ADYNOVI 2000 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

La substance active d’ADYNOVI est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain

pégylé). Le facteur VIII de coagulation humain a été modifié pour prolonger sa durée d’action. Le facteur VIII est indispensable au sang pour former des caillots et arrêter les saignements. Chez les

patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne remplit pas sa fonction.

ADYNOVI est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients à partir de

12 ans atteints d’hémophilie A (un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).

Que contient ce médicament ?

rurioctocog alfa pégol

Comment le prendre ?

Le traitement par ADYNOVI sera instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d’hémophilie A.

Votre médecin calculera la dose d’ADYNOVI en fonction de votre état clinique et de votre poids, et selon qu’il s’agit de prévenir ou de traiter des saignements. La fréquence des administrations dépendra

de l’efficacité d’ADYNOVI chez vous. Le traitement substitutif par ADYNOVI est généralement un traitement à vie.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prévention des saignements

La dose habituelle d'ADYNOVI est comprise entre 40 et 50 UI par kg de poids corporel, administrée 2 fois par semaine.

Traitement des saignements

La dose d'ADYNOVI est calculée en fonction du poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux cible de facteur VIII dépend de la sévérité et du site du saignement.

Si vous pensez que l’effet d’ADYNOVI est insuffisant, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire nécessaires pour s’assurer que vous présentez un taux

de facteur VIII approprié. Ceci est particulièrement important si vous devez subir une chirurgie majeure.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ADYNOVI peut être utilisé uniquement chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 ans et plus). La

dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et elle est la même que pour les adultes.

Comment ADYNOVI est-il administré ?

ADYNOVI est généralement injecté dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e) infirmier/ière. ADYNOVI peut également être administré par une autre personne ou par vous-même,

mais uniquement si cette personne ou vous avez reçu une formation adéquate. Vous trouverez des instructions détaillées sur l’auto-administration à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus d’ADYNOVI que vous n’auriez dû

Veillez à toujours utiliser ADYNOVI en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas

de doute, consultez votre médecin. Si vous avez injecté plus d’ADYNOVI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez d’utiliser ADYNOVI

N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Effectuez

l’injection suivante comme prévu et poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser ADYNOVI

N’arrêtez pas le traitement par ADYNOVI sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas deréaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique), l’injectiondoit être

arrêtée immédiatement . Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez un ou plusieurs des signes précoces de réaction allergique suivants :

- rash, éruption urticarienne, urticaire, démangeaison généralisée,

- gonflement des lèvres et de la langue,

- difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique,

- sensation générale d’être malade,

- sensation vertigineuse et perte de conscience.

Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés respiratoires et d’évanouissement (ou quasi-évanouissement).

Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins

d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

(pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) Maux de tête (céphalées)

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Nausées Diarrhée

Rash Sensations vertigineuses

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) Bouffée congestive, réaction allergique (hypersensibilité)

Inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours)

Augmentation de certains types de globules blancs Réaction à la perfusion

Rougeur de l’œil Réaction indésirable de la peau au médicament

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l’enfant devraient être les mêmes que chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeSensation vertigineuseÉruption cutanéeMal de têteMal au coeurNerveux/nerveuseTrouble de la peau