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information medicament

EPREX 4000 ui/ml, solution injectable en seringue preremplie

À quoi sert ce médicament ?

EPREX contient la substance active époétine alfa : une protéine qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges qui contiennent l’hémoglobine (une substance qui transporte l’oxygène). L’époétine alfa est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (e-rith-ro-po-yeh-tine) et elle agit de la même façon.

    · EPREX est utilisé dans le traitement des anémies symptomatiques dues à des maladies du rein :

    o chez les enfants en hémodialyse,

    o chez les adultes en hémodialyse ou dialyse péritonéale,

    Si vous souffrez d’une maladie rénale, vous pouvez présenter un manque de globules rouges si votre rein ne produit pas suffisamment d’érythropoïétine (qui est nécessaire à la production des globules rouges). EPREX vous est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin de produire plus de globules rouges.

          Que contient ce médicament ?

          époétine alfa

          Quel est son taux de remboursement ?

          Taux de remboursement: 65%

          Prix: 64.15

          Comment le prendre ?

          Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

          Votre médecin a demandé des analyses sanguines et a décidé que vous deviez être traité par EPREX.

          EPREX peut être administré sous forme d’injection :

            · soit dans une veine ou dans un tube relié à une veine (voie intraveineuse),

            Votre médecin décidera du mode d’injection d’EPREX. Généralement, les injections sont réalisées par un médecin, un/e infirmier/ère ou tout autre professionnel de santé. Dans certains cas, selon le motif du traitement par EPREX, des patients peuvent apprendre à s’auto-injecter le produit sous la peau : voir le paragraphe Instructions pour l’auto-injection d’EPREX.

          EPREX ne doit pas être utilisé :

            · après la date de péremption figurant sur l’étiquette et l’emballage externe,

            · si vous savez ou vous pensez qu’il peut avoir été congelé accidentellement, ou

            La dose d’EPREX que vous recevez dépend de votre poids en kilogrammes. La cause de votre anémie est également un facteur permettant à votre médecin de décider de la posologie correcte.

            Votre médecin surveillera régulièrement votre pression artérielle pendant la durée de votre traitement par EPREX.

            Patients souffrant de maladies du rein

            · Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car un taux d’hémoglobine élevé peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès. Chez les enfants, le taux d’hémoglobine doit être maintenu entre 9,5 et 11 g/dL.

            · La posologie habituelle de départ pour les adultes et les enfants est de 50 Unités Internationales (UI) d’EPREX par kilogramme (/kg) de poids corporel, trois fois par semaine.

            · Pour les patients en dialyse péritonéale, EPREX peut être administré deux fois par semaine.

            · Pour les adultes et les enfants, EPREX est administré par injection dans une veine ou dans un tube relié à une veine. Lorsque cet accès (dans une veine ou dans un tube relié à une veine) n’est pas déjà disponible, votre médecin pourra décider qu’EPREX soit injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Ceci s’applique aux patients en dialyse et aux patients non encore dialysés.

            · Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières, généralement pas plus fréquemment que toutes les quatre semaines, afin de surveiller la façon dont votre anémie répond au traitement et de pouvoir adapter la posologie. Une augmentation de l’hémoglobine de plus de 2 g/dL sur une période de quatre semaines doit être évitée.

            · Une fois l’anémie corrigée, votre médecin continuera de vérifier votre sang régulièrement. Votre dose et votre fréquence d’administration d’EPREX pourront être adaptées afin de maintenir votre réponse au traitement. Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible pour contrôler les symptômes de votre anémie.

            · Si vous ne répondez pas suffisamment au traitement par EPREX, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin de changer les doses d’EPREX.

            · Si vous avez un intervalle d’administration plus long (supérieur à une semaine) d’EPREX, vous pouvez ne pas maintenir un taux d’hémoglobine approprié et vous pourriez avoir besoin d’une augmentation de la dose ou de la fréquence d’administration d’EPREX.

            · Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par EPREX, ce qui permet d’améliorer son efficacité.

            Adultes recevant une chimiothérapie

            · Votre médecin peut initier le traitement avec EPREX si votre taux d’hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.

            · Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car un taux d’hémoglobine élevé peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

            · La posologie de départ est soit 150 UI par kilogramme de poids corporel trois fois par semaine, soit 450 UI par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.

            · EPREX est administré par injection sous la peau.

            · Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster la posologie, selon l’évolution de votre anémie sous EPREX.

            · Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par EPREX, ce qui permet d’améliorer son efficacité.

            Adultes donnant leur propre sang

            · La posologie habituelle est de 600 UI par kilogramme de poids corporel deux fois par semaine.

            · EPREX est administré par voie intraveineuse, immédiatement après que vous ayez donné votre sang, pendant trois semaines avant l’intervention chirurgicale.

            Adultes devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure

            · La posologie recommandée est de 600 UI par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.

            · EPREX est administré par une injection sous la peau chaque semaine pendant trois semaines avant l’intervention, ainsi que le jour de l’intervention.

            · Si, pour des raisons médicales, la date de votre intervention doit être avancée, la dose quotidienne recommandée est de 300 UI/kg jusqu’à dix jours avant l’intervention, le jour de l’intervention et pendant les quatre premiers jours suivant l’intervention.

            · Si des analyses de sang révèlent un taux d’hémoglobine trop élevé avant l’intervention, le traitement sera interrompu.

            Adultes atteints de syndrome myélodysplasique

            · Votre médecin peut initier un traitement avec EPREX si vous avez un taux d’hémoglobine de 10 g/dL ou moins. Le but du traitement est de maintenir votre niveau d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL, un niveau supérieur d’hémoglobine pourrait augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

            · EPREX vous sera administré par injection sous la peau.

            · La dose de départ est de 450 UI par kilogramme de masse corporelle, une fois par semaine.

            Instructions pour l’auto-injection d’EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie

            Au début du traitement, EPREX est habituellement injecté par le personnel médical ou infirmier. Il est possible que, plus tard, votre médecin vous enseigne la façon dont vous ou la personne qui vous soigne pouvez-vous injecter EPREX sous la peau (voie sous-cutanée).

            · N’essayez pas de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.

            · Utilisez toujours EPREX exactement selon les instructions fournies par votre médecin ou votre infirmier/ère.

            · Utilisez EPREX seulement si le produit a été correctement conservé – Voir rubrique 5.

            N’utilisez qu’une dose d’EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie par seringue.

            Si EPREX est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n’est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 mL) pour une seule injection.

            EPREX est administré seul et n’est pas mélangé à d’autres liquides à injecter.

            N’agitez pas les seringues d’EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie. Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit. Si le produit a été vigoureusement agité, ne l’utilisez pas.

            · Sortez une seringue du réfrigérateur. Le liquide doit revenir à température ambiante. Ne retirez pas le capuchon d’aiguille de la seringue lorsque le produit revient à température ambiante.

            · Vérifiez la seringue, afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n’est pas dépassée, que la seringue n’est pas abîmée et que le liquide est clair et non congelé.

            · Retirez la partie détachable de l'étiquette de la seringue. Si vous ne pouvez pas voir les graduations numérotées à travers la fenêtre de visualisation, tenez le corps de la seringue et tournez doucement la seringue par le couvercle de l'aiguille pour aligner les graduations numérotées sur la fenêtre de visualisation.

            · Choisissez un site d’injection. Les bons sites d’injection se situent en haut de la cuisse et sur l’abdomen, mais loin du nombril. Changez de site d’un jour à l’autre.

            · Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d’injection avec un tampon antiseptique.

            · Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue en positionnant l’aiguille recouverte du capuchon vers le haut.

            · Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston lui-même, les ailettes du dispositif de protection d’aiguille, ou le capuchon d’aiguille.

            · Ne tirez à aucun moment sur le piston.

            · N’enlevez pas le capuchon d’aiguille de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à vous injecter EPREX.

            · Enlevez soigneusement le capuchon d’aiguille de la seringue en tenant la seringue par le corps et en tirant le capuchon d’aiguille sans le tordre. Ne touchez pas l’aiguille et ne secouez pas la seringue.

            · Retirez la bulle d'air en tenant la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut et en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce qu'une goutte de liquide sorte de l'extrémité de l'aiguille.

            · Si votre médecin vous a indiqué que vous avez seulement besoin d’une dose partielle, poussez le piston jusqu’à la graduation numérotée désirée afin d’éliminer la quantité de liquide non désirée avant l’injection.

            · Ne touchez pas les ailes de protection de l’aiguille afin d’éviter que l’aiguille soit prématurément recouverte par le dispositif de protection de l’aiguille.

            · Pincez un pli de peau entre votre pouce et votre index. Ne le pressez pas.

            · Enfoncez l’aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier/ière vous a peut-être montré comment procéder.

            · Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter la totalité du liquide. Poussez-le lentement et régulièrement, en conservant le pli de peau entre le pouce et l’index. Le dispositif de protection d’aiguille PROTECS™ ne sera pas activé tant que la dose entière ne sera pas délivrée. Vous pourrez entendre un déclic lorsque le dispositif de protection d’aiguille PROTECS™ a été activé.

            · Lorsque le piston a été poussé aussi loin que possible, retirez l’aiguille et arrêtez de pincer la peau.

            · Relâchez doucement le piston pour permettre à la seringue de remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de protection d’aiguille PROTECS™.

            · Lorsque l’aiguille est retirée de votre peau, il se peut qu’il y ait un petit saignement au point d’injection. Ceci est normal. Vous pouvez appuyer sur le point d’injection avec un tampon antiseptique pendant quelques secondes après l’injection.

              · Diarrhées.

              · Malaise gastrique.

              · Vomissements.

              · Fièvre.

              Effets indésirables fréquents

              Ils peuvent survenir jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par EPREX.

              · Augmentation de la pression artérielle. Maux de tête notamment s’ils sont d’apparition brutale, en coup de poignard de type migraineux, sensation de confusion ou crises convulsives peuvent être des signes d'une augmentation brutale de la pression artérielle. Cela nécessite un traitement urgent. Une augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou une adaptation de votre traitement anti-hypertenseur actuel).

              · Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement urgent. Vous pourrez avoir comme symptômes une douleur thoracique, un essoufflement et un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.

              · Toux.

              · Eruption cutanée, pouvant être le résultat d'une réaction allergique.

              · Douleur osseuse ou musculaire.

              · Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleur dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensation de vertige. Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement. Si vous avez ces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une administration plus lente du produit pourra contribuer à les éviter par la suite.

              · Rougeur, brûlure et douleur au point d’injection.

              · Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.

              Effets indésirables peu fréquents

              Ils peuvent survenir jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par EPREX.

              · Taux élevé de potassium dans le sang pouvant entrainer un rythme cardiaque anormal (il s’agit d’un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).

              · Crises convulsives.

              · Congestion du nez ou des voies respiratoires.

              · Réaction allergique.

              Effets indésirables très rares

              Ils peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10 000 traitées par EPREX.

              L’érythroblastopénie signifie que la moelle osseuse se trouve dans l’impossibilité de produire suffisamment de globules rouges.

              · Une augmentation des petites cellules sanguines (appelées plaquettes), qui sont habituellement impliquées dans la formation du caillot sanguin, peut survenir en particulier en début de traitement. Votre médecin pourra vérifier cela.

              · Réactions allergiques sévères pouvant inclure :

              o Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

              o Difficultés pour avaler ou respirer,

                  Quels sont ses effets indésirables possibles ?

                  Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

                  Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser EPREX et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.

                  Effets indésirables très fréquents

                  Ils peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10 traitées par EPREX.

                  Liste des effets indésirables possibles :

                  AnévrismeArticulation douloureuseInfarctus cérébralAccident ischémique transitoireTouxDiarrhéeÉruption cutanéeFièvreFistuleMal de têteHypertensionCrise cardiaqueMal au coeurNerveux/nerveuseDouleur d'un membreEmbolie pulmonaireTrouble de la peauAccident vasculaire cérébralThromboseThrombose veineuseVomiFrissonsOedème périphériqueThrombose veineuse profondeRéaction au site d'injectionDouleur osseuseThrombose artérielleIssues fatalesMal musculaireDépendanceSyndrome grippalAffections respiratoires NCAHémorragie cérébraleDialyse