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TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)

À quoi sert ce médicament ?

Vaccin de l'encéphalite à tiques, inactivé.

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est un vaccin, utilisé dans la prévention de la maladie causée par le virus de l'encéphalite à tiques. Il est indiqué chez les enfants de 1 à 15 ans révolus.

    · Ce vaccin permet au corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.

    · Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains sont aussi transmis par morsure de tiques) qui peuvent provoquer des symptômes similaires.

Le virus de l'encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves du cerveau ou de la moelle épinière et des méninges. Celles-ci débutent souvent par des maux de têtes et de la fièvre. Chez certaines personnes et dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une perte de conscience, au coma et à la mort.

Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l'homme par morsure de tiques. Le risque d'être mordu par des tiques porteuses du virus est très élevé dans une grande partie des régions d'Europe ainsi qu’en Asie Centrale et Orientale. La population vivant ou les vacanciers séjournant dans ces régions du monde sont exposés au risque de contracter l’encéphalite à tiques. Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau et les morsures peuvent ne pas se remarquer.

    · Comme tout vaccin, ce vaccin peut ne pas protéger complètement les personnes vaccinées.

    · Une seule dose de vaccin ne va probablement pas vous protéger vous ou votre enfant contre l'infection. Vous ou votre enfant avez besoin de 3 doses afin d'obtenir une protection optimale (voir rubrique 3 pour plus d'informations).

    · La protection ne dure pas à vie. Des doses de rappel sont nécessaires (voir rubrique 3 pour plus d’informations).

    · Il n’y a pas de donnée sur la prophylaxie après une exposition (vaccination après une morsure de tiques).

Que contient ce médicament ?

virus de l'encéphalite à tique, inactivé, souche neudoerfl

Comment le prendre ?

Ce vaccin est habituellement injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras. Chez les enfants de moins de 18 mois, le vaccin peut être injecté dans la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Dans des cas exceptionnels uniquement (si vous ou votre enfant présentez un trouble de la coagulation ou recevez un médicament pour fluidifier le sang, appelé anticoagulant), le vaccin peut être administré sous la peau (voie sous-cutanée).

Ce vaccin ne doit pas être administré à des personnes âgées de 16 ans ou plus. Pour les personnes appartenant à cette tranche d'âge, le vaccin contre l'encéphalite à tiques pour adultes est recommandé. L’administration du vaccin doit être documentée par le médecin et le numéro du lot enregistré.

Première série d'injections

La première série d'injections consiste en 3 injections de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS :

1. Votre médecin décidera de la date de la première injection.

2. La deuxième injection devra se faire 1 à 3 mois plus tard. Elle peut être réalisée 2 semaines après la première injection si vous avez besoin d'une protection rapide.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Comme avec tout vaccin, de graves réactions allergiques peuvent survenir. Elles sont très rares, mais un traitement médical adapté ainsi qu'une surveillance doivent être immédiatement disponibles. Les symptômes de réactions allergiques graves comprennent :

    · Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant créer des difficultés à avaler ou respirer),

    · Des rougeurs et gonflement des mains, pieds et chevilles,

    · Une perte de connaissance en raison d'une chute de la pression artérielle.

Si ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'administration de l'injection, alors que la personne se trouve encore chez le médecin ou dans le centre de vaccination. Si l'un ou l'autre de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Une température élevée (fièvre) peut survenir chez les enfants. Parmi les jeunes enfants (âgés de 1 à 2 ans) un sur trois a de la fièvre après la première injection. Parmi les enfants de 3 à 15 ans, moins de un sur 10 a de la fièvre. La fièvre dure habituellement 1-2 jours seulement. De la fièvre apparaît moins souvent après la deuxième, la troisième injection ou après les doses de rappel. Si cela est nécessaire, votre médecin peut recommander un traitement pour prévenir ou soigner la fièvre.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

    · Douleur au site d'injection

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    · Maux de tête

    · Gonflement, induration et rougeur au site d'injection

    · Nausées ou vomissements, diminution de l'appétit

    · Fatigue ou malaise

    · Agitation (chez les jeunes enfants) et troubles du sommeil

    · Douleurs musculaires

    · Fièvre (voir ci-dessus)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    · Gonflement des ganglions lymphatiques

    · Douleurs à l’estomac

    · Douleurs articulaires

    · Frissons

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

    · Démangeaisons au site d’injection

    · Sensibilité anormale ou réduite telle que picotements ou insensibilité sur plusieurs nerfs

    · Sensations vertigineuses

    · Vertiges

    · Diarrhée

    · Dyspepsie

    · Urticaire

Les effets indésirables supplémentaires suivants, issus de la surveillance après la commercialisation et dont la fréquence est rare, ont également été rapportés.

    · Réactions allergiques

    · Inflammation du cerveau, syndrome méningé tel que raideur de la nuque

    · Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie, inflammation des nerfs

    · Maladie caractérisée par une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré)

    · Troubles de la vue rendant plus sensible à la lumière, douleur oculaire

    · Sifflements dans les oreilles

    · Essoufflement

    · Réactions cutanées (éruption cutanée et/ou démangeaisons), rougeur de la peau, augmentation de la transpiration

    · Raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur dans les bras et les jambes

    · Syndrome grippal, faiblesse, œdème, démarche mal assurée

    · Convulsions avec ou sans fièvre

Au cours d’une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l’administration intramusculaire et sous-cutanée de TICOVAC chez l’adulte en bonne santé, la voie sous-cutanée a généré un profil de réaction locale plus élevé (ex : rougeur, enflure, démangeaisons et douleur), en particulier chez les femmes.

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

Troubles de l'appétitVaccineJeûnePerte d'énergieFièvreMal de têteMal au coeurPareTrouble du sommeilPeau rougeVomiAgitationRéaction au site d'injectionDouleur au site d'injectionSe sent très malMal musculaireInduration