le reste du corps), si d’autres médicaments n’ont pas été efficaces,
· Traitement de courte durée (jusqu’à 35 heures) de l’insuffisance cardiaque aigüe, par exemple après une chirurgie cardiaque, c’est-à-dire quand le cœur a des difficultés à pomper le sang dans le corps).
Pendant la perfusion de milrinone, une surveillance constante de la fonction cardiaque et de la tension artérielle doit être assurée.
Que contient ce médicament ?
milrinone
Comment le prendre ?
Votre médecin déterminera la posologie et le mode d’administration de MILRINONE TILLOMED. En général, il s’appuiera sur les recommandations posologiques suivantes :
Posologie
Dose initiale :
La première dose est de 50 microgrammes (0,05 mg) de milrinone / kg de poids corporel. Elle est administrée sur une période de 10 minutes. Elle est habituellement suivie d’une perfusion d’entretien continue. (Tableau 1)
Dose d’entretien :
En général, la dose de perfusion d’entretien continue s’établit à 0,5 microgramme de milrinone / kg de poids corporel par minute. Elle peut toutefois être comprise entre 0,375 microgramme de milrinone / kg de poids corporel par minute et 0,75 microgramme de milrinone / kg de poids corporel par minute en fonction des effets sur le système cardiovasculaire. (Tableau 2)
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 1,13 mg de milrinone / kg de poids corporel par jour.
Pour administrer la dose d’entretien, préparer une solution de perfusion contenant 200 microgrammes de milrinone / mL. La dose est préparée en ajoutant 40 mL d’une solution de support à 10 mL d’une solution non diluée de milrinone pour l’injection. Les diluants/solutions de support peuvent être du chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion, ou du glucose à 5 % pour perfusion.
Tableau 1. Dose initiale (Concentration 1 mg/mL)
En fonction de la dose d’entretien requise (en microgrammes par kg de poids corporel par minute), les vitesses de perfusion suivantes (en millilitres par kg de poids corporel par heure) ont été obtenues pour la solution de perfusion préparée à une concentration de 200 microgrammes / mL (voir Tableau 3).
Tableau 3 : Conversion de la dose d’entretien en vitesse de perfusion correspondante
* calculée pour une solution de perfusion contenant 200 microgrammes de milrinone par millilitre.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le médecin doit administrer à votre enfant une dose initiale comprenant de 50 et 75 microgrammes par kilogramme de poids corporel sur une période de 30 à 60 minutes.
Elle est ensuite suivie par une dose de 0,25 à 0,75 microgramme par kilogramme de poids corporel par minute, en fonction de la réponse de votre enfant au traitement et de l’apparition d’effets indésirables. L’injection de la milrinone peut être administrée jusqu’à 35 heures.
Durant la perfusion, votre enfant sera sous surveillance étroite : le médecin vérifiera plusieurs paramètres tels que le rythme cardiaque et la tension artérielle, et des analyses de sang permettront de surveiller la réponse au traitement et l’apparition d’effets indésirables.
Patients âgés
Selon les connaissances actuelles, aucune recommandation posologique particulière n’est nécessaire pour ce groupe de patients présentant une fonction rénale normale.
Patients présentant une altération de la fonction rénale
Si vous souffrez d’une altération sévère de la fonction rénale, l’excrétion de la milrinone sera réduite. La dose d’entretien doit donc être réduite en fonction de la sévérité de l’insuffisance fonctionnelle rénale (voir Tableau 4).
Tableau 4 : Conversion de la dose d’entretien réduite chez des patients souffrant d’une insuffisance rénale en vitesse de perfusion correspondante
* calculée pour une solution de perfusion contenant 200 microgrammes de milrinone par millilitre.
Mode d’administration
MILRINONE TILLOMED est administré en injection par voie intraveineuse lente ou en perfusion par voie intraveineuse.
MILRINONE TILLOMED ne doit pas être mélangé à des substances autres que les solutions de support mentionnées ci-dessus.
Il existe une incompatibilité chimique entre le furosémide et un certain nombre de substances, dont la milrinone. En cas d’administration concomitante de furosémide ou de bumétanide, il convient par conséquent d’envisager différentes voies intraveineuses ou d’administrer le furosémide sous forme de comprimé. La milrinone ne doit pas être mélangée à des solutions de bicarbonate de soude pour perfusion.
Des solutions de perfusion de diverses concentrations peuvent être utilisées en fonction des besoins liquidiens.
Afin d’éviter une irritation locale, il est recommandé de choisir la veine la plus large possible pour l’injection. Les injections extravasculaires sont à éviter.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas excéder 48 heures compte tenu de l’absence d’études contrôlées portant sur une période de traitement supérieure à 48 heures.
Chez les enfants, la durée du traitement est au maximum de 35 heures.
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Céphalées légères à modérées,
· Rythme cardiaque irrégulier provoqué par des battements supplémentaires du cœur,
· Tachycardies,
· Arythmies cardiaques,
· Pression artérielle basse (hypotension).
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Diminution de la numération plaquettaire,
· Faible taux de potassium,
· Tremblements,
· Fibrillation ventriculaire,
· Douleurs thoraciques intenses, s’accompagnant généralement d’une sensation d’oppression et d’essoufflement,
· Fonction hépatique accrue en conséquence d’une insuffisance hépatique.
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Diminution du nombre de globules rouges,
· Diminution de la concentration en hémoglobine.
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Choc allergique (anaphylactique),
· Torsades de pointes – un problème grave d’arythmie cardiaque. Des signes de ce problème comprennent des battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations), des vertiges et des pertes de conscience. Vous pourriez également vous sentir mal, avoir des sueurs froides, des essoufflements, un teint pâle inhabituel et des douleurs thoraciques,
· Une constriction spasmodique des bronches,
· Des réactions cutanées telles que des éruptions.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
· Insuffisance rénale due à pression artérielle faible concomitante,
· Irritation au site de perfusion.
Des arythmies cardiaques menaçant le pronostic vital ont été observées, en particulier en présence d’arythmies ou d’anomalies métaboliques (par exemple une hypokaliémie) ou de taux élevés de digitaliques.
Outre les effets indésirables observés chez l’adulte, les effets suivants ont également été signalés chez l’enfant :
· Saignement dans les espaces remplis de liquide (ventricules) présents dans le cerveau (hémorragie intraventriculaire),
· Une cardiopathie appelée « persistance du canal artériel », c’est-à-dire une communication entre deux vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire), qui persiste alors qu’elle devrait être fermée. Celle-ci peut entraîner un excès de liquide dans les poumons, des hémorragies ou des lésions dans l’intestin ou le tractus intestinal, et être potentiellement fatale.
De plus, il semble que la diminution du nombre de plaquettes dans le sang soit plus fréquente chez les enfants que chez les adultes. Ce risque augmente avec la durée d’administration de la milrinone. Les arythmies cardiaques semblent être moins fréquentes chez les enfants que chez les adultes.