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CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable

À quoi sert ce medicament ?

La substance active de CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable est la clozapine qui appartient à un groupe de médicaments appelé neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux tels que les psychoses).

CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients pour lesquels d’autres médicaments n’ont pas été efficaces. La schizophrénie est une maladie mentale qui modifie votre façon de penser, de percevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez prendre ce médicament que si vous avez déjà essayé au moins deux autres neuroleptiques, incluant un des neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le traitement de la schizophrénie et que ces médicaments n’ont pas été efficaces ou ont entraîné des effets indésirables graves qui ne peuvent pas être traités.

CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable est également utilisé dans le traitement des troubles graves de la personnalité (pensées, émotions et comportement) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson lorsque d’autres médicaments n’ont pas été efficaces.

Que contient ce médicament ?

clozapine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 6.57

Comment le prendre ?

Afin de minimiser le risque d’hypotension artérielle, de convulsions et de somnolence, il est nécessaire que votre médecin augmente votre posologie progressivement.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est important de ne pas modifier votre dose de traitement et de ne pas arrêter de prendre CLOZAPINE BIOGARAN sans l’avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre les comprimés aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Si vous êtes âgé(e) de 60 ans ou plus, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible en début de traitement et l’augmenter progressivement car vous êtes davantage à risque de présenter certains effets indésirables (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ? »).

Si la dose qui vous est prescrite ne peut pas être obtenue avec le dosage de ce comprimé, d’autres dosages de ce médicament sont disponibles.

Traitement de la schizophrénie

La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) une ou deux fois par jour le premier jour, puis 25 mg une ou deux fois par jour le deuxième jour. Le comprimé doit être avalé avec de l’eau. Si vous tolérez bien le médicament, votre médecin augmentera ensuite la dose par paliers de 25 mg à 50 mg pendant les 2 à 3 semaines suivantes, jusqu’à ce que la dose de 300 mg par jour soit atteinte. Par la suite si nécessaire, la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 50 mg à 100 mg deux fois par semaine ou, de préférence, une fois par semaine.

La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 200 mg et 450 mg, fractionnée en plusieurs prises par jour. Certains patients peuvent avoir besoin d’une dose plus élevée. Une dose quotidienne allant jusqu’à 900 mg peut être prescrite. Une augmentation des effets indésirables (en particulier des crises d’épilepsie) est possible à des doses quotidiennes supérieures à 450 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible qui est efficace pour vous. La plupart des patients prennent une partie de leur dose le matin et une partie le soir.

Votre médecin vous dira exactement comment fractionner votre dose quotidienne. Si votre dose quotidienne n’est que de 200 mg, vous pouvez la prendre en une seule fois le soir. Lorsque vous aurez pris CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable pendant un certain temps avec des résultats positifs, votre médecin pourra essayer de diminuer la dose. Vous devrez prendre CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable pendant au moins 6 mois.

Traitement des troubles mentaux sévères chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) le soir. Le comprimé doit être avalé avec de l’eau. Votre médecin augmentera ensuite progressivement la dose par paliers de 12,5 mg, sans dépasser deux paliers par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg à la fin de la deuxième semaine.

Les augmentations de la posologie doivent être arrêtées ou différées si vous présentez des évanouissements, des étourdissements ou une confusion. Pour éviter ces symptômes, votre tension artérielle sera surveillée pendant les premières semaines de traitement.

La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 25 mg et 37,5 mg, administrée en une prise le soir. La posologie de 50 mg par jour ne doit être dépassée que dans des cas exceptionnels. La dose quotidienne maximale est de 100 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible qui est efficace pour vous.

Si vous avez pris plus de CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous pensez que vous avez pris trop de comprimés ou si une autre personne a pris un de vos comprimés, contactez immédiatement un médecin ou appelez un service d’urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si c’est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas les comprimés oubliés et prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous n’avez pas pris CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable pendant plus de 48 heures, contactez votre médecin le plus tôt possible.

Si vous arrêtez de prendre CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable :

Vous ne devez pas arrêter de prendre CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable sans l’avis de votre médecin, car vous pourriez présenter des réactions de sevrage. Ces réactions sont : sueurs abondantes, maux de tête, nausées (sensations de mal au cœur), vomissements et diarrhées. Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ces signes peuvent être suivis d’effets secondaires plus graves à moins d’être traité(e) immédiatement. Les signes de votre maladie pourraient réapparaître.

Si vous devez arrêter le traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose par paliers de 12,5 mg en une à deux semaines. Votre médecin vous expliquera comment diminuer votre dose quotidienne. Si vous devez arrêter brutalement le traitement par CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable, vous devrez être surveillé(e) par votre médecin.

Si votre médecin décide de recommencer le traitement par CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable et que vous avez pris votre dernière dose il y a plus de deux jours, le traitement par CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable sera repris à la dose initiale de 12,5 mg.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats : Contactez immédiatement votre médecin avant de prendre le prochain comprimé de CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

    · constipation sévère. Votre médecin vous prescrira un traitement pour éviter des complications ultérieures.

    · battements cardiaques rapides.

Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :

    · signes de rhume, fièvre, signes de grippe, mal de gorge ou toute autre infection. Une analyse de sang devra être effectuée en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés à votre médicament.

    · convulsions.

    · évanouissement ou perte de connaissance soudains avec faiblesse musculaire (syncope).

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :

    · en cas d’augmentation très rapide de la température corporelle, de raideur musculaire pouvant entraîner une perte de connaissance (syndrome malin des neuroleptiques) car vous pouvez présenter un effet indésirable grave nécessitant un traitement immédiat.

    · étourdissements, vertiges ou évanouissements, en se levant d'une position assise ou couchée, car cela peut augmenter la possibilité de tomber.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000) :

    · signes d’infection du tractus respiratoire ou de pneumonie tels que de la fièvre, une toux, des difficultés respiratoires, des sifflements.

    · douleur abdominale haute sévère avec sensation de brûlure s’étendant dans le dos accompagnée de nausées et de vomissements dus à une inflammation du pancréas.

    · évanouissement et faiblesse musculaire dus à une chute significative de la pression artérielle (collapsus circulatoire).

    · difficulté pour avaler (qui peut provoquer une fausse route alimentaire).

    · nausées (sensations de mal au cœur), vomissements et/ou perte d’appétit. Votre médecin devra contrôler votre foie.

    · signes d’obésité débutante ou augmentation de l’obésité.

    · interruption de la respiration avec ou sans ronflement pendant le sommeil.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000) ou très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

    · battements de cœur rapides et irréguliers, même au repos, palpitations, difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine ou fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et si nécessaire, il vous adressera immédiatement à un cardiologue.

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

    · érection persistante et douloureuse, si vous êtes un homme. C’est ce qu’on appelle le priapisme. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures un traitement médical immédiat peut être nécessaire pour éviter d’autres complications.

    · saignement spontané ou ecchymose, qui peuvent être le signe d’une diminution de plaquettes dans le sang.

    · symptômes dus à un déséquilibre du sucre dans le sang (tels que nausées ou vomissements, douleur abdominale, soif intense, envie d’uriner fréquente, désorientation ou confusion).

    · douleur abdominale, crampe, gonflement de l’abdomen, vomissements, constipation et difficulté à avoir des gaz qui peuvent être le signe et les symptômes d’une obstruction intestinale.

    · perte d’appétit, gonflement de l’abdomen, douleur abdominale, jaunissement de la peau, faiblesse importante et malaise. Ces symptômes peuvent être le signe d’un développement d’une maladie du foie pouvant aller jusqu’à la nécrose fulminante du foie.

    · nausées, vomissements, fatigue, perte de poids qui peuvent être les symptômes d’une inflammation des reins.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

    · douleur thoracique, sensation d’oppression thoracique, de pression ou de resserrement (douleur à la poitrine pouvant irradier vers le bras gauche, la mâchoire, le cou et le haut de l’abdomen), essoufflement, transpiration, faiblesse, étourdissements, nausées, vomissements et palpitations (symptômes d’une crise cardiaque) pouvant entraîner la mort. Vous devez immédiatement demander des soins médicaux d’urgence.

    · pression thoracique, sensation de lourdeur, d’oppression, de resserrement, de brûlure ou d’étouffement (signes d’une circulation sanguine insuffisante et un manque d’oxygène vers le muscle cardiaque) pouvant entraîner la mort. Votre médecin devra vérifier votre cœur.

    · sensation intermittente dans la poitrine de « percussion », « vibration » ou cœur qui bat fort (palpitations).

    · battements cardiaques rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire). Il peut occasionnellement s’agir de palpitations cardiaques, d’évanouissement, d’essoufflement ou d’inconfort au niveau de la poitrine. Votre médecin devra vérifier votre cœur.

    · symptômes de pression artérielle basse tels que léger étourdissement, sensation vertigineuse, évanouissement, vision trouble, fatigue inhabituelle, peau moite et froide ou nausées.

    · signes de caillots sanguins veineux particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent tuméfaction, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer, dans les vaisseaux sanguins, jusqu’aux poumons provoquant des douleurs au niveau de la poitrine et des difficultés à respirer.

    · infection confirmée ou fortement suspectée associée à une fièvre ou à une température corporelle basse, respiration rapide anormale, battements cardiaques rapides, modification dans la réactivité et l’état de conscience, diminution de la pression artérielle (septicémie).

    · sudation importante, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhées (symptômes d’un syndrome cholinergique).

    · forte diminution des urines (signe d’une insuffisance rénale).

    · réaction allergique (gonflement principalement du visage, de la bouche et de la gorge, ainsi que de la langue, qui peut démanger ou être douloureux).

    · perte d’appétit, gonflement abdominal, douleur abdominale, jaunissement de la peau, faiblesse importante et malaise. Ces symptômes peuvent évoquer de possibles troubles du foie dus à des changements tissulaires aboutissant à une perte de la fonction du foie, incluant des troubles mettant en jeu le pronostic vital telles qu’une insuffisance du foie (qui pourrait entraîner le décès), des lésions du foie (lésions des cellules, des canaux biliaires du foie ou des deux) et une transplantation du foie.

    · douleur à type de brûlure dans la partie supérieure de l’abdomen, particulièrement entre les repas, tôt le matin ou après avoir bu des boissons acides ; selles goudronneuses, noires ou sanglantes, ballonnements, brûlures d’estomac, nausées ou vomissements, sensation de satiété précoce (ulcération intestinale de l’estomac et/ou de l’intestin) pouvant entraîner la mort.

    · douleur abdominale sévère intensifiée par le mouvement, nausée, vomissement, y compris le vomissement de sang (ou du liquide qui ressemble à du café moulu) ; l’abdomen qui devient rigide avec la douleur (provoquée à la détente brusque de la paroi abdominale après palpation) qui se propage sur l’abdomen à partir du point de perforation ; fièvre et/ou frissons (perforation intestinale de l’estomac et/ou de l’intestin ou intestin rompu) pouvant entraîner la mort.

    · constipation, douleur abdominale, sensibilité abdominale, fièvre, ballonnement, diarrhées sanglantes. Ces symptômes peuvent évoquer un possible mégacôlon (élargissement des intestins) ou un infarctus/ischémie intestinal. Votre médecin devra vous examiner.

    · douleur thoracique aiguë avec essoufflement et avec ou sans toux.

    · augmentation ou apparition d’une faiblesse musculaire, spasmes musculaires, douleurs musculaires. Cela peut indiquer un trouble musculaire (rhabdomyolyse). Votre médecin devra vous examiner.

    · douleur aiguë dans la poitrine ou dans l'abdomen avec essoufflement et avec ou sans toux ou fièvre.

    · des réactions cutanées extrêmement intenses et graves, telles qu’une éruption cutanée associée à une éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome de DRESS) ont été rapportées au cours de l’utilisation de CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable. L’effet indésirable de la peau peut apparaître sous forme d’éruptions cutanées avec ou sans cloques. Une irritation de la peau, un œdème, de la fièvre et des symptômes grippaux peuvent survenir. Les symptômes du syndrome de DRESS apparaissent généralement environ 2 à 6 semaines (éventuellement jusqu’à 8 semaines) après le début du traitement.

Si vous ressentez un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre le prochain comprimé de CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

Somnolence, sensations de vertige, augmentation de la sécrétion de salive.

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

Taux élevé de globules blancs (leucocytose), taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie), prise de poids, vision floue, maux de tête, tremblement, raideur, difficulté à rester immobile, convulsions, saccades musculaires, mouvements anormaux, incapacité à initier un mouvement, incapacité à rester immobile, modification de l’ECG (électrocardiogramme), hypertension, évanouissement ou étourdissements après un changement de position, nausées (sensation de mal au cœur), vomissements, perte d’appétit, bouche sèche, anomalies mineures des enzymes hépatiques dans le sang, perte de contrôle de la vessie, difficultés pour uriner, fatigue, fièvre, sueurs abondantes, augmentation de la température corporelle, troubles de la parole (comme des difficultés de prononciation).

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

Baisse importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), troubles de la parole (comme le bégaiement).

Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000) :

Taux faible de globules rouges (anémie), nervosité, agitation, confusion, délire, battements irréguliers du cœur, inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou de la membrane entourant le muscle cardiaque (péricardite), accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique), taux de sucre élevé dans le sang, diabète, caillot sanguin dans les poumons (thromboembolie), inflammation du foie (hépatite), maladie de foie entraînant une coloration jaune de la peau, des urines sombres et des démangeaisons, taux élevé de l’enzyme «créatinine phosphokinase» dans le sang.

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

Augmentation du nombre de plaquettes sanguines avec formation possible de caillots dans les vaisseaux sanguins, mouvements incontrôlables de la bouche et/ou de la langue et des membres, pensées obsessives et comportements compulsifs répétitifs (symptômes obsessionnels compulsifs), réactions cutanées, gonflement devant les oreilles (gonflement des glandes salivaires), difficultés pour respirer, complications dues à une augmentation de sucre dans le sang non contrôlée (par exemple coma ou acidocétose), taux très élevés de triglycérides ou de cholestérol dans le sang, affection du muscle cardiaque (cardiomyopathie), arrêt des battements de cœur (arrêt cardiaque), mort subite inexpliquée.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

Modifications des ondes cérébrales (électroencéphalogramme/EEG), diarrhées, dyspepsie, brûlures d’estomac, maux d’estomac après un repas, faiblesse musculaire, douleur musculaire, spasme musculaire, congestion nasale, énurésie nocturne, augmentation subite et incontrôlable de la pression artérielle (pseudo-phéochromocytome), courbure incontrôlée d’un côté du corps (syndrome de la tour de Pise), si vous êtes un homme : trouble de l’éjaculation : le sperme entre dans la vessie au lieu d’éjaculer dans le pénis (« orgasme sec » ou éjaculation rétrograde), éruption cutanée, boutons rouge-violacés, fièvre ou démangeaisons causées par l’inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du colon provoquant des diarrhées, douleurs abdominales, fièvre, modification de la couleur de la peau, éruption sur le visage « en papillon », douleurs articulaires, douleurs musculaires, fièvre et fatigue (lupus érythémateux), syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger ses jambes ou ses bras, généralement accompagné par des sensations désagréables pendant les périodes de repos, en particulier le soir ou la nuit et temporairement soulagé par les mouvements).

Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été observée chez les patients traités par des antipsychotiques par rapport à ceux non traités par des antipsychotiques.

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

ÉosinophilieConstipationAccélération cardiaqueLeucocytoseLeucopénieRigiditéMyoclonieMal au coeurNerveux/nerveuseSensation vertigineuseDysarthriePerte d'énergieFièvreMal de têteHypertensionHypotension orthostatiqueChangement de l'ECGNeutropéniePsychoseConvulsionsSalive augmentéeA perdu connaissanceTremblementIncontinence d'urineTête qui tourneVomiRétention urineSédationEnzyme hépatique augmentéeGain pondéral anormalYeux troublesAkathisieAnorexie mentale et boulimieAffections oculaires NCASomnolenceHyperthermie