FEBUXOSTAT MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Les comprimés de Fébuxostat Mylan contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé

appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se

former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de

goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses.

Fébuxostat Mylan agit en réduisant le taux d’acide urique dans le sang (uricémie). Le maintien de

l’uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de Fébuxostat Mylan, permet d’arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d’une uricémie

suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.

Fébuxostat Mylan comprimé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux

sanguin d’acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.

Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux d’acide urique augmente dans le sang, à moins que l’on empêche la formation d’acide urique.

Fébuxostat Mylan est indiqué chez l’adulte.

Que contient ce médicament ?

fébuxostat

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 9.74€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

• La posologie habituelle est d’un comprimé par jour. Les jours de la semaine sont marqués au dos

de la plaquette thermoformée calendriers afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour.

• Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments.

Goutte

Fébuxostat Mylan est disponible sous forme de comprimés dosés à 80 mg ou 120 mg. Votre médecin vous a prescrit le dosage le mieux adapté à votre cas.

Continuez à prendre Fébuxostat Mylan tous les jours même si vous n’avez pas de crise de goutte.

Prévention et traitement du taux élevé d’acide urique chez les patients sous chimiothérapie anticancéreuse

Fébuxostat Mylan est disponible sous forme de comprimés à 120 mg.

Commencer à prendre Fébuxostat Mylan deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin. Habituellement, le traitement est de courte durée.

Si vous avez pris plus de Fébuxostat Mylan que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Fébuxostat Mylan que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Fébuxostat Mylan

Si vous oubliez de prendre une dose de Fébuxostat Mylan, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s’il est presque le moment de la prise suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose

oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Fébuxostat Mylan

N’arrêtez pas de prendre Fébuxostat Mylan sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre Fébuxostat Mylan, votre taux d’acide urique sanguin peut

augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s’aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des

urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) suivants se produisent, étant donné qu’ils peuvent être suivis d’une grave réaction allergique :

• réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions ») ;

• éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractérisées par la formation de cloques et

une desquamation des muqueuses internes, telles que celles de la bouche et des organes génitaux, ulcères douloureux dans la bouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre,

maux de gorge et fatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)) , ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation de

la taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu’à une insuffisance hépatique), une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques – syndrome DRESS) (voir rubrique 2) ;

• éruptions cutanées généralisées.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

• anomalie du bilan hépatique ;

• diarrhées ;

• maux de tête ;

• éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous les rubriques “peu fréquent” et “rare”) ;

• nausée ;

• augmentation des symptômes de la goutte ;

• gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus (œdème).

Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont listés ci-dessous.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• diminution de l’appétit, modification du taux de sucre dans le sang (diabète, dont un symptôme peut être une soif excessive), augmentation du taux de lipides dans le sang, prise de poids ;

• perte du désir sexuel ;

• troubles du sommeil, somnolence ;

• étourdissements, sensation d’engourdissement, sensation de picotements, diminution ou

altération des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ou paresthésie), altération du sens du goût, diminution de l’odorat (hyposmie) ;

• anomalie de l’électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des battements du cœur (palpitations) ;

• bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de la pression artérielle,

saignement (hémorragie, observé que chez les patients sous chimiothérapie pour des maladies du sang) ;

• toux, essoufflement, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation du canal nasal et/ou de la gorge (infections des voies respiratoires supérieures), bronchite ;

• bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, remontées acides/indigestion, constipation, défécations plus fréquentes, vomissements, gêne gastrique ;

• démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de la peau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rouges aplatis sur la peau, zones rouges sur la peau

recouvertes de petites cloques confluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau, autre type d’affection de la peau ;

• crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleurs/endolorissement des muscles/articulations, bursite ou arthrite (inflammation des articulations habituellement accompagnée de douleurs, d’un

gonflement et/ou d’une raideur), douleur au niveau des extrémités, douleurs dorsales, spasme musculaire ;

• sang dans l’urine, émission d’urine anormalement fréquente, anomalie de l’analyse d’urine

(augmentation du taux de protéines dans l’urine), réduction de l’aptitude des reins à fonctionner correctement ;

• fatigue, douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine ;

• calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires (cholélithiase) ;

• augmentation du taux d’hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans le sang ;

• modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre de cellules sanguines (anomalies des analyses de sang) ;

• calculs rénaux ;

• difficultés à avoir une érection.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas. Ces lésions peuvent

provoquer des troubles musculaires. Plus particulièrement, si dans le même temps, vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la température, cela peut être dû à une dégradation musculaire

anormale. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une fragilité ou une faiblesse musculaire ;

• gonflement important des tissus profonds de la peau, touchant particulièrement le contour des

lèvres, des yeux, les parties génitales, les mains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à une difficulté soudaine à respirer ;

• fièvre élevée accompagnée d’une éruption cutanée de type rougeole, d’un gonflement des ganglions lymphatiques, d’une augmentation de la taille du foie, d’une hépatite (pouvant aller

jusqu’à une insuffisance hépatique), d’une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytose avec ou sans éosinophilie) ;

• rougissement de la peau (érythème), éruption de type varié (avec des démangeaisons, des

boutons blancs, des cloques, des cloques contenant du pus, desquamation de la peau, éruption de type rougeole), rougeur de la peau étendue, destruction et décollement bulleux de l’épiderme et

des muqueuses, entraînant une exfoliation et une possible infection généralisée (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)) ;

• Nervosité ;

• sensation de soif ;

• bourdonnements dans les oreilles ;

• vision floue, modification de la vision ;

• perte de cheveux ;

• ulcération de la bouche ;

• inflammation du pancréas : les symptômes habituels sont douleur abdominale, nausée et vomissements ;

• sudation excessive ;

• perte de poids, augmentation de l’appétit, perte de l’appétit incontrôlée (anorexie) ;

• raideur musculaire et/ou articulaire ;

• numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancs ou des globules rouges ou des plaquettes) ;

• envie impérieuse d’uriner ;

• modification ou diminution de la quantité d’urine dues à une inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) ;

• inflammation du foie (hépatite) ;

• jaunissement de la peau (jaunisse) ;

• lésion du foie ;

• augmentation du taux de créatine phosphokinases dans le sang (témoin de lésion musculaire) ;

• mort subite cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Traumatisme du foieAbdomen gonfléDouleur abdominaleBronchiteConstipationTouxIndigestionRespiration difficileGazReflux gastro-oesophagienHépatiteJaunisseNerveux/nerveusePancréatiteTrouble de la peauInfection des voies aériennes supérieuresVomiBouche sèchePlaies dans la boucheSelles fréquentesYeux troublesGêne