Notice médicament

information medicament

TAFINLAR 50 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Tafinlar est un médicament contenant une substance active appelée dabrafenib. Il est utilisé chez l’adulte seul ou en association avec un autre produit contenant du trametinib pour traiter un type de

cancer de la peau appelé mélanome lorsqu’il s’est étendu à d’autres parties du corps, ou ne peut être retiré par une chirurgie.

Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu’il ait été retiré par chirurgie.

Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).

Ces deux cancers présentent une modification particulière (mutation) en position V600 d’un gène appelé BRAF. Cette mutation au niveau du gène peut être à l’origine du développement du cancer.

Votre médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de votre cancer.

Que contient ce médicament ?

dabrafénib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 3690.38

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère . Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Quelle quantité de Tafinlar prendre

La dose habituelle de Tafinlar qu’il soit utilisé seul ou en association au trametinib, est de deux gélules de 75 mg deux fois par jour (ce qui correspond à une dose journalière de 300 mg). La dose

recommandée de trametinib, lorsqu’il est utilisé en association au Tafinlar, est de 2 mg une fois par jour.

Votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible en cas de survenue d’effets indésirables.

Tafinlar est également disponible sous forme de gélules de 50 mg au cas où une réduction de la dose serait recommandée.

Ne dépassez pas la dose de Tafinlar que votre médecin vous a prescrite

, car cela peut augmenter le risque de survenue d’effets indésirables.

Comment prendre Tafinlar

Avalez les gélules entières avec de l’eau, l’une après l’autre.

Les gélules ne doivent être ni croquées, ni ouvertes, car elles perdraient leur effet.

Prenez Tafinlar deux fois par jour, l’estomac vide, ce qui signifie :

• après avoir pris Tafinlar, vous devrez attendreau moins 1 heureavant de manger, ou

• après avoir mangé, vous devrez attendreau moins 2 heuresavant de prendre Tafinlar.

Tafinlar doit être pris le matin et le soir, à environ 12 heures d’intervalle. Prenez vos doses de Tafinlar tous les jours, à la même heure, ce qui diminuera le risque d’oublier de prendre vos gélules.

Ne prenez pas vos doses du matin et du soir en même temps.

Si vous avez pris plus de Tafinlar que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de gélules de Tafinlar

, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

. Si possible, montrez-leur la boîte de Tafinlar ainsi que cette notice.

Si vous oubliez de prendre Tafinlar

Si vous avez oublié une dose et s’il reste plus de 6 heures avant votre prochaine dose, prenez votre dose dès que vous vous en apercevez.

S’il reste moins de 6 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Poursuivez ensuite votre traitement à heures régulières, comme

d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tafinlar

Prenez Tafinlar tant que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ne vous le conseille.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comment devez-vous prendre Tafinlar en association au trametinib

• Prenez Tafinlar en association au trametinib en suivant exactement les instructions de votre

médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas Tafinlar ou trametinib sauf si votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous l’a demandé.

• Prenez Tafinlar deux fois parjouret preneztrametinib une fois par jour . Il peut être bien pour vous de garder l’habitude de prendre les deux médicaments à la même heure chaque jour.

L’intervalle entre les prises de Tafinlar doit être d’environ 12 heures. Trametinib lorsqu’il est pris en association au Tafinlar doit être prissoitavec la prise du matin de Tafinlarsoit avec la prise du soir de Tafinlar.

• Prenez Tafinlar et trametinib l’estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Prenez le traitement avec un grand verre d’eau.

• Si vous oubliez une prise de Tafinlar ou de trametinib, prenez-la dès que vous vous en

apercevez : ne compensez pas la prise oubliée et prenez seulement votre prochaine prise à l’heure habituelle dans les situations suivantes :

    o S’il reste moins de 6 heures avant votre prochaine prise de Tafinlar, qui est pris deux fois par jour.

    o S’il reste moins de 12 heures avant votre prochaine prise de trametinib, qui est pris une fois par jour.

• Si vous prenez trop de Tafinlar ou de trametinib, contactez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Prenez les gélules de Tafinlar et les comprimés de trametinib avec

vous lorsque cela est possible. Si possible, montrez-leur les boîtes de Tafinlar et de trametinib avec chaque notice.

• Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de réduire la dose de

Tafinlar et / ou trametinib que vous devez prendre. Prenez les doses de Tafinlar et de trametinib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves possibles

Problèmes de saignement

• maux de tête, sensation de vertige ou faiblesse

• toux avec expectorations de sang ou de caillots de sang

• vomissements contenant du sang ou ayant l’apparence de "café moulu"

• selles de couleur rouge ou noire ayant l’apparence du goudron.

Fièvre

La prise de Tafinlar peut causer de la fièvre chez plus d’une personne sur 10.

Problèmes au niveau du cœur

• une sensation que votre cœur bat plus fort, que votre rythme cardiaque s’accélère ou qu’il devient irrégulier

• une sensation de vertige

• une fatigue générale

• des étourdissements

• un essoufflement

le plus rapidement possible si vous ressentez l’un de ces symptômes que ce soit pour la première fois ou qu’il s’agisse d’une aggravation d’un symptôme préexistant.

Modifications de votre peau

Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Les patients prenant Tafinlar peuvent fréquemment développer (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) d’autres types de cancer de la peau appeléscarcinome épidermoïde cutané ou encore un autre type, appelécarcinome basocellulaire. Habituellement, ces lésions de la peau restent localisées et

peuvent être retirées chirurgicalement, sans qu’il soit nécessaire d’interrompre le traitement par Tafinlar.

Certaines personnes traitées par Tafinlar peuvent également constater l’apparition de nouveaux

mélanomes qui sont généralement retirés chirurgicalement, sans qu’il soit nécessaire d’interrompre le traitement par Tafinlar.

Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par Tafinlar,

puis tous les mois pendant toute la durée de votre traitement, et enfin 6 mois après l’arrêt du traitement. Ces examens ont pour objectif de détecter l’apparition de tout nouveau cancer de la peau.

Votre médecin procédera également à des examens de votre tête, de votre cou, de votre bouche, de vos ganglions lymphatiques et vous demandera de passer régulièrement des scanners de la région

thoracique et abdominale. Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang. Ces contrôles ont pour but de détecter un éventuel autre cancer, y compris un carcinome épidermoïde, à

l’intérieur de votre corps. Des examens pelvien (pour les femmes) et anale sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.

Problèmes au niveau des yeux

Les patients prenant Tafinlar seul peuvent peu fréquemment développer (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) un problème oculaire appelé uvéite, qui peut endommager votre vision s’il n’est

pas traité. Cela peut se développer fréquemment (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Tafinlar en association avec le trametinib.

Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10)

• Papillome (un type de cancer de la peau qui n’est habituellement pas dangereux)

• Diminution de l’appétit

• Maux de tête

• Toux

• Envie de vomir (nausées), vomissements

• Diarrhée

• Epaississement de la peau

• Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins

• Eruption cutanée

• Rougeur et gonflement au niveau des paumes des mains, des doigts ou des plantes de pieds (voir le paragraphe « Modifications de votre peau » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)

• Douleurs articulaires, musculaires ou douleur au niveau des mains ou des pieds

• Fièvre (voir le paragraphe « Fièvre » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)

• Manque d’énergie

• Frissons

• Affaiblissement

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

• Constipation

• Syndrome pseudo-grippal

Effets indésirables fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang

• Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

• Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

• Nouveau mélanome

• Réactions allergiques (hypersensibilité)

• Inflammation des yeux (uvéite, voir le paragraphe « Problèmes au niveau des yeux » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)

• Inflammation du pancréas (causant de fortes douleurs abdominales)

• Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)

• Problèmes au niveau des reins, insuffisance rénale

Lorsque vous prenez Tafinlar et trametinib en association, vous pouvez avoir l’un des effets

indésirables indiqués dans les listes ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (augmentation ou diminution).

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• Inflammation du nez et de la gorge

• Diminution de l’appétit

• Maux de tête

• Sensation de vertige

• Tension artérielle élevée (hypertension)

• Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves (hémorragie)

• Toux

• Mal au ventre

• Constipation

• Diarrhée

• Envie de vomir (nausées), vomissements

• Eruption cutanée, sécheresse de la peau, démangeaisons, rougeur de la peau

• Douleur articulaire, musculaire ou douleur au niveau des mains ou des pieds

• Spasmes musculaires

• Manque d’énergie, sensation de faiblesse

• Frissons

• Gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)

• Fièvre

• Syndrome pseudo-grippal

Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang

• Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie

Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Infection urinaire

• Déshydratation (faible quantité d’eau ou de liquides corporels)

• Vision floue, troubles de la vision, inflammation de l’œil (uvéite)

• Diminution de l’efficacité de votre cœur pour pomper

• Tension artérielle basse (hypotension)

• Gonflement localisé des tissus

• Essoufflement

• Bouche sèche

• Bouche douloureuse ou plaies buccales (aphtes), inflammation de la muqueuse buccale

• Problèmes de peau qui ressemblent à de l’acné

• Epaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose), plaques de peau épaisse, écailleuse ou croûteuse (kératose actinique), gerçure ou craquellement de la peau

• Transpiration abondante, sueurs nocturnes

• Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins

• Mains et pieds rouges et douloureux

• Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)

• Inflammation des muqueuses

• Gonflement du visage

Effets indésirables fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang

• Taux faibles de globules blancs

• Diminution du nombre de globules rouges (anémie), de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler), et d’un type de globules blancs (leucopénie)

• Faible taux de sodium (hyponatrémie) ou de phosphate (hypophosphatémie) dans le sang

• Augmentation du taux de sucre dans le sang

• Augmentation du taux de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles du squelette

• Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Apparition d’un nouveau cancer de la peau (mélanome)

• Excroissances de la peau

• Réactions allergiques (hypersensibilité)

• Rythme cardiaque inférieur à la normale et/ou diminution du rythme cardiaque

• Inflammation des poumons (pneumopathies)

• Inflammation du pancréas

• Inflammation des intestins (colite)

• Insuffisance rénale

• Inflammation des reins

• Un trou (perforation) dans l’estomac ou les intestins

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

• Inflammation du muscle du cœur (myocardite) qui peut entraîner essoufflement, fièvre, palpitations et douleur thoracique

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

HyperglycémieVerrue séborrhéiqueNéphritePapillomeMaladie de BoeckFibrome mouDermatite acnéiformePustulePerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieCelluliteConstipationTouxKysteDéshydratationÉrythrodermieDiarrhéeSensation vertigineuseÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreFolliculiteMal de têteHémorragieHypertensionSodium sanguin diminuéPA basseInflammationKératose solaireLymphoedèmesRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieTranspiration nocturneDémangeaisonsDécollement de la rétineTrouble de la peauPeau rougeInfection urinaireVomiBouche sècheFrissonsOedème périphériqueHypophosphatémieTumeur bénigneOedème périorbitairePerforation GIPeau sècheASATGamma GTMal musculaireYeux troublesOedème facialSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieCarcinome épidermode cutanéHyperkératoseAffections respiratoires NCAInfestationInfection