INFLECTRA 100 mg, poudre pour solution a diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Inflectra contient une substance active, l’infliximab, qui est d’origine humaine et murine. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique dans l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.

Inflectra appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

Polyarthrite rhumatoïde

Rhumatisme psoriasique Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

Psoriasis.

Inflectra est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :

La maladie de Crohn

La rectocolite hémorragique.

Inflectra agit en se liant de façon sélective au TNF alpha (facteur de nécrose tumorale alpha) et en bloquant son action. Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme. En le bloquant, on peut réduire l’inflammation dans votre organisme.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments.

Si vous ne répondez pas suffisament bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

ralentir vos lésions articulaires, améliorer vos capacités physiques.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisament bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

ralentir la destruction de vos articulations, améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisament bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

améliorer vos capacités physiques.

Psoriasis

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une photothérapie. Si vous ne répondez pas suffisament bien à ces médicaments ou traitements, Inflectra vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisament bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré pour traiter votre maladie.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisament bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré afin de :

traiter la maladie de Crohn active,

réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.

Que contient ce médicament ?

infliximab

Comment le prendre ?

Quelle quantité d’Inflectra sera administrée ? Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Inflectra vous sera administré.

Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Inflectra.

Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament après votre première dose.

Polyarthrite rhumatoïde La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.

Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis, rectocolite hémorragique et maladie de Crohn La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.

Comment Inflectra est-il administré ? Inflectra vous sera administré par votre médecin ou infirmière, à l’hôpital ou à la clinique.

Votre médecin ou infirmière préparera le médicament à perfuser.

Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (sur 2 heures) dans l’une de vos veines, généralement dans votre bras. Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose d’Inflectra sur 1 heure.

Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Inflectra et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants (âgés de 6 ans ou plus) traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est la même que chez l’adulte.

Si vous avez reçu plus d’Inflectra que vous n’auriez dû

Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité. Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose d’Inflectra n’a été reporté.

Si vous oubliez ou manquez votre perfusion d’Inflectra

Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Inflectra, prenez un autre rendez-vous dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement.

Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Inflectra.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :

Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête.

Signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées (se sentir mal), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de coeur rapides ou lents, et gonflement des pieds.

Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.

Signes possibles de cancer , y compris mais pas seulement, gonflement des ganglionslymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.

Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique.

Signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des signes d’accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps ; confusion soudaine, trouble du langage ou de la compréhension ; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher, vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises, engourdissement/fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.

Signes d’un problème hépatique(y compris infection par le virus de l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé, douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleur articulaire, éruptions cutanées, ou fièvre.

Signes d’un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras, qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruptions cutanées (sarcoïdose).

Signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.

Signes d’un problème cutané grave , tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveaudu tronc souvent cloquées en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant(exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées peuvent s’accompagner de fièvre.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Inflectra :

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

Douleurs gastriques, nausées Infections virales telles que l’herpès ou la grippe

Infections respiratoires hautes telles que la sinusite Maux de tête Effet secondaire dû à une perfusion

Douleur.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)

Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac, constipation

Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche Problèmes d’équilibre ou étourdissements Fièvre, sudation accrue

Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)

Sensation de fatigue ou de faiblesse Infections bactériennes telles qu’une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau

(cellulite)

Infection de la peau due à un champignon

Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs Gonflement des ganglions lymphatiques Dépression, difficulté à dormir Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections

Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos

Infection du tractus urinaire Psoriasis, problèmes de peau tels que l’eczema et la chute de cheveux Réactions au site d’injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou démangeaisons

Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements Engourdissement ou sensation de picotements.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veine Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses

Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse

Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères

Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité

Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque

Evanouissement Convulsions, problèmes nerveux

Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriques Gonflement du pancréas (pancréatite) Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infection fongique des ongles

Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème) Liquide autour des poumons (épanchement pleural)

Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s’aggravent avec la respiration (pleurésie)

Tuberculose

Infections des reins Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs Infections du vagin

Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 Un type de cancer sanguin (lymphome)

Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguin

Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite) Infections dues à un système immunitaire affaibli

Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)

Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) Gonflement ou croissance anormale de tissus

Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc anaphylactique)

Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(telle qu’une sarcoïdose)

Présence de cellules immunitaires résultant d’une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)

Manque d’intérêt ou d’émotion

Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de

Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée

Autres problèmes cutanés tels que l’érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles

(furonculose)

Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré

Inflammation de l’œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)

Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle) Mélanome (un type de cancer de la peau)

Cancer du col de l’utérus Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs Petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau

Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris- blanc filiformes sur les muqueuses)

Valeurs anormales d’une protéine sanguine appelée « facteur du complément » qui fait partie du système immunitaire.

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles Cancer chez les enfants et les adultes

Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)

Insuffisance hépatique Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)

Crise cardiaque Accident vasculaire cérébral

Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion Infection due au vaccin vivant à cause d’un système immunitaire affaibli.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les enfants traités par infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes d’effets indésirables comparés aux adultes traités par infliximab pour la maladie de Crohn. Les effets indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible nombre de globules rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du nombre global de globules blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des infections virales, un faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures osseuses, des infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.

Liste des effets indésirables possibles :

Infection à AspergillusAbcès de l'intestinRéaction liée à la perfusionPneumocystoseRéactivation de l'hépatite BDouleur dans la poitrineConstipationDémyélinisationDiarrhéeIndigestionOedèmePerte d'énergieDouleur abdominaleArticulation douloureuseMal de dosCandida SAIFièvreReflux gastro-oesophagienHémorragie gastro-intestinaleMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveAllergieListérioseSyndrome du LEMiliaireMal au coeurInfection opportunisteDouleurPharyngiteMaladie de BoeckMaladie sériqueTuberculoseInfection des voies aériennes supérieuresLymphome TFrissonsRéaction au site d'injectionIssues fatalesMal musculaireInfection systémiqueRéaction indésirablePerfusionInfection