Notice médicament

information medicament

SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale)

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes - code ATC : N01AH03

Ce médicament est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale, pour calmer la douleur (agent analgésique).

Chez l’adulte

En anesthésie régionale, SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

Chez l’enfant

Par voie intraveineuse, SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) est indiqué en tant qu'agent analgésique dans l'induction et/ou l'entretien d'anesthésies générales balancées chez l’enfant âgé de plus d’un mois.

Par voie péridurale, SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) est indiqué dans la prise en charge de la douleur consécutive à une intervention chirurgicale générale, thoracique ou orthopédique chez l’enfant de plus d’un an.

Que contient ce médicament ?

sufentanil

Comment le prendre ?

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera déterminée en fonction notamment :

    · de votre âge,

    · de votre poids,

    · de votre état général,

    · du type d’anesthésie réalisée.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou par voie péridurale (injection dans le bas du dos).

Si vous avez utilisé plus de SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) que vous n’auriez dû :

SI TROP DE SUFENTA vous a été administré, cela se traduit par une dépression respiratoire. Dans ce cas, votre médecin prendra les mesures nécessaires.

Si vous oubliez d’utiliser SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

    · Sédation.

    · Démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

    · Tremblements du nouveau-né.

    · Vertiges.

    · Maux de tête.

    · Accélération du rythme cardiaque.

    · Hypertension.

    · Hypotension.

    · Pâleur.

    · Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres) du nouveau-né.

    · Vomissements.

    · Nausées.

    · Décoloration de la peau.

    · Contractions musculaires.

    · Rétention urinaire.

    · Incontinence urinaire (perte involontaire d’urine).

    · Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

    · Rhume.

    · Allergie.

    · Indifférence

    · Nervosité.

    · Difficulté à coordonner les mouvements.

    · Mouvements anormaux du nouveau-né.

    · Contractions musculaires involontaires et douloureuses.

    · Exagération des réflexes.

    · Augmentation du tonus musculaire.

    · Diminution de l’activité motrice du nouveau-né.

    · Somnolence.

    · Troubles de la vision.

    · Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres).

    · Trouble du rythme cardiaque.

    · Ralentissement du rythme cardiaque.

    · Irrégularités des contractions cardiaques.

    · Electrocardiogramme anormal.

    · Gêne respiratoire.

    · Diminution de la ventilation pulmonaire.

    · Altération de la voix.

    · Toux.

    · Hoquet.

    · Trouble respiratoire.

    · Inflammation de la peau d’origine allergique.

    · Transpiration excessive.

    · Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).

    · Sécheresse de la peau.

    · Douleur du bas du dos.

    · Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.

    · Rigidité musculaire.

    · Augmentation ou diminution de la température corporelle.

    · Frissons.

    · Douleur.

    · Réaction au site d’injection.

    · Douleur au site d’injection.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

    · Réactions allergiques.

    · Coma.

    · Convulsion.

    · Contractions musculaires involontaires.

    · Rétrécissement de la pupille.

    · Arrêt cardiaque.

    · Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

    · Arrêt respiratoire.

    · Apnée.

    · Dépression respiratoire.

    · Œdème pulmonaire.

    · Contraction brusque des muscles du larynx.

    · Rougeur de la peau.

    · Spasmes musculaires.

Enfants et adolescents

On s’attend à ce que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables soient les mêmes que chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

AnesthésieCyanoseAccouchementFièvreMal de têteHypertensionPA basseMal au coeurPâleurDémangeaisonsAccélération cardiaqueIncontinence d'urineTête qui tourneVomiRétention urineSecousse musculaireSédationTremblement du nouveau néDécoloration cutanéeChirurgieAnalgésie postopératoire