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HEMLIBRA 150 mg/1 ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce qu’Hemlibra

Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ». Cette substance appartient à un

groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ». Les anticorps monoclonaux sont un type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible spécifique dans l’organisme.

Dans quels cas Hemlibra est-il utilisé

Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges

● soit atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-FVIII

● soit atteints d’hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII (taux sanguin de FVIII inférieur à 1 %).

L'hémophilie A est une maladie héréditaire due à un déficit en facteur VIII, une substance essentielle à la coagulation du sang et à l’arrêt des saignements.

Ce médicament prévient les saignements et réduit les épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes de cette maladie.

Certains patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des inhibiteurs anti-facteur VIII (anticorps dirigés contre le facteur VIII) qui empêchent le FVIII de remplacement de fonctionner.

2. INJECTION

Mode d’action d’Hemlibra

Hemlibra rétablit la fonction du facteur VIII activé manquant nécessaire à une coagulation sanguine

efficace. Sa structure étant différente de celle du facteur VIII, Hemlibra n'est pas affecté par les inhibiteurs du facteur VIII.

Que contient ce médicament ?

émicizumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 8403.27

Comment le prendre ?

Hemlibra est présenté en flacon à usage unique, contenant une solution prête à l’emploi qui ne

nécessite pas d’être diluée. Un médecin qualifié dans les soins aux patients atteints d’hémophilie mettra en place le traitement par

Hemlibra. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Tenez à jour votre carnet de santé hémophilie

Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.

Quelle est la quantité d’Hemlibra à utiliser

La dose d’Hemlibra dépend de votre poids et votre médecin calculera la quantité (en mg) et le volume correspondant de solution d’Hemlibra (en mL) à injecter.

● Dose de charge : Semaines 1 à 4 : La dose est de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.

● Dose d’entretien : À partir de la semaine 5 : La dose est soit de 1,5 milligrammes pour chaque

kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine, soit de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 2 semaines, soit de 6

milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 4 semaines.

La décision d'utiliser la dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine, ou de 3 mg/kg toutes les

deux semaines ou de 6 mg/kg toutes les quatre semaines doit être prise lors de la consultation avec votre médecin et, le cas échéant, avec votre équipe soignante.

Des flacons de différentes concentrations d’Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés en une seule injection lors de la préparation du volume total à injecter.

Le volume de solution d’Hemlibra administré à chaque injection ne devra pas dépasser 2 mL.

Comment administrer Hemlibra

Si vous vous auto-injectez Hemlibra, ou si votre aidant vous l’injecte, vous ou votre aidant devez lire et suivre attentivement les instructions de la rubrique 7, « Instructions d’utilisation ».

● Hemlibra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

● Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Hemlibra.

● Lorsque vous aurez été formé, vous devriez être capable de vous injecter ce médicament à domicile, par vous-même ou avec l’aide d’un aidant.

● Pour insérer correctement l’aiguille sous la peau, pincer un pli de peau souple au niveau du site d’injection propre avec votre main libre. Pincer la peau est important pour s’assurer que vous

injectez le produit sous la peau (dans le tissu graisseux), et non dans une couche plus profonde (dans le muscle). Une injection dans un muscle pourrait être désagréable.

● Préparez et pratiquez l’injection dans des conditions aseptiques. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des informations complémentaires.

2. INJECTION

Où injecter Hemlibra

● Votre médecin vous montrera les régions du corps adaptées à l’injection d’Hemlibra.

● Les endroits recommandés pour effectuer une injection sont les suivants : la partie antérieure de

la taille (partie inférieure de l’abdomen), parties supérieures externes des bras, et faces avant des cuisses. Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l’injection.

● À chaque injection, utilisez une région différente de celle que vous avez utilisée la fois précédente.

● N’effectuez pas d’injection à l’endroit où la peau est rouge, présente un hématome, est sensible au toucher, indurée ou dans les zones présentant des grains de beauté ou des cicatrices.

● Pendant le traitement par Hemlibra, tout autre médicament injecté sous la peau doit être administré dans une zone différente.

Utilisation des seringues et des aiguilles

● Une seringue, une aiguille de transfert avec un filtre de 5 micromètres et une aiguille d’injection

sont utilisées pour prélever la solution d’Hemlibra du flacon dans la seringue et pour l’injecter sous la peau.

● Les seringues, les aiguilles de transfert avec filtre et les aiguilles d’injection ne sont pas fournies dans ce conditionnement. Pour des informations complémentaires, veuillez vous reporter à la

rubrique 6 « Matériel nécessaire pour l’administration d’Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement ».

● Assurez-vous d’utiliser une nouvelle aiguille d’injection pour chaque injection, et de l’éliminer après utilisation.

● Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour une injection d’un volume maximal de 1 mL de solution d’Hemlibra.

● Une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d’un volume de solution d’Hemlibra supérieur à 1 mL, et jusqu’à 2 mL maximum.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Hemlibra peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de tout âge.

● Un enfant peut s’auto-injecter le médicament à condition que le médecin prescripteur et le

parent ou le aidant de l’enfant soient d’accord. L’auto-injection chez les enfants âgés de moins de 7 ans n’est pas recommandée.

Si vous avez utilisé plus d’Hemlibra que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Hemlibra que vous êtes supposé(e) le faire, avertissez immédiatement votre

médecin. En effet, vous êtes exposé(e) au risque de développer des effets indésirables, notamment la formation de caillots sanguins. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les

indications de votre médecin, et vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez oublié une injection d’Hemlibra

● Si vous avez oublié votre injection programmée, injectez la dose oubliée dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante initialement programmée. Continuez ensuite à injecter le

médicament selon le programme établi. N’injectez pas deux doses le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

● En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

2. INJECTION

Si vous arrêtez d’utiliser Hemlibra

N’interrompez pas l’utilisation d’Hemlibra sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Hemlibra, vous pourriez ne plus être protégé(e) contre les saignements.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves liés à l’utilisation de l’aPCC pendant un traitement par Hemlibra

Arrêtez d’utiliser Hemlibra et l’aPCC et avertissez immédiatement un médecin

si vous-même ou votre aidant observez l’un des effets indésirables suivants :

● Microangiopathie thrombotique (

vomissements ou diminution de la quantité d’urine – ces symptômes peuvent être des signes d’une microangiopathie thrombotique.

● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins) :

    - gonflement, chaleur, douleur ou rougeur – ces symptômes peuvent être les signes de la présence d’un caillot sanguin dans une veine à proximité de la surface de la peau.

    - maux de tête, engourdissement du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux ou

altération de la vision – ces symptômes peuvent être les signes de la présence d’un caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil.

    - noircissement de la peau – ce symptôme peut être le signe d’une lésion sévère du tissu cutané.

Autres effets indésirables liés à l’utilisation d’Hemlibra

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

● réaction dans la zone où l’injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)

● maux de tête

● douleurs articulaires

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

● fièvre

● douleurs musculaires

● diarrhée

● éruption cutanée avec démangeaisons ou urticaire

● éruption cutanée

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

● microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux sanguins)

● caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil (thrombose du sinus caverneux)

● lésion sévère de la peau (nécrose cutanée)

● caillot sanguin dans une veine située à la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)

● gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler, ou urticaire, accompagnés de difficultés respiratoires, évocateurs d’un angioedème (œdème de Quincke)

2. INJECTION

● perte d’efficacité ou diminution de la réponse au traitement

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Articulation douloureuseDiarrhéeÉruption cutanéeFièvreMal de têteNerveux/nerveuseDouleurDémangeaisonsPeau rougeUrticaireRéaction au site d'injectionPréventionMal musculaire