THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

À quoi sert ce médicament ?

THAISSEPT est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-b estradiol. THAISSEPT est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.

THAISSEPT est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). THAISSEPT soulage ces symptômes après la ménopause.

THAISSEPT vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

Que contient ce médicament ?

estradiol

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 6.89€

Comment le prendre ?

Utilisez toujours THAISSEPT exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, demandez-lui, ou demandez à votre pharmacien.

Trois dosages de THAISSEPT sont disponibles : THAISSEPT 25 et 50.

Votre médecin choisira le dispositif THAISSEPT le mieux adapté à votre cas, bien que la plupart des femmes commencent par le dispositif THAISSEPT 25. Pendant le traitement, votre médecin adaptera la dose du dispositif à votre situation personnelle, c’est à dire en fonction de l’efficacité du traitement et si vous souffrez de certains effets indésirables. En traitement d’attaque et d’entretien, votre médecin choisira la plus faible dose de dispositif efficace, pendant la durée la plus courte possible.

Des saignements et des taches de sang (spotting) peuvent apparaitre pendant les premiers mois de traitement. Si le saignement ou les spottings apparaissent en cours de traitement, ou continuent après arrêt du traitement, veuillez contacter votre médecin.

Comment appliquer le dispositif ?

Vous devez appliquer le dispositif sur une peau propre et sèche, à un endroit ne présentant pas de coupures, de boutons ou de taches et non recouvert de crème, d’hydratant ou de talc.

Vous ne DEVEZ PAS appliquer les dispositifs THAISSEPT sur ou à proximité des seins. Votre dispositif THAISSEPT doit être appliqué sur les hanches, les fesses ou le ventre (voir l’illustration 1).

N’appliquez pas le dispositif sur une partie du corps formant des plis pendant les mouvements ou dans des zones où vos vêtements (par ex. ceintures élastiques) peuvent faire tomber le dispositif.

N’appliquez pas les dispositifs toujours au même endroit.

Un dispositif THAISSEPT doit être appliqué sur la peau dès qu’il a été retiré de son sachet, comme suit :

N’utilisez pas de ciseaux (voir l’illustration 2).

Ne touchez pas le côté collant du dispositif ; sinon, il n’adhèrera pas correctement.

Appuyez fermement sur toute la surface du dispositif pendant 10 secondes environ. Passez le doigt le long des bords pour vous assurer qu’il est bien collé.

Fréquence de remplacement du dispositif

Ce dispositif contient suffisamment d’hormone pour durer plusieurs jours. Afin de garantir une administration constante d’hormone, le dispositif doit être remplacé toutes les semaines ; ainsi chaque dispositif utilisé doit être retiré après sept jours et remplacé par un nouveau. Le dispositif peut être appliqué à n’importe quel moment de la journée.

Que faire si le dispositif se détache ?

Si THAISSEPT est appliqué correctement, il est peu probable que le dispositif tombe. Cependant, s’il tombe, remplacez-le par un autre, puis rechangez le dispositif comme d’habitude, le jour suivant normalement prévu.

Votre dispositif doit rester fixé lorsque vous prenez une douche ou un bain, mais il risque de tomber si vous faites une séance de sauna ou que vous prenez un bain très chaud.

Comment enlever le dispositif transdermique ?

Pour retirer le dispositif, il suffit de décoller le bord et de tirer doucement sur le dispositif jusqu’à ce qu’il se détache. Après utilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante vers l’intérieur, puis jetez-le dans une poubelle inaccessible aux enfants.

Quand débuter le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par THAISSEPT à tout moment qui vous convient si vous n’êtes pas sous traitement à base d’estrogènes.

Si vous êtes sous traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par THAISSEPT. Le moment approprié pour commencer le traitement par THAISSEPT est le premier jour des saignements de privation.

Si vous êtes déjà sous traitement estro-progestatif continu, vous pouvez passer à THAISSEPT directement.

Comment prendre le progestatif avec THAISSEPT

Si vous avez toujours votre utérus (si vous n’avez pas subi d’hystérectomie), votre médecin vous prescrira probablement un progestatif en plus du dispositif THAISSEPT, pour éviter tout problème dû à un épaississement de la paroi de l’utérus, c’est-à-dire une hyperplasie de l’endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de l’endomètre). Votre médecin vous prescrira généralement le progestatif pendant 12 à 24 jours de chaque cycle de 28 jours. Vous aurez probablement des « saignements de privation » (ressemble aux règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.

Si vous avez besoin d’avoir une intervention chirurgicale

Si vous avez besoin d’avoir une intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien que vous utilisez THAISSEPT. Vous devrez peut-être arrêter d’utiliser THAISSEPT 4 à 6 semaines avant l’opération pour réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2. « caillot sanguin dans une veine »). Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre le traitement par THAISSEPT.

Si vous avez utilisé plus de THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins et/ou des saignements vaginaux, une irritabilité, une anxiété, des nausées, des vomissements, une somnolence, des vertiges, un gonflement au niveau de l’abdomen ou du bassin, des flatulences, une rétention d’eau et une sensation de lourdeur au niveau des jambes. Ces signes disparaissent lorsque le traitement est arrêté.

Ces informations sont également applicables aux enfants en cas de surdosage.

Si vous oubliez d’utiliser THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers et des spottings peuvent survenir.

Si vous arrêtez d’utiliser THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

À l’arrêt du traitement par THAISSEPT, vous risquez de voir réapparaître les symptômes de post-ménopause.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les pathologies suivantes ont été rapportées plus souvent chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices :

· cancer du sein,

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer),

· cancer de l’ovaire,

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse),

· maladie cardiaque,

· accident vasculaire cérébral,

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, reportez-vous à la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec THAISSEPT et avec d’autres THS :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne parmi 10) :

· céphalées,

· nausées,

· douleurs abdominales,

· perturbation des périodes de menstruations (métrorragie),

· saignements vaginaux /utérins incluant les légers saignements (spotting)

· variations du poids.

· rash (peau rouge et enflammée)

· prurit (démangeaisons)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne parmi 100) :

· candidose vaginale,

· vertiges,

· réactions d’hypersensibilité

· humeur dépressive,

· troubles visuels (altération de la vision)

· palpitations (rythme cardiaque irrégulier)

· dyspepsie (difficulté à digérer ou altération de la digestion)

· maladie de la vésicule biliaire,

· érythème nodulaire (nodules rouges douloureux sous la peau)

· urticaire,

· douleur mammaire, tension mammaire,

· œdème (quantité volumineuse anormale de liquide dans le système circulatoire ou dans les tissus)

Effets indésirables rares (pouvant affecter plus d’1 personne parmi 1.000) :

· modification de la libido,

· irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact,

· anxiété,

· migraine,

· ballonnement (plénitude ou gonflement abdominal post-prandial),

· vomissement,

· hirsutisme (croissance excessive des poils corporels ou faciaux),

· acné (boutons sur le visage, la poitrine et le dos),

· crampes musculaires,

· dysménorrhée (crampes douloureuses pendant la menstruation),

· écoulement vaginal,

· syndrome de type prémenstruel (symptômes physiques présents entre l’ovulation et le début de la menstruation tels que la tension mammaire, le mal de dos, les crampes abdominales, la migraine, et les variations de l’appétit, ainsi que des symptômes psychologiques de l’anxiété, de la dépression et de l’agitation)

· hypertrophie mammaire,

· fatigue (épuisement physique et/ou moral).

Autres effets indésirables rapportés avec des traitements à l’estradiol (fréquence inconnue) :

· cancer du sein, tumeurs bénignes ou malignes pouvant varier selon les taux d’œstrogènes comme le cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l'endomètre), le cancer des ovaires, augmentation de la taille des léiomyomes (tumeur bénigne de l’utérus),

· aggravation des crises (épilepsie), contractions musculaires incontrôlées (chorée),

· accident vasculaire cérébral,

· caillot sanguin dans les artères (thromboembolie artérielle), angor et crise cardiaque,

· caillot sanguin dans les jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse ou pulmonaire),

· inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des taux importants de certains acides gras (hypertriglycéridémie),

· reflux gastro-œsophagien,

· fonction hépatique anormale, parfois avec un jaunissement du visage (jaunisse),

· gonflement de la face et de la gorge qui peut engendrer des difficultés à respirer (angiœdème),

· éruption avec taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible (érythème polymorphe),

· purpura vasculaire (inflammation des vaisseaux sanguins engendrant de petits spots rouges sur la peau)

· décoloration brune ou brun foncé irrégulière de la peau touchant généralement le visage ou le cou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),

· réactions au site d’application : rougeurs sur la peau avec ou sans démangeaisons,

· incontinence urinaire,

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleÉruption cutanéeMal de têteHémorragieHémorragie utérine dysfonctionnelleMal au coeurDémangeaisonsGain pondéral anormalHémorragie du vaginPerte de poids