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ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

À quoi sert ce médicament ?

ROCEPHINE est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines. ROCEPHINE est administré par une injection dans le muscle d’une solution contenant de la lidocaïne, qui va réduire la douleur associée à l’injection.

ROCEPHINE est utilisé pour traiter les infections :

    · du cerveau (méningite) ;

    · des poumons ;

    · de l’oreille moyenne ;

    · de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;

    · urinaires et des reins ;

    · des os et des articulations ;

    · de la peau et des tissus mous ;

    · du sang ;

    · du cœur.

Il peut être donné pour :

    · traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;

    · traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause;

    · traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;

    · traiter la maladie de Lyme (due à des morsures de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l’âge de 15 jours ;

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

    N’utilisez jamais ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

    · Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

    · Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

    · Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser ROCEPHINE en injection dans un muscle ;

    · Si vous présentez une anomalie de la conduction cardiaque, entraînant une diminution de la pression artérielle et un ralentissement du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet) ;

    ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cas suivants :

    · Prématuré ;

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ROCEPHINE.

    · Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d’utiliser des produits qui contiennent du calcium ;

    · Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en particulier une colite (inflammation de l’intestin) ;

    · Si vous avez des problèmes de foie ou de rein (voir rubrique 4);

    · Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;

    · Si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

    · Si vous suivez un régime pauvre en sodium ;

    · Si vous souffrez d’une perte de la fonction musculaire et d’une faiblesse musculaire (myasthénie) ;

    · Si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie) ;

    · Si vous souffrez d’un quelconque problème cardiaque, en particulier s’il touche le rythme cardiaque ;

    · Si vous avez des problèmes respiratoires ;

    · Si vous présentez une porphyrie (maladie héréditaire rare qui touche la peau et le système nerveux).

    Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez ROCEPHINE pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. ROCEPHINE peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :

    · Informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez pris ROCEPHINE.

Si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d’une surveillance de votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure qui pourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vous recevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d’appareils, vérifiez les instructions d’utilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l’administration de ROCEPHINE chez votre enfant si :

    · il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.

Autres médicaments et ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien car ils peuvent interagir avec la ceftriaxone :

    · Un type d’antibiotique appelé aminoside ;

    · Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l’œil).

Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec la lidocaïne, entraînant une modification de leurs effets. Ces médicaments incluent :

    · Des médicaments utilisés pour traiter les infections (clarithromycine, érythromycine) ;

    · Des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l’estomac (par exemple, cimétidine) ;

    · De puissants médicaments antidouleurs comme la codéine et la péthidine (narcotiques ou médicaments opiacés) ;

    Que contient ce médicament ?

    ceftriaxone

    Quel est son taux de remboursement ?

    Taux de remboursement: 65%

    Prix: 7.52

    Comment le prendre ?

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    ROCEPHINE est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il sera administré en injection directement dans un muscle. ROCEPHINE est préparé par le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections.

    Dose habituelle

    Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de ROCEPHINE. La dose dépend de la sévérité et du type d’infection, de la prise d’autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez ROCEPHINE dépend du type d’infection que vous avez.

    Adultes, patients âgés et enfants âgés de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :

      · 1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu’à 4 g en une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

    Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :

      · 50 à 80 mg de ROCEPHINE par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusqu’à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

      · Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l’adulte.

    Nouveau-nés (0-14 jours) :

      · 20 à 50 mg de ROCEPHINE par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection.

      Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

      Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

      Les signes peuvent inclure :

        · un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

        · un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

      Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

      Si vous avez une réaction cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.

      Les signes peuvent inclure :

        · Une éruption sévère qui se développe rapidement, avec des cloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET).

        · Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie).

        Autres effets indésirables possibles :

      Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

        · Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;

        · Selles molles ou diarrhée ;

        · Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie ;

        · Éruption cutanée

      Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

        · Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;

        · Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;

        · Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

        · Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;

        · Mal de tête ;

        · Étourdissements ;

        · Envie de vomir ou vomissements ;

        · Prurit (démangeaisons) ;

        · Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle ROCEPHINE a été administré ; Douleur à l’endroit où l’injection a été faite ;

        · Température élevée (fièvre) ;

        · Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).

      Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

        · Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de la fièvre.

        · Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

        · Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;

        · Sang ou sucre dans les urines ;

        · Œdèmes (accumulation de liquides) ;

        · Frissons.

      Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

        · Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;

        · Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;

        · Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

        · Convulsions ;

        · Vertiges (tête qui tourne) ;

        · Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos ;

        · Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

        · Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;

        · Problèmes de vésicule biliaire et/ou du foie pouvant entraîner des douleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine anormalement foncée et selles de couleur argile ;

        · Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;

        · Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d’urines est faible ;

        · Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;

        · Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;

        D’autres effets secondaires peuvent survenir après l’injection non intentionnelle de lidocaïne dans un vaisseau sanguin, lors de l’administration dans un muscle avec ROCÉPHINE IM. Ces effets secondaires peuvent inclure :

      Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

        · Modifications du rythme et de la vitesse du cœur ;

        · Faible pression artérielle ;

        · Faible rythme cardiaque (moins de 60 battements/minute) ;

        · Arrêt de la circulation sanguine normale dû à un arrêt cardiaque et une diminution du flux sanguin ;

        · Perte d’équilibre, fourmillements autour de la bouche, engourdissement de la langue, difficultés à supporter les bruits du quotidien (hyperacousie), bourdonnements d’oreilles (acouphènes), vertiges ou étourdissements, confusion, nervosité, contractions musculaires rythmiques involontaires, crises convulsives ou épilepsie, profond état d’inconscience (coma) ;

        · Vision trouble, vision double ou perte temporaire de vision ;

        · Nausées ou vomissements ;

        · Difficultés à respirer ;

        · Diminution du rythme respiratoire ou arrêt respiratoire ;

        Déclaration des effets secondaires

        Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

        En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

      Quels sont ses effets indésirables possibles ?

      Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

      Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

      Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux, de l’agitation et des convulsions.

      Liste des effets indésirables possibles :

      ÉosinophilieÉruption cutanéeThrombopénieDiarrhéeEnzyme hépatiqueRéaction indésirableSelles mollesLeucopénie