ENOXAPARINE TEVA 10 000 UI (100 mg)/1 mL, solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

ENOXAPARINE TEVA contient une substance active appelée énoxaparine sodique. Il appartient à une classe de médicaments dont le nom est « héparine de bas poids moléculaire » ou HBPM.

Comment agit ENOXAPARINE TEVA

ENOXAPARINE TEVA agit de deux façons :

1) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet à votre organisme de les désagréger et de les empêcher de vous nuire.

2) En empêchant la formation de nouveaux caillots sanguins dans votre sang.

Pour quoi ENOXAPARINE TEVA est-il utilisé

ENOXAPARINE TEVA peut être utilisé pour :

· Traiter les caillots sanguins dans votre sang

· Empêcher la formation de caillots sanguins lorsque vous présentez un angor instable (dans lequel votre cœur reçoit une quantité insuffisante de sang) ou après un infarctus du myocarde (crise cardiaque)

· Empêcher la formation de caillots sanguins dans les circuits de l’appareil pour dialyse (utilisée pour les personnes atteintes d’une maladie rénale grave).

Que contient ce médicament ?

énoxaparine sodique

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Utiliser ce médicament

· Normalement, ENOXAPARINE TEVA vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière. En effet, il doit être administré par injection.

· ENOXAPARINE TEVA est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

· ENOXAPARINE TEVA peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains types d’infarctus du myocarde ou après une intervention.

· ENOXAPARINE TEVA peut être introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.

· N’injectez pas ENOXAPARINE TEVA dans un muscle.

Quelle quantité recevrez-vous

· Votre médecin décidera de la quantité de ENOXAPARINE TEVA à vous administrer. La quantité dépendra de la raison pour laquelle il est utilisé.

· Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de ENOXAPARINE TEVA.

1. Traitement des caillots sanguins dans votre sang

· La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids une fois par jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids deux fois par jour.

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE TEVA.

2. Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang pendant les interventions chirurgicales ou les périodes de mobilité réduite dues à une maladie

· La dose dépendra de votre risque de développer un caillot. Vous recevrez une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de ENOXAPARINE TEVA une fois par jour.

· Si vous devez faire l’objet d’une intervention chirurgicale, votre première injection sera généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.

· Si votre mobilité est réduite en raison d’une maladie, vous recevrez normalement une dose de 4 000 UI (40 mg) de ENOXAPARINE TEVA tous les jours.

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE TEVA.

3. Traitement et prévention de la formation de caillots sanguins si vous présentez un angor instable ou après un infarctus du myocarde

ENOXAPARINE TEVA peut être utilisé pour deux types d’infarctus du myocarde différents. La quantité d’ENOXAPARINE TEVA qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d’infarctus du myocarde que vous avez eu.

Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) :

· La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les 12 heures.

· Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine (acide acétylsalicylique).

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE TEVA.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) si vous êtes âgé(e) de moins de 75 ans :

· Une dose initiale de 3 000 UI (30 mg) de ENOXAPARINE TEVA vous sera injectée dans une veine.

· Au même moment, vous recevrez également ENOXAPARINE TEVA en injection sous la peau (injection sous-cutanée). La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, toutes les 12 heures.

· Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine (acide acétylsalicylique).

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE TEVA.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans :

· La dose habituelle est de 75 UI (0,75 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les 12 heures.

· La quantité maximale de ENOXAPARINE TEVA administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE TEVA.

Pour les patients faisant l’objet d’une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) :

Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de ENOXAPARINE TEVA, votre médecin pourra décider d’administrer une dose supplémentaire de ENOXAPARINE TEVA avant une ICP. Il s’agit d’une injection dans votre veine.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez d’utiliser ENOXAPARINE TEVA et informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous présentez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la cavité buccale, de la gorge ou des yeux).

Comme les autres médicaments similaires (diminuant la coagulation du sang) ENOXAPARINE TEVA peut entraîner des saignements. Cela peut mettre la vie en danger. Dans certains cas, les saignements peuvent ne pas être visibles.

Informez votre médecin immédiatement si :

· vous présentez le moindre saignement qui ne s’arrête pas de lui-même

· vous présentez des signes de saignement excessif comme le fait d’être très faible, fatigué, pâle, ou d’avoir des étourdissements avec maux de tête ou gonflement inexpliqué.

Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.

Informez votre médecin immédiatement :

· si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.

Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération plaquettaire.

Arrêtez d'utiliser l'énoxaparine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

· Une éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Autres effets indésirables

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

· saignement

· augmentation des taux d’enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vous avez plus d’ecchymoses que d’habitude - cela pourrait être dû à un problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes

· taches roses sur la peau - elles sont plus susceptibles d’apparaître autour de la zone où ENOXAPARINE TEVA a été injecté

· éruption cutanée (urticaire)

· peau rouge qui démange

· ecchymoses ou douleur au site d’injection

· diminution du nombre de globules rouges

· nombre élevé de plaquettes dans le sang

· maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· mal de tête important d’apparition soudaine - cela pourrait être un signe de saignement dans le cerveau

· sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l’estomac - vous pourriez saigner au niveau de l’estomac

· larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques

· irritation cutanée (irritation locale)

· jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plus foncées. Il pourrait s’agir d’un problème hépatique.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réaction allergique sévère - les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

· augmentation du taux de potassium dans votre sang - il est plus probable que cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang

· une augmentation du nombre d’éosinophiles dans votre sang - votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang

· chute de cheveux

· ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation au long cours

· des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l’objet d’une ponction lombaire ou d’une anesthésie au niveau de la colonne vertébrale

· difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas vous contrôler lorsque vous allez aux toilettes)

· nodule induré ou bosse au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Angor instableHématome au site d'injectionAnémie hémorragiqueNodulePréventionOndes QChirurgieCancerEcchymosesOedèmeHémorragie nasaleHémorragie gastro-intestinaleMal de têteHématomeHématurieHémorragieInflammationDouleurNumération plaquettaireDémangeaisonsThrombopéniePeau rougeUrticairePlaieThrombose veineuse profondeRéaction au site d'injectionDouleur au site d'injectionEnzyme hépatique augmentéeThrombocytoseTransaminasesInjection