ILARIS 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Qu'est-ce que Ilaris

Ilaris contient la substance active canakinumab, un anticorps monoclonal qui appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l’interleukine. Il bloque l’activité d’une substance appelée

l’interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dans l'organisme, dont les taux sont augmentés dans les maladies inflammatoires.

Dans quel cas Ilaris est-il utilisé

Ilaris est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :

- Syndromes de fièvres périodiques :

Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS),

Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),

Syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase

(MKD),

Fièvre méditérannéenne familiale (FMF).

- Maladie de Still incluant la maladie de Still de l’adulte (MSA) et l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)

Des informations supplémentaires sur chacune de ces maladies sont présentées ci-dessous.

Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),

La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID), appelée également syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA),

Les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)/ urticaire

familiale au froid (FCU) présentant des signes et symptômes qui ne se limitent pas à l’éruption urticarienne induite par le froid.

- Le syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS)

- Le syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS), également appelé le déficit en mévalonate kinase (MKD)

Chez les patients atteints de syndromes de fièvres périodiques (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF), l’organisme produit des quantités excessives d’IL-1 bêta. Cela peut provoquer fièvre, maux de tête,

fatigue, éruption cutanée, douleurs articulaires et musculaires. En bloquant l’activité de l’IL-1 bêta, Ilaris peut améliorer ces symptômes.

Que contient ce médicament ?

canakinumab

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Informez votre médecin de votre état et des symptômes que vous pourriez présenter avant de vous

injecter ou de vous faire injecter Ilaris (voir rubrique 2). Votre médecin pourra décider de reporter ou d’interrompre votre traitement, mais seulement si cela est nécessaire.

Ilaris doit être administré par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté dans le tissu adipeux juste sous la peau à l’aide d’une aiguille courte.

Si vous êtes atteint d’arthrite goutteuse, votre traitement sera surveillé par un médecin spécialisé. Ilaris devrait être injecté par un professionnel de santé uniquement.

Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs),

vous pourrez vous injecter vous-même Ilaris après avoir été correctement formé, ou un soignant pourra vous l’injecter.

Dose d’Ilaris à utiliser

Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)

150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg.

2 mg/kg chez les patients pesant entre 15 kg et 40 kg.

4 mg/kg chez les patients pesant au moins 7,5 kg.

Ilaris est injecté toutes les 8 semaines en dose unique.

- En l’absence de réponse clinique satisfaisante au traitement au bout de 7 jours, votre médecin peut vous administrer une nouvelle dose de 150 mg ou 2 mg/kg.

- En cas de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, votre traitement sera poursuivi à la dose de 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 8 semaines.

- En l'absence de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, une troisième dose d’Ilaris de 300 mg ou 4 mg/kg peut être envisagée.

Chez les enfants recevant une dose initiale de 4 mg/kg qui ne présentent pas de réponse clinique satisfaisante au bout de 7 jours, le médecin peut administrer une seconde dose de 4 mg/kg. En cas de

réponse satisfaisante de l’enfant, le traitement pourra être poursuivi à une dose de 8 mg/kg toutes les 8 semaines.

Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumoral (TRAPS), syndrome de

l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD) et fièvre méditerranéenne familiale (FMF)

150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg

Maladie de Still (AJIs et MSA)

Pour les patients atteints de la maladie de Still pesant au moins 7,5 kg, la dose recommandée d'Ilaris

est de 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg). Ilaris est injecté toutes les 4 semaines en dose unique.

Arthrite goutteuse

Votre médecin discutera avec vous de la nécessité de débuter ou d’ajuster un traitement hypo- uricémiant pour diminuer le taux d’acide urique dans votre sang.

Pour les patients adultes atteints d’arthrite goutteuse, la dose recommandée d’Ilaris est de 150 mg administrée en dose unique au moment de la crise d’arthrite goutteuse.

Si vous avez besoin d’un autre traitement par Ilaris et que la dernière dose vous a soulagé, vous devez attendre au moins 12 semaines avant la prochaine dose.

Auto-injection d’Ilaris ou injection d’Ilaris à un patient

Si vous êtes un patient atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou

AJIs), ou si vous êtes un soignant d’un patient atteint de l’une de ces maladies, vous pouvez réaliser vous-même les injections d’Ilaris après avoir été correctement formé à la technique d’injection.

 Le patient ou le soignant et le médecin doivent décider ensemble de qui réalisera les injections d'Ilaris.

 Le médecin ou l’infirmier/ère montrera comment administrer les injections d’Ilaris.

 N’essayez pas de réaliser vous-même une injection si vous n’avez pas reçu une formation appropriée ou si vous n’êtes pas sûr de savoir parfaitement le faire.

 Ilaris 150 mg poudre pour solution injectable est fourni en flacon à usage unique pour utilisation individuelle.

Pour les instructions sur la réalisation des auto-injections d’Ilaris, veuillez lire la rubrique « Mode

d’emploi » à la fin de cette notice. Pour toutes questions, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Durée du traitement par Ilaris

 CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou maladie de Still (MSA ou AJIs) : vous devez continuer à utiliser Ilaris aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit.

 Arthrite goutteuse : si vous présentez une crise d’arthrite goutteuse, vous recevrez une dose unique d’Ilaris. Si vous présentez une nouvelle crise, votre médecin peut envisager de vous

administrer une nouvelle dose d’Ilaris, mais en respectant un intervalle de 12 semaines après la dose précédente.

Si vous avez utilisé plus d’Ilaris que vous n’auriez dû

Si vous vous injectez accidentellement une dose d’Ilaris plus élevée que la dose recommandée, bien

qu’il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser Ilaris

Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs) et

que vous avez oublié de vous injecter une dose d’Ilaris, injectez la dose suivante dès que vous vous en rendez compte. Puis consultez le médecin pour savoir quand vous devez vous injecter la prochaine

dose. Vous devrez ensuite continuer à effectuer les injections aux intervalles recommandés comme auparavant.

Si vous arrêtez d’utiliser Ilaris

L’arrêt de votre traitement par Ilaris pourrait aggraver votre état. N’arrêtez pas de prendre Ilaris sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables pourraient être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :

 Fièvre durant plus de 3 jours ou tout autre symptôme qui pourrait indiquer une infection grave.

Il peut s’agir de tremblements, frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs, généralement liés à l'apparition soudaine d'une maladie, de mal de gorge ou ulcères buccaux, de toux, crachat,

douleurs thoraciques, difficultés à respirer, douleurs de l’oreille, maux de tête persistants de même que rougeur, chaleur ou gonflement localisés de la peau ou inflammation du tissu sous-

jacent (cellulite). Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs

(aussi appelé leucopénie ou neutropénie). Votre médecin devra surveiller vos examens sanguins régulièrement s’il considère que cela est nécessaire.

 Réactions allergiques avec éruption et démangeaisons et peut-être aussi urticaire, difficultés à

respirer ou à déglutir, sensations vertigineuses, perception inhabituelle des battements du cœur (palpitations) ou tension artérielle basse.

Autres effets indésirables d’Ilaris :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :

- Infection de tout type. Il peut s’agir :

Infections respiratoires telles que : infection pulmonaire, grippe, maux de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou douleurs dans les joues ou le

front avec ou sans fièvre (pneumonie, bronchite, grippe, sinusite, rhinite, pharyngite, angine, rhinopharyngite, infection respiratoire haute).

Autres infections telles que : infection de l’oreille, infection de la peau (cellulite), maux

d’estomac et nausées (gastro-entérite) et mictions douloureuses et fréquentes avec ou sans fièvre (infection urinaire).

 Douleurs abdominales hautes.

 Douleurs articulaires (arthralgie).

 Chute des taux de globules blancs (leucopénie).

 Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (clairance rénale de la créatinine diminuée, protéinurie).

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Candida – infection vaginale due à un champignon microscopique (candidose vulvovaginale).

 Sensation d’étourdissement ou de mouvement rotatoire (étourdissement ou vertige).

 Douleurs dorsales ou musculaires.

 Sensation de faiblesse ou de grande fatigue (fatigue, asthénie).

 Chute du taux de globules blancs dont le rôle est d’aider à prévenir les infections (neutropénie).

 Taux anormaux de triglycérides dans le sang (trouble du métabolisme des lipides).

 Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases) ou taux

élevé de bilirubine dans le sang, avec ou sans coloration jaune de la peau et des yeux (hyperbilirubinémie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

 Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien).

Prévenez immédiatement votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous remarquez l’un de ces symptômes.

Liste des effets indésirables possibles :

Articulation douloureuseArthriteGoutte articulaireAsthénieMal de dosBronchiteCelluliteSensation vertigineuseEntéritePerte d'énergieReflux gastro-oesophagienHémorragieGrippeGlobules blancsLeucopénieNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPharyngitePneumonieProtéine urinaire positiveInfection respiratoireRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauAngineInfection urinaireTête qui tourneInfection viraleRéaction au site d'injectionAlanine aminotransféraseASATCréatinineTriglycéridesInfection de l'oreilleCandidose vulvovaginaleInfestationInfection