DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :

· état de mal épileptique,

· crise d'angoisse, crise d'agitation ou délirium tremens,

· prémédication à certains examens,

· anesthésie,

Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant et le nourrisson, par voie rectale, dans le traitement des convulsions dues à une forte fièvre.

Que contient ce médicament ?

diazépam

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie sera essentiellement dépendante de la situation clinique.

Chez l'adulte, elle varie de 0,1 à 0,2 mg/kg par injection. On peut d'emblée administrer 1 à 2 ampoules par voie I.M. ou I.V. lente.

Cette dose pourra être renouvelée jusqu'à 4 fois par 24 heures, voire davantage en milieu hospitalier.

Injection intrarectale dans le traitement de la crise convulsive du nourrisson et de l'enfant :

La solution injectable est utilisée à la dose de 0,5 mg (0,1 ml de solution) par kilogramme de poids corporel, sans dépasser 10 mg.

La quantité voulue est prélevée à l'aide d'une seringue et injectée dans le rectum à l'aide d'une canule adaptable à la seringue.

Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie ; par exemple, la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

Etat de mal convulsif de l'adulte : 2 mg/min en perfusion rapide jusqu'à 20 mg puis perfusion lente avec 100 mg dans 500 ml de solution glucosée, à raison de 40 ml/heure.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d'administration

Voie intramusculaire ou intraveineuse lente ou perfusion ou voie intrarectale.

En raison du risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide, l'injection intraveineuse doit être lente et faite dans une grosse veine. Ce risque d'apnée existe aussi pour la voie intrarectale chez le nourrisson et l'enfant (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Il est nécessaire de disposer d'un matériel de réanimation respiratoire.

Les injections intramusculaires doivent être profondes. Elles ne sont pas adaptées au traitement des crises ou de l'état de mal convulsif. La voie intramusculaire est déconseillée chez l'enfant.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir « Avertissements et précautions »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable :

Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement.

En effet, si vous arrêtez BRUTALEMENT ce traitement cela peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’une anxiété importante, des insomnies, une diarrhée, des douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, des épisodes confusionnels, une dépersonnalisation, une déréalisation, des hallucinations, des convulsions, etc.

Ces signes peuvent également apparaître lors d’un changement de traitement par une autre benzodiazépine.

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera très PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec une réapparition temporaire de l’anxiété. Ce phénomène peut s’accompagner d’autres réactions, comme des modifications de l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la faiblesse musculaire. Ils dépendent de la dose utilisée. Ils apparaissent principalement en début de traitement et ont tendance à disparaitre en cas d’administration prolongée.

Effets sur le cerveau et les nerfs

· Ataxie (difficulté à coordonner certains mouvements), dysarthrie (difficulté à parler), céphalées (maux de tête), tremblements, vertiges, diminution de la vigilance.

· Amnésie (trous de mémoire), qui peut survenir aux doses prescrites par votre médecin (le risque augmentant proportionnellement à la dose). Elle peut être associée à un comportement anormal.

Effets psychiatriques

· Troubles du comportement, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses.

· Des comportements anormaux peuvent survenir. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Ces effets apparaissent plus fréquemment chez les enfants et les sujets âgés.

· Etat confusionnel, diminution des émotions, baisse de vigilance, dépression, modification de la libido.

· L’utilisation prolongée (même à des doses recommandées par votre médecin) peut conduire à une dépendance physique avec un syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable »).

· Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés notamment chez des personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.

Lésions, intoxication et complications

· Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés. Le risque est augmenté chez les patients prenant également d’autres substances sédatives (incluant l’alcool) et chez la personne âgée.

Effets sur le système digestif

· Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autres troubles du système digestif.

Effets sur les yeux

· Diplopie (vision double), vision trouble.

Effets vasculaires

· Hypotension (diminution de la pression artérielle)

Investigations

· Très rares cas d’augmentation des transaminases (enzymes du foie),

· Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dans le sang).

· Fréquence cardiaque irrégulière

Effets sur les reins et les voies urinaires

· Incontinence, rétention d’urine.

Effets sur la peau

· Eruptions cutanées (boutons).

Effets sur l’oreille et le labyrinthe

· Vertiges.

Effets sur le cœur

· Insuffisance cardiaque

Effets respiratoires

· Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.

Effets sur le foie

· Très rares cas de coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets provoqués par le mode d'administration

· Risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide et chez le nourrisson et l'enfant en cas d'injection intrarectale,

· Thrombose veineuse (caillot dans le sang), phlébite (inflammation d’une veine), irritation au point d'injection, gonflement local ou, moins fréquemment, modifications au niveau des veines, en particulier après une injection intraveineuse rapide.

· Les très petites veines ne doivent pas être utilisées. Les injections intra-artérielles et les extravasations (passage du produit en dehors de la veine) seront strictement évitées.

· Les injections intramusculaires peuvent entrainer une douleur locale, parfois accompagnée d’une rougeur au site d’injection. Une sensibilité est relativement courante.

Effets provoqués par certains composants (autres que la substance active) :

· Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Cette substance peut provoquer des effets indésirables graves chez l'enfant de moins de 3 ans ou des allergies.

· Ce médicament contient de l'acide benzoïque. Cette substance peut augmenter le risque de jaunisse/ictère (coloration jaune de la peau et des yeux) chez le nouveau-né en cas d'administration par voie intra-veineuse. Elle peut également provoquer des irritations locales en cas d'administration par voie rectale.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Perte d'énergieIrritablePhlébiteThrombose veineuseFaiblesse musculaireLésion vasculaireComportement anormalDépendanceInjectionSomnolence