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IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

À quoi sert ce medicament ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine‑tyrosine kinase, Code ATC : L01XE01

IMATINIB ZENTIVA est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci‑dessous parmi lesquelles figurent certains types de cancer.

IMATINIB ZENTIVA est un traitement chez les adultes et les enfants :

    · Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.

    · Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph‑positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZENTIVA inhibe la croissance de ces cellules.

IMATINIB ZENTIVA est aussi un traitement chez l’adulte :

    · Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZENTIVA inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous‑groupe de ces maladies.

    · Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZENTIVA inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous‑groupe de ces maladies.

    · Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZENTIVA inhibe la croissance de ces cellules.

Par la suite dans cette notice, les abréviations ci‑dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.

Si vous avez des questions sur comment IMATINIB ZENTIVA agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez‑vous à votre médecin.

Que contient ce médicament ?

imatinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 385.47

Comment le prendre ?

Votre médecin vous a prescrit IMATINIB ZENTIVA car vous souffrez d’une maladie grave. IMATINIB ZENTIVA peut vous aider à lutter contre cette maladie.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous ne devez pas arrêter de prendre IMATINIB ZENTIVA à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.

Quelle dose d’IMATINIB ZENTIVA prendre ?

Utilisation chez les adultes

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d’IMATINIB ZENTIVA vous devrez prendre.

Si vous êtes traité(e) pour une LMC :

Pour les LMC, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose journalière est de 800 mg par jour (huit comprimés à 100 mg), vous devrez prendre quatre comprimés à 100 mg le matin et quatre comprimés à 100 mg le soir.

Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph‑positive :

La dose initiale à prendre est de 600 mg soit six comprimés à 100 mg une fois par jour.

Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :

La dose initiale à prendre est de 400 mg soit quatre comprimés à 100 mg une fois par jour.

Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :

La dose initiale est de 100 mg soit un comprimé à 100 mg à prendre une fois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose à 400 mg, soit quatre comprimés à 100 mg à prendre une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :

La dose à prendre est de 800 mg par jour (huit comprimés à 100 mg), soit quatre comprimés à 100 mg à prendre le matin et quatre comprimés à 100 mg le soir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Votre médecin vous dira combien de comprimés d’IMATINIB ZENTIVA donner à votre enfant. La dose d’IMATINIB ZENTIVA à avaler dépendra de l’état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale à avaler chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph‑positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et l’autre moitié le soir).

Quand et comment prendre IMATINIB ZENTIVA ?

    · Prenez IMATINIB ZENTIVA au cours d’un repas. Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec IMATINIB ZENTIVA.

    · Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.

    · Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme :

    · Prenez environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg.

    · Remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète des comprimés.

    · Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.

Combien de temps prendre IMATINIB ZENTIVA ?

Continuez à prendre IMATINIB ZENTIVA tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.

Si vous avez pris plus d’IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez‑en immédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.

Si vous oubliez de prendre IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

    · Si vous oubliez de prendre une dose, prenez‑la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.

    · Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.

    · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.

Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    · Prise rapide de poids. IMATINIB ZENTIVA peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).

    · Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche. IMATINIB ZENTIVA peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.

    · Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous‑même).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

    · Douleur thoracique, troubles du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques).

    · Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).

    · Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d’une

    · baisse de la pression artérielle).

    · Mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée des urines, jaunissement de la peau ou des yeux (signes de problèmes hépatiques).

    · Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres sur la peau, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).

    · Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro‑intestinaux).

    · Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).

    · Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de

    · problèmes intestinaux).

    · Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu’un saignement

    · ou un gonflement au niveau du crâne/du cerveau).

    · Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang).

    · Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.

    · Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.

    · Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).

    · Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de la peau appelée cellulite).

    · Difficulté à entendre.

    · Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque anormal (signes d’une variation de la quantité de potassium dans le sang).

    · Contusion (bleus).

    · Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée).

    · Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge‑brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).

    · Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).

    · Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).

    · Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    · Association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans le sang ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signes d’une réaction allergique liée au traitement)

    · Insuffisance rénale chronique

    · Récurrence (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B (une infection du foie) dans le passé.

Si vous présentez l’un des effets décrits ci‑dessus, parlez‑en immédiatement à votre médecin.

D’autres effets indésirables peuvent inclure :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

    · Maux de tête ou sensation de fatigue.

    · Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion.

    · Eruption.

    · Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires pendant le traitement par IMATINIB ZENTIVA ou après l’arrêt du traitement.

    · Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.

    · Prise de poids.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez‑en votre médecin.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    · Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.

    · Sensations vertigineuses ou faiblesse.

    · Difficulté d’endormissement (insomnie).

    · Décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.

    · Saignement du nez.

    · Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ou constipation.

    · Démangeaisons.

    · Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.

    · Engourdissement des mains ou des pieds.

    · Aphtes.

    · Gonflement des articulations et douleurs articulaires.

    · Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.

    · Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.

    · Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez‑en votre médecin.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    · Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.

    · Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.

    · Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez‑en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsArticulation douloureuseConjonctiviteTouxCytopénieDiarrhéeCrise blastiqueHémorragie de la conjonctiveInflammation cutanéeEczémaTumeur gastro-intestinaleAnémieConstipationHypoesthésieNerveux/nerveusePancytopénieParesthésieDémangeaisonsTroubles du goûtSensation vertigineuseIndigestionRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieFièvreGazInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleOedèmeÉruption cutanéeReflux gastro-oesophagienLeucémie myélocytaire chroniqueDouleur musculosquelettiqueÉpanchement pleuralPeau sècheRéaction photosensibleMal musculaireGain pondéral anormalYeux troublesDépendanceAnorexie mentale et boulimieOedème facialNeutropénie fébrileRigiditéMal au coeurNeutropénieTranspiration nocturneDouleurPneumonieMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveHémorragieThrombopénieOedème périorbitaireTrouble de la peauSpasmesPeau rougeVomiFrissonsInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsEnzyme hépatique augmentéeAffections oculaires NCAAffections vasomotrices de la peau