RISPERIDONE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé sécable

À quoi sert ce médicament ?

RISPERIDONE EVOLUGEN appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

Indications thérapeutiques

RISPERIDONE EVOLUGEN est utilisé dans les cas suivants:

· La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

· L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».

· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.

· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.

Que contient ce médicament ?

rispéridone

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 9.13€

Comment le prendre ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de RISPERIDONE EVOLUGEN indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera les quantités à prendre et pendant combien de temps. Ceci dépend de votre maladie et varie de personne à personne. La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée ci-dessous dans la rubrique « Posologie ».

Posologie

Dans le traitement de la schizophrénie

Adultes

· La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour.

· Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg.

· Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises. Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Personnes âgées

· Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.

· Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour.

· Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Enfants et adolescents

· Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE EVOLUGEN pour la schizophrénie.

Dans le traitement des accès maniaques

Adultes

· Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mg une fois par jour.

Personnes âgées

· Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse au traitement.

Enfants et adolescents

· Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE EVOLUGEN dans les accès maniaques.

Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une démence d'Alzheimer.

Adultes (Personnes âgées incluses)

· Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux fois par jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.

Dans le traitement du trouble des conduites chez l'enfant et l'adolescent

La dose dépendra du poids de votre enfant:

Pour un enfant de moins de 50 kg

· La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.

· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour.

· La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

· La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.

· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.

La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE EVOLUGEN pour un trouble des conduites.

· Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consulter immédiatement un médecin.

· Avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou un engourdissement de votre visage, bras ou jambes, spécialement d'un seul côté, ou une élocution inarticulée même pendant une période de temps courte. Ces derniers peuvent être les signes d'une attaque.

· Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, une transpiration ou un état de conscience diminué (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical urgent peut être nécessaire.

· Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. Ceci est appelé priapisme. Un traitement médical urgent peut être nécessaire.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 10):

· Parkinsonisme. C'est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes. Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins d'1 personne sur 10. Le parkinsonisme inclut: une augmentation de la sécrétion de salive ou une bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d'expression du visage, une raideur musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).

Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100):

· Somnolence, fatigue, incapacité à rester immobile, incapacité à rester assis sans bouger, irritabilité, anxiété, léthargie, sensation de vertige, diminution de l'attention, sensation d'épuisement, troubles du sommeil.

· Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l'appétit, douleur ou gêne abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche.

· Prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution de l'appétit.

· Difficultés à respirer, infection pulmonaire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires, vision trouble, obstruction nasale, saignement de nez, toux.

· Infection urinaire, émission involontaire d'urines pendant la nuit.

· Tremblement, spasme musculaire, mouvements involontaires au niveau du visage ou des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs dorsales, gonflement au niveau des bras et des jambes, douleurs au niveau des bras et des jambes.

· Eruption, rougeur cutanée.

· Accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique.

Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000):

· Consommation excessive d'eau, incontinence fécale, soif, selles très dures, voix rauque ou modification de la voix.

· Diabète, taux élevé de sucre dans le sang.

· Infection pulmonaire due à l'inhalation de nourriture dans les voies respiratoires, infection de la vessie, conjonctivite, infection des sinus, infection virale, infection de l'oreille, angine, infection sous la peau, infection oculaire, infection de l'estomac, écoulement oculaire, infection fongique au niveau des ongles.

· Conduction électrique anormale du cœur, diminution de la tension artérielle en passant à la position debout, diminution de la tension artérielle, sensation de vertige après un changement de position du corps, tracé anormal de l'activité électrique du cœur (ECG), rythme cardiaque anormal, conscience des battements du cœur, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.

· Incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin fréquent d'uriner.

· Confusion, trouble de l'attention, faible niveau de conscience, sommeil excessif, nervosité, élévation de l'humeur (manie), perte d'énergie et d'intérêt.

· Augmentation des enzymes hépatiques, diminution des globules blancs, diminution de l'hémoglobine ou nombre des globules rouges (anémie), augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatine phosphokinase, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements).

· Faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de l'oreille, douleur du cou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations, douleur thoracique musculo-squelettique, gêne au niveau du thorax.

· Lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisons intenses au niveau de la peau, acné, perte de cheveux, inflammation de la peau due à des acariens, décoloration de la peau, épaississement de la peau, bouffée de chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, inflammation de la peau grasse.

· Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonction érectile, trouble de l'éjaculation, écoulement au niveau des seins, gonflement des seins chez l'homme, diminution de la libido, règles irrégulières, pertes vaginales.

· Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de l'appétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de l'équilibre, allergie, œdème, trouble de l'élocution, frissons, coordination anormale.

· Hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation du flux sanguin au niveau de l'œil, gonflement de l'œil, sécheresse oculaire, augmentation des larmes.

· Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler, difficulté pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion des sinus, congestion des voies respiratoires.

· Absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, faiblesse ou insensibilité soudaines de la face, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou épisodes d'élocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures (elles sont appelées mini-attaques cérébrales ou attaques cérébrales), mouvements involontaires du visage, des bras, ou des jambes, bourdonnement d'oreille, œdème du visage

Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000):

· Incapacité à atteindre l'orgasme, trouble menstruel.

· Pellicules.

· Allergie au produit, froideur au niveau des bras et des jambes, gonflement des lèvres, inflammation des lèvres.

· Glaucome, diminution de l'acuité visuelle, formation de croûtes au niveau du bord des paupières, révulsion oculaire.

· Absence d'émotion.

· Modification de la conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires, œdème sur tout le corps, syndrome de sevrage, diminution de la température corporelle.

· Respiration superficielle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil.

· Obstruction intestinale.

· Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau.

· Diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine.

· Faiblesse musculaire et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de la motricité.

· Coma dû à un diabète non contrôlé.

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

· Inflammation du pancréas.

Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 10 000):

Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles):

· Réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer et un état de choc.

· Absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vous aide à lutter contre les infections).

· Erection prolongée et douloureuse.

Rispéridone injectable à libération prolongée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la rispéridone injectable à libération prolongée. Même si vous n'avez pas été traité par des injections à libération prolongée de rispéridone mais si vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin:

· Infection intestinale.

· Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau.

· Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes.

· Dépression.

· Convulsion.

· Clignement de l'œil.

· Sensation de tourner ou de tanguer.

· Battements lents du cœur, tension artérielle élevée.

· Mal de dent, spasme de la langue.

· Douleur au niveau du muscle fessier.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISPERIDONE EVOLUGEN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Contactez immédiatement votre médecin si vous:

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleBronchiteÉnurésieFièvreMal de têteLéthargieCongestion nasaleMal au coeurGrippeDouleur dans la poitrineConstipationTouxDiarrhéeIndigestionRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieDouleurPneumonieTrouble du sommeilAccélération cardiaquePeau rougeInfection urinaireTête qui tourneVomiBouche sècheAgitationOedème périphériqueAppétit augmentéSédationParkinsonismeGain pondéral anormalAngoisseTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosInsomnieSomnolenceInfectionYeux troublesGêne