GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Chacun des 24 comprimés jaune contient une faible quantité de deux hormones féminines, appelées le gestodène et l'éthinylestradiol.

Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebos.

Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules contraceptives « combinées ».

Que contient ce médicament ?

gestodène

Comment le prendre ?

Posologie

· commencez la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG par le comprimé numéro 1 qui se trouve à côté de l'inscription « DEBUT ».

· pour vous aider à vous repérer, la boîte de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG contient 7 étiquettes, chacune comportant les 7 jours de la semaine. Choisissez l'étiquette calendaire commençant par le jour où vous débutez la prise des comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l'étiquette commençant par « MER ». Collez cette étiquette en haut le long de la plaquette, à l'endroit où il est écrit « Placez l'étiquette calendaire ici » ;

· chaque plaquette contient 28 comprimés. Prenez un comprimé tous les jours au même moment de la journée sans oubli pendant 28 jours consécutifs en suivant le sens des flèches, soit : un comprimé actif jaune par jour pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo blanc par jour les 4 derniers jours ;

· après la prise du dernier comprimé de la plaquette, continuez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le lendemain en entamant une nouvelle plaquette sans interruption entre les deux plaquettes. Vous débuterez toujours une nouvelle plaquette le même jour de la semaine. Comme il n'y a pas d'interruption dans la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, il est important que vous ayez toujours la plaquette suivante d'avance avant d'en finir une ;

· les saignements surviennent généralement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé jaune et peuvent se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Mode d'administration

Avalez les comprimés avec un grand verre d'eau.

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent

Prenez le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

Si vous changez de pilule contraceptive

Terminez la plaquette en cours (si votre pilule actuelle contient aussi des comprimés sans hormone, ne les prenez pas). Puis commencez la plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le lendemain sans interruption entre les deux pilules.

Si vous utilisiez une méthode uniquement progestative (pilule progestative, méthode injectable ou implant)

· en relais d'une pilule progestative: vous pouvez débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative ;

· en relais d'un implant: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le jour du retrait de l'implant ;

· en relais d'un contraceptif injectable: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode de contraception locale (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG après une interruption de grossesse du premier trimestre

Normalement, vous pouvez débuter immédiatement, mais il est recommandé de demander l'avis de votre médecin au préalable.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

Comme toute autre pilule contraceptive, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG ne devra pas être débutée moins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse car le risque de formation de caillots de sang est augmenté. Si vous débutez plus tard, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception locale pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, assurez-vous de n'être pas enceinte ou attendez le retour de vos règles.

Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cette pilule.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales), des tensions mammaires, des vertiges, de la somnolence/fatigue ou des troubles du cycle (saignements vaginaux). Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Demandez l’avis de votre médecin.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si l'oubli d'un comprimé jaune est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle, jusqu'à la fin de la plaquette.

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés jaune d'une plaquette et que vos règles ne surviennent pas quand vous prenez les comprimés blancs, il se peut que vous soyez enceinte.

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés blancs, vous restez toujours protégée contre un risque de grossesse à condition que le délai entre la prise du dernier comprimé jaune de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune de la plaquette suivante ne dépasse pas 4 jours.

Demandez l'avis de votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heures suivant la prise du comprimé entraîne une situation similaire à l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise de votre pilule. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les recommandations décrites sous le paragraphe « Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Si les vomissements et les diarrhées sévères se répètent sur plusieurs jours, vous devez utiliser une méthode de contraception locale (préservatif, spermicides...) jusqu'au démarrage de la plaquette suivante. Demandez l'avis de votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un symptôme d’angiœdème : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à avaler ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 % des femmes) par les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé sont des règles rares ou l'absence de règles pendant l'utilisation ou à l'arrêt de la pilule, des saignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris des migraines.

Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur 100 mais moins d'une sur 10):

· infection vaginale, notamment mycose vaginale ;

· modification de l'humeur incluant dépression ou modification du désir sexuel ;

· nervosité ou vertiges ;

· nausées, vomissements ou douleurs abdominales ;

· acné ;

· problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, tendus, gonflés ou écoulement mammaire ;

· règles douloureuses ou modification de l'abondance des règles ;

· modification des sécrétions vaginales ou du col de l'utérus (ectropion) ;

· rétention d'eau dans les tissus ou œdème (rétention sévère d'eau) ;

· perte ou prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur 1000 mais moins d'une sur 100) :

· modification de l'appétit ;

· crampes abdominales ou gaz ;

· éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute de cheveux ou taches de coloration sur le visage (masque de grossesse) ;

· modification des résultats d'analyse de laboratoire: élévation des taux de cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée.

Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 mais moins d'une sur 1000) :

· réactions allergiques (cas très rares d'urticaire ou de graves difficultés respiratoires ou circulatoires) ;

· intolérance au glucose ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· jaunisse ;

· une réaction cutanée particulière appelée érythème noueux ;

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une femme sur 10 000) :

· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie ;

· aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers ;

· certains troubles au niveau des yeux comme une inflammation du nerf optique qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou un caillot de sang dans la rétine ;

· affections du pancréas ;

· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction des voies biliaires ;

· troubles biliaires ou hépatiques (tels que hépatites ou fonction anormale du foie) ;

· maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndrome hémolytique et urémique) ;

· une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Poids augmentéEctropionDouleur abdominaleAbsence de règlesCandida SAIDépressionSensation vertigineuseDouleurs des règlesOedèmeMal de têteHémorragieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurVomiMigraineÉcoulement vaginalAcné