NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

NEVIRAPINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1)

La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. La névirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINE SANDOZ aide à contrôler l’infection par le VIH-1.

NEVIRAPINE SANDOZ est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge, infectés par le VIH-1. Vous devez prendre NEVIRAPINE SANDOZ en association avec d’autres médicaments antirétroviraux.

Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.

Si NEVIRAPINE SANDOZ a été prescrit pour votre enfant, toute l’information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire « votre enfant » à la place de « vous »).

Que contient ce médicament ?

névirapine anhydre

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 101.41€

Comment le prendre ?

Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE SANDOZ seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose

La dose est d’un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale). Après 14 jours, la dose habituelle est d’un comprimé à 200 mg deux fois par jour.

Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale). Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, n’augmentez pas la dose mais consultez votre médecin.

Il a été montré que la période initiale de 14 jours permettait de réduire le risque d’éruption cutanée.

Comme NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé doit toujours être pris en association à d’autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.

La névirapine est également disponible sous forme liquide en suspension buvable. Cette forme convient notamment si :

· vous éprouvez des difficultés à avaler des comprimés

· ou vous êtes un enfant pesant moins de 50 kg

· ou vous êtes un enfant ayant une surface corporelle inférieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle)

Vous devrez prendre NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.

Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé à une dose plus faible.

Prenez NEVIRAPINE SANDOZ uniquement par voie orale (par la bouche). Ne pas mâcher vos comprimés. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE SANDOZ avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE SANDOZ que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosages en NEVIRAPINE SANDOZ sont actuellement limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de NEVIRAPINE SANDOZ que vous n’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé

Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 8 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 8 heures après l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé

Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE SANDOZ conformément aux instructions indiquées ci- dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d’arrêter.

Si votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut) avant de revenir aux deux prises par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE SANDOZ sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par NEVIRAPINE SANDOZ. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.

Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients, l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :

· éruption cutanée

· un gonflement du visage

· difficultés à respirer (bronchospasme)

· choc anaphylactique

Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables tels que :

· fièvre

· formation de cloques sur votre peau

· plaies dans la bouche

· inflammation des yeux

· gonflement du visage

· œdème

· essoufflement

· douleurs musculaires ou articulaires

· diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie)

· malaise général

· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale)

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par NEVIRAPINE SANDOZ. Elles ont inclus des cas d’inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie :

· une perte d’appétit

· un mal au cœur (nausées)

· des vomissements

· une coloration jaune de la peau (jaunisse)

· des douleurs abdominales

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par NEVIRAPINE SANDOZ :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· éruption cutanée

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)

· réactions allergiques (hypersensibilité)

· maux de têtes

· mal au cœur (nausées)

· vomissements

· douleurs abdominales

· selles liquides (diarrhée)

· inflammation du foie (hépatite)

· fatigue

· fièvre

· anomalies des tests de la fonction hépatique

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique

· diminution du nombre de globules rouges (anémie)

· coloration jaune de la peau (jaunisse)

· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell)

· urticaire

· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angiœdème)

· douleurs articulaires (arthralgies)

· douleurs musculaires (myalgies)

· baisse du taux sanguin du phosphore

· augmentation de la pression artérielle

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)

· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

Les évènements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant NEVIRAPINE SANDOZ à d'autres médicaments antirétroviraux :

· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines

· inflammation du pancréas

· diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau

Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments antirétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque NEVIRAPINE SANDOZ est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par NEVIRAPINE SANDOZ soit à l'origine de ces événements.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Urticaire géanteDiarrhéeMaladie de LyellÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHépatiteAllergieInsuffisance hépato-rénaleALT augmentéeDouleur abdominaleRéaction anaphylactiqueJaunisseMal au coeurPancréatiteSyndrome de Stevens-JohnsonThrombopénieUrticaireVomiTroubles de la fonction hépatiqueASATGamma GTHépatotoxicitéHépatite fulminanteEnzyme hépatiqueBilirubineTransaminasesGranulocytopénie