BOCOUTURE 50 unités, poudre pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

BOCOUTURE est un médicament qui contient comme substance active de la toxine botulinique de type A qui détend les muscles injectés.

BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire des rides du tiers supérieur du visage chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient :

· rides verticales inter sourcilières modérées à sévères observées lors du froncement maximal des sourcils et/ou

· rides latérales périorbitaires modérées à sévères observées lors d’un sourire forcé et/ou

· rides horizontales du front modérées à sévères observées lors du haussement maximal des sourcils.

Que contient ce médicament ?

toxine botulinique type a

Comment le prendre ?

BOCOUTURE ne doit être utilisé que par des médecins ayant une bonne expérience de traitement avec la neurotoxine botulinique de type A.

Rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) observées lors du froncement maximal des sourcils

Pour le traitement des rides intersourcilières (rides glabellaires) observées lors du froncement maximal des sourcils, la dose totale recommandée est de 20 unités. Votre médecin vous injectera 4 unités dans chacun des 5 sites d'injection. Votre médecin peut augmenter la dose totale à 30 unités si nécessaire en respectant un intervalle d'au moins 3 mois entre les séances de traitement.

L'effet du traitement sur la réduction des rides verticales intersourcilières observées lors du froncement maximal des sourcils apparaît en général en 2 à 3 jours, l'effet maximal étant observé à 30 jours. L'effet du traitement persiste jusqu'à 4 mois après l'injection.

Rides latérales périorbitaires (rides de la patte d’oie) observées lors d’un sourire forcé

Pour le traitement des rides verticales périorbitaires (rides de la patte d’oie) observées lors d’un sourire forcé, la dose totale recommandée est de 24 unités (12 unités par œil). Votre médecin vous injectera 4 unités de chaque côté des yeux en 3 points différents.

L’effet du traitement sur la réduction des rides latérales périorbitaires observées lors d’un sourire forcé apparaît dans les 6 jours, avec un effet maximal à 30 jours. L’effet du traitement persiste jusqu’à 4 mois après l’injection.

Rides horizontales du front observées lors du haussement maximal des sourcils

Pour le traitement des rides horizontales du front observées lors du haussement maximal des sourcils, votre médecin utilisera une dose entre 10 et 20 unités selon vos besoins individuels. La dose totale recommandée est de 10 à 20 unités réparties en 5 points alignés horizontalement soit 2 unités, 3 unités ou 4 unités respectivement par point d’injection.

L’effet du traitement apparaît généralement dans les 7 jours qui suivent l’injection avec un effet maximal à 30 jours. L’effet du traitement persiste jusqu’à 4 mois après l’injection.

Méthode d’administration

La solution reconstituée de BOCOUTURE est destinée à être injectée dans le muscle (voie intramusculaire ; se reporter à la fin de cette notice pour les informations destinées aux professionnels de la santé).

Les intervalles entre deux traitements ne doivent pas être inférieurs à 3 mois.

Mesures en cas de surdosage

Si vous ressentez ces symptômes, contacter immédiatement un service médical d'urgence ou demander à votre entourage de le faire afin de vous faire hospitaliser. Un contrôle médical pendant quelques jours, voire une assistance respiratoire, peut s'avérer nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction allergique peut survenir avec BOCOUTURE. Des réactions allergiques graves et/ou immédiates (anaphylaxie) ou des réactions allergiques à l’albumine contenue dans ce médicament peuvent par exemple être à l’origine de difficultés respiratoires (dyspnée), d’urticaire ou de gonflement des tissus mous (œdème), ont rarement été décrites. Certaines de ces réactions ont été observées à la suite d’un traitement par toxine botulinique de type A conventionnelle seule ou en association à d’autres produits connus pour causer des réactions similaires. Ces réactions ne peuvent être exclues lors de l’utilisation de BOCOUTURE.

Ces réactions peuvent se caractériser par un des symptômes suivants :

· difficultés à respirer ou à avaler, des difficultés d'élocution liées à un œdème de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge ;

Si vous remarquez un de ces effets indésirables, informez immédiatement votre médecin ou allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou demandez à votre entourage de le faire.

Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant l'injection et sont transitoires Des effets indésirables peuvent être dus au médicament et/ou à la technique d'injection. Au site d'injection, l'action de la toxine botulinique de type A entraîne une faiblesse musculaire localisée. L'affaissement des paupières peut être causé par la technique d'injection et par l'effet du médicament.

Les réactions suivantes peuvent apparaître au site d'injection :

· douleur localisée;

· inflammation ;

· picotements ;

· Diminution des sensations au niveau de la peau ;

· sensibilité modifiée ;

· démangeaisons ;

· gonflement (généralisé) ;

· gonflement des tissus mous (œdème) ;

· rougeurs cutanées (érythème) ;

· infection localisée ;

· hématome ;

· saignement ;

· ecchymose.

Chez les patients qui craignent les injections ou la douleur liée à la piqûre, des réactions générales temporaires peuvent être retrouvées telles que :

· perte de connaissance ;

· problèmes circulatoires ;

· nausée ;

Autres effets indésirables possibles

Les effets secondaires suivants ont été observés avec BOCOUTURE.

· maux de tête ;

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· rhinopharyngite ;

· bronchite ;

· syndrome pseudo-grippal ;

· affaissement des sourcils (ptose des sourcils);

· affaissement de la paupière (ptose des paupières) ;

· accumulation de liquide dans les paupières (œdème des paupières) ;

· gêne (sensation de paupières ou de sourcils lourds) ;vision floue ;

· contractions musculaires (spasme musculaire) ;

· Asymétrie des sourcils ;

· sensation de contraction au site d'injection ;

· fatigue ;

· douleur ou bleu au site d'injection ;

· prurit ;

· bleu ;

· nodule cutané ;

Rides latérales périorbitaires observées lors d’un sourire forcé (rides de la patte d’oie)

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· gonflement de la paupière ;

· sécheresse oculaire ;

Rides du tiers supérieur du visage

Très fréquent (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

· engourdissement

· bleu au site d’injection

· douleur au site d’injection

· rougeur de la peau au site d’injection

· gêne (sensation de lourdeur au niveau du front)

· affaissement des paupières (ptose des paupières)

· sécheresse oculaire

· affaissement des sourcils (ptose des sourcils)

· asymétrie du visage

· effet Mephisto (élévation de la partie externe des sourcils)

Effets indésirables observés après commercialisation

Depuis la mise sur le marché de BOCOUTURE, les effets indésirables suivants ont été rapportés à une fréquence inconnue : syndrome pseudo-grippaux, diminution du volume du muscle injecté et des réactions allergiques telles qu'un gonflement et un gonflement des tissus mous (œdème), y compris à distance du site d’injection, une rougeur, des démangeaisons, un rash (local ou généralisé) ainsi que des cas d’essoufflement.

De très rares effets indésirables ont été observés lors du traitement par toxine botulinique de type A dans d’autres indications que les rides du tiers supérieur du visage (voir rubrique 2) :

· faiblesse musculaire excessive,

· difficultés à avaler,

Ces effets sont provoqués par le relâchement des muscles à distance du site d’injection.

Liste des effets indésirables possibles :

PtosisMal de têteHypoesthésieMal au coeurDouleurTrouble de la peauOedème de la paupièreSécheresse des yeuxHématome au site d'injectionRougeur au site d'injectionRéaction au site d'administrationInjectionGêneEffet Méphisto