Notice médicament

information medicament

ADVAGRAF 3 mg, gélule à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

Advagraf contient la substance active tacrolimus. C’est un immunosuppresseur. Après votre transplantation d’organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe.

Advagraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.

Vous pouvez également recevoir Advagraf pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe

transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

Advagraf est utilisé chez l’adulte.

Que contient ce médicament ?

tacrolimus

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 148.65

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre Advagraf en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l’expérience du traitement des patients transplantés.

Assurez-vous d’obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament

à base de tacrolimus. Ce médicament doit être pris une fois par jour. Si l’aspect de ce médicament n’est pas le même que d’habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que

possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.

La dose d’attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin

et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation sont généralement de :

0,10 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour

en fonction de l’organe transplanté. Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet. Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.

Suite à l’initiation de votre traitement avec Advagraf, des analyses de sang seront effectuées

fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte. Ensuite, votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement.

En général, votre médecin diminuera la dose d’Advagraf lorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre.

Vous devrez prendre Advagraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d’une

immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.

Advagraf doit être pris par voie orale une fois par jour le matin. Prenez Advagraf l’estomac vide ou 2 à

3 heures après un repas. Attendez au moins 1 heure avant le prochain repas. Prendre les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette. Les gélules doivent être avaléesentières avec un verre d’eau. Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.

Si vous avez pris plus d’Advagraf que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop d’Advagraf, contactez votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche, immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Advagraf

Si vous avez oublié de prendre vos gélules d’Advagraf le matin, prenez-les le plus tôt possible le même jour. Ne prenez pas de dose double le matin suivant.

Si vous arrêtez de prendre Advagraf

L’arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, Advagraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Advagraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections. Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage

d’infections pendant que vous prenez Advagraf. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des

bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d’autres infections. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d’infection, notamment :

    - Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.

    - Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces

symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Advagraf.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous avez ou si vous pensez avoir un des effets indésirables suivants :

faible production d’urine (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), saignements ou bleus anormaux et signes d’infection.

Effets indésirables sévères rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) :

    - un Purpura Thrombotique Thrombocytopénique (PTT), une maladie caractérisée par de la

fièvre et des bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des points rouges localisés, avec ou sans fatigue extrême inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux

(jaunisse), avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (pas ou faible production d’urine).

    - un syndrome de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses et érosives de la peau ou des muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détache sur une grande partie du corps.

    Effets indésirables sévères très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000 au maximum) :

    - un syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée très répandue inexpliquée, gonflement de la face, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux, les

organes génitaux, urticaire, gonflement de la langue, éruption cutanée rouge ou violette qui se diffuse, desquamation de la peau.

    - destorsades de pointes : modification de la fréquence cardiaque qui peut, ou pas, être

accompagnée de symptômes tels qu’une douleur dans la poitrine (angine), évanouissement, vertige ou nausées, palpitations (sentir les battements de cœur) et difficulté à respirer.

Effets indésirables sévères – fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    - des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) : diarrhée prolongée, fièvre et gorge irritée.

    - des tumeurs bénignes et malignes résultant d’une immunodépression ont été rapportées.

    - des cas d’érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), d’anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur

dégradation anormale accompagnée de fatigue) et de neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs qui combattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été rapportés.

On ne connait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires. Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou, selon la sévérité de la maladie, vous pouvez ressentir :

tels qu’une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ou restriction de votre champ de vision. Les effets indésirables listés ci-dessous peuvent également apparaître sous Advagraf et pourraient être sévères :

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

AccidentDiarrhéeIschémieErreur médicamenteuseNécroseÉpanchement pleuralThrombopénieInfection viraleCataractePouls anormalTouxDépressionInflammation cutanéeDiabèteRespiration difficileOedèmeÉruption cutanéeFièvreHémorragie gastro-intestinaleParesthésies et dysesthésiesPhosphatase alcaline sanguineDouleur et gêne NCAMaladie de l'artère coronaireInsuffisance rénale aiguëPerte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseArticulation douloureuseAsthénieMal de dosConfusLeucocytoseLeucopénieMal au coeurDouleurPharyngiteDémangeaisonsAnomalie des globules rougesToxicité rénaleLésions hépatocellulaires et hépatites NCACholestase et ictèreCongestion et inflammations nasalesHallucinantMal de têteHyperglycémieHyperkaliémieHypertensionSodium sanguin diminuéPA basseInsuffisance rénaleConvulsionsSpasmesAccélération cardiaqueBruits dans la têteTremblementTête qui tourneVomiPhotophobieTroubles de la fonction hépatiqueAmylaseAcidose métaboliqueGain pondéral anormalYeux troublesDouleur gastro-intestinaleAcnéSignes et symptômes gastro-intestinaux NCAInsomnieDur d'oreilleInflammation gastro-intestinaleTrouble nerveux périphérique SAI