PEMETREXED VIATRIS 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BA04

PEMETREXED VIATRIS est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.

PEMETREXED VIATRIS est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.

PEMETREXED VIATRIS est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.

PEMETREXED VIATRIS peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.

PEMETREXED VIATRIS est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.

Que contient ce médicament ?

pémétrexed

Comment le prendre ?

La dose de PEMETREXED VIATRIS est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera PEMETREXED VIATRIS solution avec une solution de glucose 5% pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables avant de vous l’administrer.

Vous recevrez toujours PEMETREXED VIATRIS par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 10 minutes.

Lorsque PEMETREXED VIATRIS 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé en association au cisplatine

Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de PEMETREXED VIATRIS. La perfusion de cisplatine durera approximativement 2 heures.

Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines.

Médicaments associés

Corticoïdes:

Votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour- même et le jour suivant le traitement par PEMETREXED VIATRIS. Ce médicament vous est donné afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux.

Supplémentation en vitamines:

Votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par PEMETREXED VIATRIS. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de PEMETREXED VIATRIS. Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de PEMETREXED VIATRIS. Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de PEMETREXED VIATRIS puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par PEMETREXED VIATRIS). La vitamine B12 et l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :

· Fièvre ou infection (respectivement, fréquent ou très fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.

· Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).

· Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).

· Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).

· Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est fréquent).

· Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).

Les effets indésirables possibles de PEMETREXED VIATRIS sont :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Infection

· Pharyngite (un mal de gorge)

· Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)

· Faible nombre de globules blancs

· Faible taux d’hémoglobine

· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche

· Perte de l’appétit

· Vomissement

· Diarrhée

· Nausées

· Éruption cutanée

· Peau qui pèle

· Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins

· Fatigue

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Septicémie

· Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)

· Faible nombre de plaquettes

· Réaction allergique

· Déshydratation

· Modification du goût

· Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte musculaire), principalement dans les bras et les jambes

· Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et une démarche instable

· Sensations vertigineuses

· Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’oeil)

· Sécheresse des yeux

· Larmoiement

· Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’oeil) et de la cornée (couche transparente devant l’iris et la pupille)

· Gonflement des paupières

· Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur

· Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre coeur)

· Rythme cardiaque irrégulier

· Indigestion

· Constipation

· Douleur abdominale

· Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie

· Augmentation de la pigmentation de la peau

· Démangeaisons de la peau

· Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible

· Perte de cheveux

· Urticaire

· Reins qui cessent de fonctionner

· Réduction du fonctionnement des reins

· Fièvre

· Douleur

· Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement

· Douleur à la poitrine

· Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes

· Accident vasculaire cérébral

· Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée

· Saignement à l’intérieur du crâne

· Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le coeur)

· Crise cardiaque

· Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires

· Augmentation du rythme cardiaque

· Distribution sanguine insuffisante vers les membres

· Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons

· Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires

· Passage de sang rouge vif depuis l’anus

· Saignement dans le tube digestif

· Perforation de l’intestin

· Inflammation de la muqueuse de l’oesophage

· Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine)

· Inflammation, oedème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’oesophage causée par la radiothérapie

· Inflammation des poumons causée par la radiothérapie

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Destruction des globules rouges

· Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)

· Inflammation du foie

· Rougeur de la peau

· Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Infection de la peau et des tissus mous

· Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en danger)

· Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger)

· Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le ventre

· Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide

· Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau

· Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs

· Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite)

· Inflammation de la peau (dermatite)

· Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse

· Taches qui démangent intensément

Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale

· Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules rénaux

Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Clairance de la créatinineNeutropénie fébrileToxicité gastro-intestinaleDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles du rythme cardiaqueDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationDéshydratationDépressionDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionOedèmeMaladie de LyellÉrythème polymorpheÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreInsuffisance cardiaqueInflammationLeucopénieMal au coeurNeutropénieDouleurPharyngiteDémangeaisonsInsuffisance rénaleSyndrome de Stevens-JohnsonStomatiteThrombopénieUrticaireVomiOedème de la paupièreDesquamationInfection systémiqueToxicité rénaleMaladie de la surface oculaireDébit de filtration glomérulaireKératocôneNeuropathie motrice périphériqueInflammation muqueuseTroubles du goûtSécheresse des yeuxAnorexie mentale et boulimieTrouble nerveux périphérique SAI